Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente negli adulti sieropositivi

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 50 anni il giorno della prima vaccinazione dello studio (somministrazione del prodotto oggetto dello studio) ("da 18 a 50" indica dal giorno del 18° compleanno al giorno prima del 51° compleanno)
• Il modulo Inform concent è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
• Sieropositività documentata per l'infezione da HIV-1 sulla base dei criteri di laboratorio delle linee guida brasiliane sull'HIV (ovvero, due risultati positivi ottenuti da metodi di determinazione diversi e indipendenti) o risultati rilevabili della carica virale dell'HIV-1 in passato
• Condizione di HIV stabile secondo le linee guida brasiliane sull'HIV (ovvero, sia con conta dei CD4 > 350 cellule/mm3 che carica virale HIV sostenibile e non rilevabile [<50 copie/mL]) per almeno 1 anno prima del consenso
• Regime antiretrovirale stabile (ART) basato sul protocollo HIV locale per almeno 1 anno prima del consenso.
• Precedente esposizione alla dengue confermata da test diagnostico rapido (RDT) o dengue IgG ELISA

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerato non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo efficace di contraccezione o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro la malattia dengue con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita autodichiarata o sospetta, ad eccezione dell'HIV; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Precedente sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), definita come il verificarsi di infezione opportunistica negli ultimi 2 anni prima del consenso
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C) il giorno della vaccinazione. Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia
• Precedente conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 (nadir) dalla diagnosi di HIV
• Storia di infezione da epatite B cronica e attiva o HBsAg-positivo
• Storia di infezione da epatite C cronica e attiva o HCV Ab-positivo
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), urea e creatinina > 3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
• Emoglobina (Hb) < 10 g/dL
• Conta dei globuli bianchi (WBC) < 1500 cellule/mm3
• Piastrine < 100.000 cellule/mm3.