Efficacia e sicurezza di BCD-063 e Copaxone-Teva in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Criterio di inclusione:

• Sclerosi multipla precedentemente diagnosticata (SM, criteri McDonald 2005);
• Malattia più di 1 anno prima dell'inclusione;
• Presenza di 1 recidiva in precedenza O almeno 1 lesione Gd+ nel regime T1;
• EDSS 0-5,5;
• Assenza di riacutizzazioni per 4 settimane prima dell'inclusione;
• Disponibilità dei pazienti (entrambi i sessi) a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (almeno 1 metodo di barriera in combinazione con: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

• forme secondarie progressive e primarie progressive di sclerosi multipla;
• Altre malattie (ad eccezione della sclerosi multipla), che possono influenzare la valutazione della gravità dei sintomi della malattia di base: mascherare, amplificare, modificare i sintomi della malattia di base o causare le manifestazioni cliniche e cambiamenti nei dati dei metodi di laboratorio e strumentali di indagine simili a quelli della sclerosi multipla;
• Qualsiasi infezione acuta o cronica nella fase acuta;
• HIV verificato, epatite B e C, sifilide;

• Anomalie metaboliche (disturbi), che si manifestano come:

  1. l'innalzamento del livello generale di creatinina è più di 2 volte superiore al limite superiore del range normale;
  2. aumento delle transaminasi (ALT, AST) o gamma-glutamiltransferasi più di 2,5 volte oltre il limite superiore del range normale;
• Violazione della funzione del midollo osseo come riduzione del numero totale di leucociti <3000/mcl, o conta piastrinica <125000/mcl, riduzione della concentrazione di emoglobina o <100 g/l;
• EDSS> 5,5 punti;
• Malattia epatica nella fase di scompenso;
• Insufficienza cardiaca congestizia, o non controllata da una terapia farmacologica angina o aritmia;
• Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio;
• Uso in qualsiasi momento precedente allo studio di qualsiasi farmaco per modificare la sclerosi multipla: interferone beta-1a, interferone beta-1b, glatiramer acetato, azatioprina, corticosteroidi e immunomodulatori (ad eccezione del trattamento delle riacutizzazioni corticosteroidi), farmaci e anticorpi monoclonali, citotossici e / o immunosoppressori farmaci, inclusi, ma non limitati a farmaci: mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina, fingolimod, cladribina; o sistema di irradiazione linfoide totale;
• Corticosteroidi di sistema (IV, orali) entro 30 giorni prima della visita di screening;
• Intolleranza o allergia al glatiramer acetato, mannitolo o altri componenti dei preparati BCD-063 o Copaxone®-Teva;
• Storia di tossicodipendenza, alcolismo e abuso di droghe;
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (gadolinio allergico o intollerante agli spazi chiusi, qualsiasi insufficienza renale, che può interferire con la rimozione del gadolinio - un'insufficienza renale acuta o cronica);
• Qualsiasi malignità, compreso nell'anamnesi;
• Vaccinazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (prima della randomizzazione);
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione simultanea ad altre sperimentazioni cliniche;
• Precedente partecipazione a questo studio.