Stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) con stimolazione associativa accoppiata (PAS) per il trattamento della dipendenza da cibo nell'obesità (FAOB)
2 gennaio 2018 aggiornato da: Soroka University Medical Center
Confronto di due protocolli TMS profondi con stimolazione associativa accoppiata (PAS) per il trattamento della dipendenza da cibo nell'obesità grave
Le basi neurobiologiche dell'obesità indicano l'asimmetria cerebrale nelle regioni cerebrali corticali e più profonde.
Inoltre, lo squilibrio chimico, strutturale e funzionale nelle regioni cerebrali corticali e subcorticali altera l'elaborazione della ricompensa, il controllo dell'attenzione e l'autoregolazione negli individui obesi dipendenti dal cibo.
In questo studio i ricercatori usano TMS con una speciale bobina H multicanale sviluppata dal loro laboratorio per stimolare in modo sicuro le regioni cerebrali corticali e più profonde negli esseri umani obesi.
Gli investigatori mirano a produrre neuroplasticità interemisferica (INP) utilizzando un protocollo di stimolazione associativa accoppiata (PAS) sul DLPFC, per ripristinare il funzionamento neurobiologico, alleviare i sintomi della dipendenza da cibo e promuovere la perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roni Aviram-Friedman, PhD
- Numero di telefono: 19292245107
- Email: aviramro@bgu.post.ac.il
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Reclutamento
- SorokaUMC
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Contatto:
- Roni Aviram-Friedman
- Numero di telefono: 19292245107
- Email: aviramro@post.bgu.ac.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 ≤ indice di massa corporea ≥ 40.
- Avere avuto almeno un precedente tentativo di perdita di peso convenzionale, ma nessun tentativo di perdita di peso in corso o negli ultimi 3 mesi.
- Aver soddisfatto un questionario di screening sulla sicurezza per TMS (Keel, 2001)
- Onnivoro
- Non ho avuto esperienza con TMS di alcun tipo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante avverte tremore in qualsiasi arto.
- Il partecipante sperimenta convulsioni.
- Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT), o una storia di tale nei parenti di primo grado.
- Il partecipante è a maggior rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per> 5 minuti.
- Il partecipante ha una storia di trauma cranico.
- Il partecipante soffre di una malattia fisica instabile, come la pressione alta (> 150 mmHg sistolica / diastolica > 110 mmHg) o una malattia cardiaca acuta e instabile Il partecipante è ad alto rischio di violenza grave o tendenze suicide, valutato durante l'intervista di screening (vedi allegato 4).
- Il partecipante ha particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
- Il partecipante ha, o ha avuto, qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
Il partecipante soffre di un disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Attacco ischemico transitorio negli ultimi due anni
- Aneurisma cerebrale
- Demenza
- morbo di Parkinson
- corea di Huntington
- Sclerosi multipla
- Il partecipante ha qualsiasi disabilità cognitiva o funzionale, secondo i criteri specificati nel DSM-V, come disturbo psichiatrico attivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V; Asse I e Asse II) diagnosticato all'interno del l'anno scorso.
- Il partecipante ha iniziato o modificato una prescrizione psicotropa negli ultimi tre mesi.
- Il partecipante ha attualmente abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze o ne ha avuto uno negli ultimi 12 mesi prima del reclutamento.
- Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore, o è improbabile che possa far fronte ai requisiti dell'esperimento.
- Il partecipante sta avendo una gravidanza o allattamento nota o sospetta.
- La partecipante è una donna sessualmente attiva in età fertile, che non utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
- La soglia motoria non può essere trovata o quantificata.
- Il PI decide che il partecipante deve essere ritirato dallo studio per la sicurezza e il benessere del partecipante. Ad esempio, il partecipante sperimenta un evento avverso che è controindicato con la continuazione dello studio.
- Una storia di intolleranza a un trattamento TMS.
- Il partecipante chiede il recesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Un protocollo PAS, da destra a sinistra, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS, a partire dal DLPFC corretto
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Un trattamento di 3 settimane (15 giorni).
La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.
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SPERIMENTALE: Un protocollo PAS, da sinistra a destra, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS, a partire dal DLPFC sinistro
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Un trattamento di 3 settimane (15 giorni).
La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.
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SHAM_COMPARATORE: Un protocollo PAS fittizio, tramite deep TMS
Tramite un dispositivo TMS profondo multicanale con bobina H (Brainsway Ltd), un protocollo PAS fittizio, a partire dal DLPFC corretto (@ 40% della MT individuale)
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Un trattamento di 3 settimane (15 giorni).
La sessione di trattamento consiste in 300 coppie di impulsi che si verificano rapidamente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (a una frequenza di 10 Hz e un'intensità del 110% della soglia motoria individuale), con un intervallo di 5 secondi, per una durata totale di 1800 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione di peso tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Unità di misura: BMI in kg/m^2 (peso in chilogrammi, altezza in metri)
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Variazione di peso tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni su un test Stroop alimentare
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Unità di misura: tempo di reazione (in millisecondi)
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Variazione delle prestazioni tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Sintomi di dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Scala Yale per la dipendenza da cibo (YFAS)
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Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Sicurezza e tollerabilità di un protocollo PAS che utilizza il sistema TMS profondo multicanale, misurata tramite il numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, stimato in 2 anni
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Misurato tramite il numero di eventi avversi
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Per tutto il periodo di studio, stimato in 2 anni
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Comportamento alimentare (controllo cognitivo, disinibizione e fame)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
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Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Scala dello stato di salute Forma abbreviata 36 (SF-36)
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Variazione tra il basale e la fine del trattamento (giorno 15) e follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Attuazione dell'INP
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'eccitabilità corticale tra il basale e i successivi 15 giorni di trattamento
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1. Variazione acuta dell'INP, valutata tramite variazioni dell'eccitabilità corticale (misurata tramite EEG e TCI) tra la somministrazione pre e post PAS.
2. Variazione cronica dell'INP valutata come variazione dell'eccitabilità corticale tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (misurato tramite EEG e TCI)
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Cambiamenti nell'eccitabilità corticale tra il basale e i successivi 15 giorni di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore generale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Programma di affetti negativi positivi (PANAS)
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Variazione tra il basale rispetto alla fine del trattamento (giorno 15) e il follow-up (un mese dopo il giorno 15)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliezer Avinoach, MD, Soroka UMC
- Cattedra di studio: Abraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR-0324-15-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Un dispositivo TMS profondo multicanale con una bobina H (Brainsway Ltd)
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BrainswayCompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti, Canada, Germania, Israele, Francia