- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02745249
Valutazione della fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma MNCH esistente in Bangladesh
Valutare la fattibilità dell'integrazione degli interventi di nutrizione materna in una piattaforma esistente per la salute materna, neonatale e infantile in Bangladesh: una valutazione operativa randomizzata a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È probabile che un'alimentazione materna inadeguata comprometta il potenziale impatto dei miglioramenti IYCF apportati nella prima fase di Alive & Thrive (A&T) perché è collegata a una scarsa crescita fetale che porta a un'età gestazionale ridotta e a neonati prematuri. Questi bambini non rispondono alle pratiche di alimentazione che promuovono la crescita così come i neonati normali (progetto Crescita sana dell'OMS). In uno studio su 16.290 bambini single nati nelle zone rurali del Bangladesh dal 2004 al 2007, oltre il 50% è nato con basso peso alla nascita. Il basso peso alla nascita è un fattore di rischio per le morti neonatali, stimate in 37 ogni 1.000 nati vivi in Bangladesh. I fattori associati al basso peso alla nascita includono giovane età materna, scarso stato nutrizionale pre-gravidanza, brevi intervalli di nascita, scarsa assunzione dietetica materna (qualità, quantità e diversità) e inadeguato aumento di peso durante la gravidanza. Una migliore nutrizione materna migliorerà i risultati materni e neonatali e faciliterà il raggiungimento di un continuum di buona nutrizione.
Nel fissare l'obiettivo del suo programma nazionale per il Bangladesh nella fase 2, Alive & Thrive ha deciso di concentrarsi sulla dimostrazione della fattibilità dell'integrazione di un pacchetto di interventi sulla nutrizione materna in un programma MNCH su larga scala. La nutrizione materna dovrebbe ricevere la stessa priorità della nutrizione infantile e il programma A&T di BRAC ha già sviluppato una strategia efficace attraverso il miglioramento delle pratiche IYCF. I programmi MNCH offrono la migliore opportunità per raggiungere la sostenibilità su larga scala. Il GOB promuove anche l'integrazione dell'intervento nutrizionale nei servizi sanitari. Considerando il focus sul cambiamento comportamentale della strategia Alive & Thrive, gli sforzi si concentreranno sul miglioramento delle pratiche dietetiche, in particolare, una maggiore diversità di alimenti e l'assunzione di energia delle donne incinte, e migliorare l'assunzione di integratori di calcio e ferro/acido folico. Il sistema di approvvigionamento di BRAC sarà utilizzato per garantire l'accesso agli integratori di calcio e ferro/acido folico. Le attuali linee guida del governo del Bangladesh sull'integrazione delle donne incinte con ferro, acido folico e calcio, assunti con il cibo (per ridurre al minimo gli effetti avversi) sarebbero al centro degli interventi di cambiamento del comportamento.
Gli obiettivi primari della valutazione proposta sono rispondere alle seguenti domande utilizzando un progetto di valutazione randomizzato a grappolo:
- È possibile migliorare in modo equo la copertura e l'utilizzo degli interventi chiave sulla nutrizione materna integrando il BCC incentrato sulla nutrizione e la mobilitazione della comunità nel programma MNCH rurale del BRAC?
- Quali fattori influenzano l'integrazione di alta qualità degli interventi nutrizionali in una piattaforma di programma MNCH consolidata?
Gli obiettivi secondari sono esaminare la seguente domanda:
• Un intervento BCC intensivo e basato sulla ricerca formativa per la nutrizione materna può migliorare la qualità delle diete delle donne incinte nelle zone rurali del Bangladesh e facilitare migliori pratiche di allattamento al seno precoce rispetto ai servizi MNCH di routine?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età
- Donne incinte nel secondo e terzo trimestre e i suoi mariti
- Operatori sanitari in prima linea nelle zone
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Disturbi mentali che non possono comprendere e rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A&T- intensivo
Il braccio ad alta intensità di A&T riceve servizi MNCH standard e un intervento di cambiamento del comportamento nutrizionale materno intensificato che si concentra sul miglioramento delle pratiche dietetiche, in particolare una migliore diversità di alimenti e apporti energetici delle donne incinte e una migliore assunzione di integratori di calcio e ferro/acido folico (IFA).
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Nessun intervento: A&T-non intensivo
A&T-obiettivo non intensivo riceve solo servizi MNCH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di integratori di acido folico-ferro
Lasso di tempo: Compresse IFA utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
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Ricorda il numero totale di compresse di IFA consumate durante l'ultima gravidanza
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Compresse IFA utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
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Uso di integratori di calcio
Lasso di tempo: Compresse di calcio utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra le donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
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Ricorda il numero totale di compresse di calcio consumate durante l'ultima gravidanza
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Compresse di calcio utilizzate durante i 9 mesi dell'ultima gravidanza tra le donne partorite di recente con bambini <6 mesi di età entro giugno 2016
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Diversità alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
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Numero di gruppi di alimenti consumati dalle donne
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Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
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Assunzioni dietetiche di micronutrienti
Lasso di tempo: Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
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Quantità di assunzione di micronutrienti utilizzando il richiamo di 24 ore integrato dalla pesatura degli alimenti.
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Donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (4-9 mesi) entro giugno-agosto 2016
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Copertura dell'intervento nutrizionale materno
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di donne incinte e di parto recente che si sono esposte e hanno utilizzato la piattaforma MNCH nell'ultimo anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
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La proporzione di neonati di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati al seno entro 1 ora dalla nascita
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Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
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La proporzione di bambini di età inferiore a 6 mesi che sono stati allattati esclusivamente al seno il giorno precedente l'intervista.
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Neonati fino a 6 mesi in un'indagine di fine linea trasversale prevista per giugno-agosto 2016
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-32-PHND-M
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