Studio farmacocinetico delle compresse a rilascio prolungato di trazodone cloridrato multidose in cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Peso: tutti i soggetti devono essere ≥50 kg, BMI entro 19~24 kg/m2
• Pressione sanguigna: SBP 90-140 mmHg ， DBP 50-90 mmHg ；
• Tutti i soggetti dovrebbero comprendere bene questo studio e firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare a questo studio;
• I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare questo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Il valore basale dell'indice di valutazione della sicurezza è considerato anormale con significato clinico dagli investigatori prima di partecipare allo studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B;
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite C;
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV e il test della sifilide;

Una qualsiasi delle anomalie dell'esame ECG si verifica durante il periodo di screening o il primo giorno di somministrazione:

• Con una storia di utilizzo di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il fegato a metabolizzare il farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Con una storia di somministrazione di farmaci (medicinali soggetti a prescrizione medica, farmaci da banco e fitoterapia cinese) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Storia pregressa di malattie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, causa sconosciuta di aritmia, pattern di tachicardia ventricolare oscillante, tachicardia ventricolare, sindrome del QT lungo o sindrome del QT lungo e anamnesi familiare (con prova genetica o in presenza di parenti stretti deceduti a causa di malattie cardiache);
• Storia di malattia della tiroide o storia passata di chirurgia della tiroide;
• Storia di malattia del sistema immunitario (come la malattia del timo);
• Con anamnesi chirurgica nei 6 mesi precedenti l'inizio di questo studio;
• Anamnesi di grave malattia digestiva (come malattia della colecisti con significato clinico significativo, ittero o ittero suscettivo, adenoma epatocellulare, emangioma cavernoso epatico e altre malattie del fegato) ；
• Con storia di malattia gastrointestinale, epatica e renale (indipendentemente dal fatto che sia stata curata o meno) che influenzerà l'assorbimento e il metabolismo del farmaco entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio
• Anamnesi di qualsiasi patologia del sistema vascolare cardiocerebrale, dell'apparato respiratorio, del sistema metabolico e del sistema nervoso;
• Storia di malattie del sistema ematologico, come disturbi della coagulazione;
• Storia del tumore;
• Soggetti con ipokaliemia e ipocalcemia (secondo il valore limite inferiore degli intervalli di riferimento del laboratorio；

Stile di vita:

• Storia di dipendenza da alcol entro 6 mesi prima dello studio
• Fumare > 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi prima di questo studio;
• Storia di abuso di droghe e assunzione di droghe (come marijuana, cocaina, oppio, benzodizepine, anfetamine, barbiturici, antidepressivi triciclici).
• Storia di consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze/giorno) nel periodo di 2 giorni prima della somministrazione e 8 giorni dopo la somministrazione.
• Storia del consumo di succo di pompelmo nel periodo di 2 giorni prima e 8 giorni dopo la somministrazione.

Altri:

• Soggetti che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci entro il periodo di tempo dall'inclusione a 3 mesi dopo la somministrazione;
• Soggetti con costituzione allergica, compresi coloro che sono allergici all'eccipiente (cellulosa microcristallina, lattosio, aerosil, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato) di questo prodotto;
• Cronologia della partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di questo studio o partecipazione all'altra sperimentazione clinica entro il periodo di tempo di inclusione fino a un mese dopo l'ultima visita (dopo l'ultima somministrazione);
• Cronologia della donazione di sangue nei 3 mesi precedenti a questo studio o entro il periodo di tempo dall'inclusione a un mese dopo l'ultima visita (dopo l'ultima somministrazione);
• Soggetti con allergia alimentare o con esigenze dietetiche particolari o che non possono seguire la dieta standard;
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio;

I soggetti di sesso femminile non sono idonei per l'inclusione in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri sopra e sotto:

• Con la storia del consumo di contraccettivi orali entro un mese prima di questo studio;
• Storia di iniezione o impianto di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima di questo studio;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile che non hanno assunto contraccettivi appropriati entro 2 settimane prima di questo studio;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e il loro coniuge non sono disposti a prendere la seguente misura contraccettiva, preservativo, dispositivo intrauterino di rame entro 3 mesi dall'inclusione;
• Soggetti che sono in periodo di gestazione e periodo di allattamento;
• Soggetti con test hCG positivo;
• Singolo mestruale più di 80 ml.