Uno studio su volontari maschi sani per indagare su un nuovo farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson
Uno studio in aperto su V81444 utilizzando la tomografia a emissione di positroni per valutare l'occupazione dei recettori cerebrali dell'adenosina A2A e la risonanza magnetica funzionale e di perfusione per esplorare gli effetti sull'attività cerebrale regionale e sulla perfusione in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio di Fase I, monocentrico, in aperto, adattivo, a dose singola a più livelli di dose, è stata studiata la relazione tra la dose e la concentrazione plasmatica di V81444 somministrato per via orale rispetto all'A2A RO cerebrale in 6 volontari maschi sani. Inoltre, sono stati valutati gli effetti di V81444 sull'attività cerebrale regionale e sulla perfusione durante i test della funzione cognitiva, nonché la sicurezza e la tollerabilità di V81444. Per ogni soggetto, lo studio consisteva in una visita di screening, una visita di riferimento, un periodo di trattamento e una visita di follow-up sulla sicurezza. La dose di V81444 e la tempistica delle scansioni eseguite sono state definite nel protocollo solo per i primi 2 soggetti. La dose, la natura e i tempi delle valutazioni per i soggetti successivi sono stati determinati sulla base della revisione del legame del recettore emergente, della farmacocinetica (PK), della farmacodinamica (PD) e delle informazioni sulla sicurezza.
In ciascun periodo di trattamento, i soggetti sono stati ammessi all'unità il giorno prima della somministrazione (Giorno -1), hanno ricevuto una singola dose orale di V81444 il Giorno 1 e, previa valutazione medica soddisfacente, sono stati dimessi almeno 12 ore dopo la somministrazione. Complessivamente, sono state valutate 3 dosi di V81444 (250 mg, 50 mg e 100 mg), con 2 soggetti inclusi per ciascun livello di dose. Le valutazioni della PD sono state eseguite al basale e dopo ogni dose di V81444 utilizzando la PET (con il radioligando A2A, per misurare il RO dell'A2A cerebrale, nonché tecniche di risonanza magnetica per studiare gli effetti di V81444 sull'attività cerebrale regionale e sulla perfusione durante i test della funzione cognitiva. I parametri farmacocinetici sono stati valutati mediante analisi della concentrazione di V81444 nel plasma. La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate monitorando i risultati dell'esame obiettivo, gli eventi avversi (AE), i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i test di sicurezza del laboratorio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani: di età compresa tra 25 e 55 anni, in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dalle indagini di screening e che non assumono farmaci regolari.
- Conferma da cercare per tutti i volontari che il loro medico di base ha fornito una storia medica accettabile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa o una storia di tale condizione che lo sperimentatore considera dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
Si riferiscono a specifici criteri di esclusione
- assunzione abituale di caffeina e volontà di astenersi dalla caffeina
- anamnesi o evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa
- presenza di anomalie cerebrali strutturali
- controindicazioni o precauzioni per la scansione MRI
- risultati del test di coagulazione
- esposizione a livelli significativi di radiazioni ionizzanti in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V81444
Singola dose orale di V81444
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Singola dose orale di V81444
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica V81444 corrispondente al 50% di occupazione del recettore A2A cerebrale.
Lasso di tempo: Fino a 27 ore dopo una singola dose
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Concentrazioni plasmatiche di V81444 e legame del radioligando [11C]SCH442416 ai recettori A2A cerebrali utilizzando PET prima e dopo la somministrazione di V81444 per determinare l'occupazione dei recettori A2A da parte di V81444.
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Fino a 27 ore dopo una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione cognitiva utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 5 ore dopo la somministrazione
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5 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al placebo nella proporzione di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nella proporzione di soggetti con risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nella proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative sui segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nella proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione rispetto al placebo nella proporzione di soggetti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Fino a 7 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V81444-1PD-02
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Prove cliniche su V81444
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