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Effetti del cannabidiolo sulla ricerca di marijuana negli esseri umani

23 febbraio 2022 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'efficacia del cannabidiolo per ridurre la ricerca di marijuana nei volontari in cerca di trattamento. Il cannabidiolo è un cannabinoide (simile alla cannabis o alla marijuana) presente nella marijuana che altera alcuni degli effetti della marijuana.

Valutare la capacità del pretrattamento acuto con CBD affumicato di ridurre il comportamento di ricerca di marijuana e aumentare l'elasticità del prezzo della domanda di marijuana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di tre sessioni a scelta nell'arco di due settimane con ogni giorno di sessione separato da almeno due giorni. Ogni giorno di sessione durerà circa 8 ore.

Durante ogni sessione di studio ai partecipanti verrà chiesto di fumare una sigaretta. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare da una sigaretta di marijuana. Queste sigarette possono contenere cannabidiolo oppure no (placebo).

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande su come le droghe li fanno sentire. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) saranno misurati utilizzando un monitor dei segni vitali (esterno) non invasivo.

In ognuna delle tre sessioni verranno prelevati sei campioni. I campioni di sangue saranno ottenuti tramite catetere a farfalla inserito in una vena.

Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in laboratorio fino a quando tutti gli effetti soggettivi e fisiologici legati alla marijuana non saranno tornati ai livelli originali registrati questa mattina prima di fumare la prima sigaretta di marijuana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti dipendenti da marijuana

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno maschi e femmine di età compresa tra 21 e 45 anni.
  2. Deve essere generalmente in buona salute.
  3. I volontari possono soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale Disturbo da Uso di Cannabis, ma non essere attualmente in trattamento o in cerca di trattamento per i loro problemi di uso di sostanze.
  4. Un campione di urina osservato e testato per la temperatura deve risultare positivo per il THC in modo che l'inclusione non sia basata esclusivamente sull'autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie psichiatriche diverse dal disturbo da uso di cannabis o nicotina. Anche l'esclusione è una storia o sospetto di psicosi o indicazione di comportamento non favorevole al rispetto del protocollo di studio.
  2. Malattie neurologiche: anomalie cerebrali strutturali (ad es. Neoplasie), malattie cerebrovascolari, convulsioni, malattie infettive, anamnesi di altre malattie neurologiche o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza.
  3. Malattie cardiovascolari: edema, dolore toracico o palpitazioni da sforzo o uso di droghe, infarto del miocardio, pressione arteriosa sistolica superiore a 160 o inferiore a 95 mmHg o pressione diastolica superiore a 95 mmHg.
  4. Malattia polmonare: malattia polmonare ostruttiva, apnea, cuore polmonare, tubercolosi, dispnea, ortopnea o tachipnea (> 24 respiri al minuto). Diagnosi attuale o trattamento dell'asma. L'anamnesi di asma può essere consentita, a discrezione del medico dello studio.
  5. Malattia sistemica: ad esempio, endocrinopatie, insufficienza renale o epatica, epatite attiva (test di funzionalità epatica > 3 volte il limite normale), mixedema, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing, malattia gastrointestinale cronica, AIDS o qualsiasi altra malattia autoimmune che coinvolge il sistema nervoso centrale.
  6. Disturbi da uso di sostanze attuali diversi dal disturbo da uso di cannabis o nicotina.
  7. Compromissione cognitiva come indicato da un QI stimato inferiore a 85. Le persone che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario non saranno arruolate. Non possono essere né intossicati né in fase di ritiro al momento dello screening e del consenso.
  8. Recente partecipazione sperimentale (entro il mese scorso).
  9. Gravidanza o allattamento. Le donne che sono eterosessuali attive e che non utilizzano misure di controllo delle nascite approvate dal medico (autodichiarazione) (ad es. Sterilizzazione, legatura delle tube, pillola anticoncezionale, astinenza, dispositivo intrauterino, metodo di barriera, cappuccio cervicale combinato con uno spermicida) non sono idonee. Saranno escluse le donne che allattano.
  10. Saranno esclusi gli individui attualmente in, che intendono cercare o mandati dal tribunale per il trattamento dell'abuso di sostanze. Infine, i partecipanti possono essere ritirati dallo studio se non rispettano il protocollo dello studio, risultano positivi per droghe d'abuso diverse dalla marijuana sullo schermo delle urine di routine o decidono di non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00. Somministrato alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, poi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrato ogni 15 minuti fino alle 14:30, poi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 09:00. Somministrato alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, poi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrato ogni 15 minuti fino alle 14:30, poi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Marijuana Craving Questionnaire (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Ricerca del desiderio di marijuana. somministrato al basale 09:00. Somministrato alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrato ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Ricerca del desiderio di marijuana. somministrato al basale 09:00. Somministrato alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrato ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Modulo di valutazione della marijuana (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Rating Form somministrato al basale 0900. Somministrato alle 0945 e ogni 15 minuti fino al 1045, poi ogni 30 minuti fino al 1245. Alle 1330 somministrato ogni 15 minuti fino al 1430, poi ogni 30 minuti fino al 1630.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Rating Form somministrato al basale 0900. Somministrato alle 0945 e ogni 15 minuti fino al 1045, poi ogni 30 minuti fino al 1245. Alle 1330 somministrato ogni 15 minuti fino al 1430, poi ogni 30 minuti fino al 1630.
Scala degli effetti soggettivi Scala analogica visiva (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00. Somministrata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 09:00. Somministrata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Ansia di tratto di stato somministrata al basale 09:00. Somministrata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Ansia di tratto di stato somministrata al basale 09:00. Somministrata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 somministrata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Pressione arteriosa sistolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00. Quindi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Esamina se il cannabidiolo fumato acuto (CBD) attenua gli effetti fisiologici (cardiovascolari) della marijuana.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 09:00. Quindi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Pressione arteriosa diastolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Esamina se il cannabidiolo fumato acuto (CBD) attenua gli effetti fisiologici (cardiovascolari) della marijuana.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Frequenza cardiaca (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Esamina se il cannabidiolo fumato acuto (CBD) attenua gli effetti fisiologici (cardiovascolari) della marijuana.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Temperatura corporea interna (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura corporea interna misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Esamina se il cannabidiolo fumato acuto (CBD) attenua gli effetti fisiologici (cardiovascolari) della marijuana.
Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura corporea interna misurata al basale 09:00. Poi misurata alle 09:45 e ogni 15 minuti fino alle 10:45, quindi ogni 30 minuti fino alle 12:45. Alle 13:30 misurata ogni 15 minuti fino alle 14:30, quindi ogni 30 minuti fino alle 16:30.
Derivare la concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Verranno prelevati sei campioni in ogni sessione: prima della dose di cannabidiolo (-15 min) e a 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il cannabidiolo
Farmacocinetica del cannabidiolo
Il cambiamento è in fase di valutazione. Verranno prelevati sei campioni in ogni sessione: prima della dose di cannabidiolo (-15 min) e a 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il cannabidiolo
Misure del tempo al picco (Tmax) e dell'area sotto la curva (AUC) di 6 ore
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Verranno prelevati sei campioni in ogni sessione: prima della dose di cannabidiolo (-15 min) e a 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il cannabidiolo
Farmacocinetica del cannabidiolo
Il cambiamento è in fase di valutazione. Verranno prelevati sei campioni in ogni sessione: prima della dose di cannabidiolo (-15 min) e a 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo il cannabidiolo
Sicurezza del cannabidiolo (CBD) per ridurre la ricerca di marijuana nei volontari in cerca di volontari con disturbi da uso di cannabis senza trattamento
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato attraverso tre procedure informatiche di 30 minuti che saranno condotte durante ciascuna delle tre sessioni di scelta. Le tre sessioni di scelta saranno condotte nell'arco di due settimane, con ogni giorno di sessione separato da almeno 2 giorni.
Misurare il comportamento di ricerca di droga utilizzando una scelta computerizzata (laptop), procedura di rapporto progressivo che consente al partecipante di scegliere tra sbuffi di marijuana o denaro.
Il cambiamento viene valutato attraverso tre procedure informatiche di 30 minuti che saranno condotte durante ciascuna delle tre sessioni di scelta. Le tre sessioni di scelta saranno condotte nell'arco di due settimane, con ogni giorno di sessione separato da almeno 2 giorni.
Efficacia del cannabidiolo (CBD) per ridurre la ricerca di marijuana nei volontari in cerca di volontari con disturbi da uso di cannabis senza trattamento
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato attraverso tre procedure informatiche di 30 minuti che saranno condotte durante ciascuna delle tre sessioni di scelta. Le tre sessioni di scelta saranno condotte nell'arco di due settimane, con ogni giorno di sessione separato da almeno 2 giorni.
Misurare il comportamento di ricerca di droga utilizzando una scelta computerizzata (laptop), procedura di rapporto progressivo che consente ai partecipanti di scegliere tra sbuffi di marijuana o denaro.
Il cambiamento viene valutato attraverso tre procedure informatiche di 30 minuti che saranno condotte durante ciascuna delle tre sessioni di scelta. Le tre sessioni di scelta saranno condotte nell'arco di due settimane, con ogni giorno di sessione separato da almeno 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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