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Valutazione della fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma MNCH esistente in Bangladesh

26 settembre 2017 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Valutare la fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma esistente per la salute materna, neonatale e infantile in Bangladesh: una valutazione operativa randomizzata a grappolo

È probabile che un'alimentazione materna inadeguata comprometta il potenziale impatto dei miglioramenti apportati all'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF) nella prima fase Alive & Thrive (A&T) perché è collegata a una scarsa crescita fetale che porta a un'età gestazionale ridotta e pre- neonati a termine. Questi bambini non rispondono alle pratiche di alimentazione che promuovono la crescita così come fanno i neonati normali. Nella fase 2, Alive & Thrive ha deciso di concentrarsi sull'integrazione di un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna in un programma per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH) su larga scala. Questa valutazione proposta mira a valutare la fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma MNCH esistente in Bangladesh, utilizzando un progetto di valutazione randomizzato a grappolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È probabile che un'alimentazione materna inadeguata comprometta il potenziale impatto dei miglioramenti IYCF apportati nella prima fase di Alive & Thrive (A&T) perché è collegata a una scarsa crescita fetale che porta a un'età gestazionale ridotta e a neonati prematuri. Questi bambini non rispondono alle pratiche di alimentazione che promuovono la crescita così come i neonati normali (progetto Crescita sana dell'OMS). In uno studio su 16.290 bambini single nati nelle zone rurali del Bangladesh dal 2004 al 2007, oltre il 50% è nato con basso peso alla nascita. Il basso peso alla nascita è un fattore di rischio per le morti neonatali, stimate in 37 ogni 1.000 nati vivi in ​​Bangladesh. I fattori associati al basso peso alla nascita includono giovane età materna, scarso stato nutrizionale pre-gravidanza, brevi intervalli di nascita, scarsa assunzione dietetica materna (qualità, quantità e diversità) e inadeguato aumento di peso durante la gravidanza. Una migliore nutrizione materna migliorerà i risultati materni e neonatali e faciliterà il raggiungimento di un continuum di buona nutrizione.

Nel fissare l'obiettivo del suo programma nazionale per il Bangladesh nella fase 2, Alive & Thrive ha deciso di concentrarsi sulla dimostrazione della fattibilità dell'integrazione di un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna in un programma MNCH su larga scala. La nutrizione materna dovrebbe ricevere la stessa priorità della nutrizione infantile e il programma A&T di BRAC ha già sviluppato una strategia efficace attraverso il miglioramento delle pratiche IYCF. I programmi MNCH offrono la migliore opportunità per raggiungere la sostenibilità su larga scala. Il GOB promuove anche l'integrazione dell'intervento nutrizionale nei servizi sanitari. Considerando il focus sul cambiamento comportamentale della strategia Alive & Thrive, gli sforzi si concentreranno sul miglioramento delle pratiche dietetiche, in particolare, una maggiore diversità di alimenti e l'assunzione di energia delle donne incinte, e migliorare l'assunzione di integratori di calcio e ferro/acido folico. Il sistema di approvvigionamento di BRAC sarà utilizzato per garantire l'accesso agli integratori di calcio e ferro/acido folico. Le attuali linee guida del governo del Bangladesh sull'integrazione delle donne incinte con ferro, acido folico e calcio, assunti con il cibo (per ridurre al minimo gli effetti avversi) sarebbero al centro degli interventi di cambiamento del comportamento.

Gli obiettivi primari della valutazione proposta sono rispondere alle seguenti domande utilizzando un progetto di valutazione randomizzato a grappolo:

  • È possibile migliorare in modo equo la copertura e l'utilizzo degli interventi chiave sulla nutrizione materna integrando il BCC incentrato sulla nutrizione e la mobilitazione della comunità nel programma MNCH rurale del BRAC?
  • Quali fattori influenzano l'integrazione di alta qualità degli interventi nutrizionali in una piattaforma di programma MNCH consolidata?

Gli obiettivi secondari sono esaminare la seguente domanda:

• Un intervento BCC intensivo e basato sulla ricerca formativa per la nutrizione materna può migliorare la qualità delle diete delle donne incinte nelle zone rurali del Bangladesh e facilitare migliori pratiche di allattamento al seno precoce rispetto ai servizi MNCH di routine?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Food Policy Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età
  • Donne incinte nel secondo e terzo trimestre e i suoi mariti
  • Operatori sanitari in prima linea nelle zone

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Disturbi mentali che non possono comprendere e rispondere alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A&T- intensivo
Il braccio ad alta intensità di A&T riceve servizi MNCH standard e un intervento di cambiamento del comportamento nutrizionale materno intensificato che si concentra sul miglioramento delle pratiche dietetiche, in particolare una migliore diversità di alimenti e apporti energetici delle donne incinte e una migliore assunzione di integratori di calcio e ferro/acido folico (IFA).
Nessun intervento: A&T-non intensivo
A&T-obiettivo non intensivo riceve solo servizi MNCH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di integratori di acido folico-ferro
Lasso di tempo: Compresse IFA utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
Ricorda il numero totale di compresse di IFA consumate durante l'ultima gravidanza
Compresse IFA utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
Uso di integratori di calcio
Lasso di tempo: Compresse di calcio utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra le donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
Ricorda il numero totale di compresse di calcio consumate durante l'ultima gravidanza
Compresse di calcio utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra le donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
Diversità alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
Numero di gruppi di alimenti consumati dalle donne
Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
Assunzioni dietetiche di micronutrienti
Lasso di tempo: Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
Quantità di assunzione di micronutrienti utilizzando il richiamo di 24 ore integrato dalla pesatura degli alimenti.
Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
Copertura dell'intervento nutrizionale materno
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di donne incinte e di parto recente che si sono esposte e hanno utilizzato la piattaforma MNCH nell'ultimo anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
La proporzione di neonati di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati al seno entro 1 ora dalla nascita
Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
La proporzione di bambini di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno il giorno precedente l'intervista.
Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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