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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza di SANGUINATE™ in pazienti con anemia acuta grave.

26 giugno 2017 aggiornato da: Prolong Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza dell'infusione di SANGUINATE™ in pazienti con anemia acuta grave che non sono in grado di ricevere trasfusioni di globuli rossi

In questo studio in aperto, pazienti adulti eleggibili e consenzienti ricoverati in ospedale per terapia intensiva affetti da anemia acuta grave, definita come un livello di emoglobina nel sangue ≤ 5 g/dL, ma che non vogliono o non possono ricevere globuli rossi (RBC ) trasfusione, riceverà una o più infusioni di SANGUINATE ritenute necessarie dallo Sperimentatore per la sopravvivenza dell'episodio anemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati per ciascun paziente durante la parte di ricovero dello studio sarà richiesta per un massimo di 14 giorni mentre è in terapia intensiva, con un'ulteriore raccolta di risultati relativi alla sicurezza a 7 giorni e 14 giorni dopo l'ultima infusione di SANGUINATE . Ogni paziente avrà quindi fino a 28 giorni di partecipazione alla sperimentazione.

Devono essere arruolati almeno 100 soggetti e ricevere almeno un'infusione di SANGUINATE, con un follow-up di 14 giorni dopo l'ultima infusione.

A causa degli effetti potenzialmente letali dell'anemia grave, si prevede che tutti i pazienti in questo studio riceveranno cure all'interno di una struttura di terapia intensiva (può essere chiamata terapia intensiva o con un nome simile), in cui tutti i pazienti avranno il monitoraggio in tempo reale di segni vitali ed ECG (ad es. mediante telemetria) prima, durante e dopo tutte le infusioni del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente riceverebbe altrimenti trasfusioni di globuli rossi per il trattamento dell'anemia grave ma non può (sangue emolitico/allosensibilizzato o non compatibile) o non lo farà (obiezione religiosa/personale) ricevere globuli rossi
  2. Emoglobina ≤ 5 g/dL, o emoglobina ≤ 7 g/dL dopo un calo di ≥ 5 g/dL in meno di 7 giorni
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Ricezione o disponibilità a ricevere una terapia con ferro supplementare (a meno che non sia controindicata)
  5. Ricevere o voler ricevere una terapia con agente stimolante l'eritropoiesi (EPO).
  6. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso a partecipare
  7. Determinazione dello sperimentatore che il paziente è un candidato appropriato per l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina ≤ 2 g/dL
  2. Presenza di trauma grave (ad esempio, Injury Severity Score (ISS)/New Injury Severity Score (NISS) Score ≥ 25)
  3. Incapace di fornire un volume sufficiente di campioni di sangue per le valutazioni di screening; O
  4. Incinta; O
  5. Determinazione dello sperimentatore che il paziente non è un candidato appropriato per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SANGUINATO™
Secondo necessità Dosaggio di SANGUINATE
Droga: SANGUINATO™
Al bisogno (PRN) infusioni da 500 mL di SANGUINATE
Altri nomi:
  • carbossiemoglobina pegilata bovina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi entro 24 ore da ciascuna infusione di SANGUINATE
Lasso di tempo: 24 ore
Endpoint composito definito da cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiografici, biochimici, ematologici e analisi delle urine, morte e altri eventi avversi segnalati
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sopravvivono all'episodio acuto di anemia grave
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che si riprendono dalla funzione anomala degli organi terminali indotta dall'ipossia
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che sono migliorati con il loro stato emodinamico
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia con inotropi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti che interrompono il supporto/la terapia respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Numero di eventi avversi gravi dall'inizio delle infusioni di SANGUINATE fino alla visita finale (fino a 28 giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni
Endpoint composito definito da cambiamenti nei segni vitali, elettrocardiografici, biochimici, ematologici e analisi delle urine, morte e altri eventi avversi gravi segnalati
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGHY-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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