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L'effetto dell'enzima SOD su fragilità e HRQOL tra gli anziani indonesiani pre-fragili: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

27 maggio 2016 aggiornato da: Siti Setiati, Indonesia University

L'effetto dell'enzima superossido dismutasi (SOD) sulla fragilità e sulla qualità della vita correlata alla salute tra gli anziani pre-fragili indonesiani: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo principale è determinare l'effetto dell'enzima SOD sulla fragilità e sulla qualità della vita correlata alla salute tra gli anziani pre-fragili indonesiani.

L'obiettivo secondario è determinare l'effetto dell'enzima SOD sullo stato antiossidante, sulla morbilità e sull'ospedalizzazione tra gli anziani pre-fragili indonesiani.

L'ipotesi di studio:

  1. L'enzima SOD può migliorare lo stato di fragilità e la qualità della vita correlata alla salute tra gli anziani pre-fragili indonesiani.
  2. L'enzima SOD può aumentare lo stato sierico antiossidante tra gli anziani indonesiani pre-fragili.
  3. L'enzima SOD può ridurre la morbilità tra gli anziani pre-fragili indonesiani.
  4. L'enzima SOD può ridurre gli eventi di ricovero tra gli anziani pre-fragili indonesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
  2. Luogo e tempo di studio: Clinica ambulatoriale geriatrica e Clinica ambulatoriale di medicina interna nel Cipto Mangunkusumo National Hospital Jakarta. Lo studio sarà condotto da aprile 2016 ad aprile 2017.
  3. Soggetto dello studio: paziente ambulatoriale anziano (di età pari o superiore a 60 anni) con stato di pre-fragilità, che si reca in clinica per un consulto medico.
  4. Campionamento dati: metodo consecutivo.
  5. Dimensione del campione: 150 soggetti (75 gruppo di controllo, 75 gruppo di intervento).
  6. Raccolta dati: dati demografici, stato di fragilità, qualità della vita correlata alla salute, dati antropometrici, stato siero antiossidante, ricovero durante l'intervento, morbilità, stato nutrizionale, assunzione di cibo, forza di presa della mano.
  7. Intervento: SOD+Gliadina in capsula con una dose di 250 mg due volte al giorno per 24 settimane verrà somministrata al gruppo di intervento, mentre al gruppo placebo verrà somministrata capsula placebo (amylum).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Siti Setiati, Prof, MD, PhD
  • Numero di telefono: +62 8138985588
  • Email: s_setiati@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Purwita Wijaya Laksmi, MD
  • Numero di telefono: +62 8161390993
  • Email: pwlaksmi@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo National Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani di età pari o superiore a 60 anni con condizione pre-fragile
  • Pazienti con deficit dell'enzima SOD
  • Disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione della funzione cognitiva (punteggio AMT <8)
  • Pazienti con depressione (punteggio della scala della depressione geriatrica >= 10)
  • Pazienti con anamnesi di malattia epatica cirrotica o malattia epatica grave
  • Pazienti con compromissione della funzionalità renale
  • Pazienti con allergia al glutine e prodotti derivati
  • I pazienti consumano altri integratori antiossidanti e omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
La capsula SOD+Gliadina viene somministrata alla dose di 250 mg due volte al giorno, per 24 settimane.
Integratore alimentare: Capsula SOD+Gliadina
Altri nomi:
  • GLISODin
Comparatore placebo: Placebo
La capsula di placebo viene somministrata in un dosaggio di 250 mg due volte al giorno, per 24 settimane.
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Misurato dal questionario item FI-40.
6 mesi (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Misurato dal questionario EQ5D.
6 mesi (24 settimane)
Stato sierico antiossidante
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Misurato dall'attività degli enzimi antiossidanti degli eritrociti, cioè superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX).
6 mesi (24 settimane)
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Misurato dal punteggio cumulativo di valutazione della malattia (CIRS).
6 mesi (24 settimane)
Ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi (24 settimane)
Evento di ospedalizzazione osservato durante lo studio
6 mesi (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siti Setiati, Prof, MD, PhD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Direttore dello studio: Purwita Wijaya Laksmi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Investigatore principale: Kuntjoro Harimurti, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
  • Investigatore principale: Rahmi Istanti, MARS, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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