Efficacia della combinazione di isosorbide dinitrato spray e chitosano nelle ulcere del piede diabetico

È stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Saranno inclusi 60 pazienti con ulcere del piede diabetico di grado I e II della classificazione di Wagner, con indice gamba braccio > 0,8 e senza trattamento specifico per ulcere del piede riferiti all'Istituto Terapeutico sperimentale e clinico. Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto; in precedenza era stato approvato il protocollo per il comitato di bioetica del CUCS, dell'Università di Guadalajara, numero di registrazione 030-2010. Saranno esclusi i pazienti con un altro tipo di farmaco topico. Isosorbide dinitrato spray (2,5 mg).

Preparazione di idrogel di chitosano: la composizione della formulazione in gel verrà fornita prima dell'addestramento. L'ISDN e il gel di chitosano verranno applicati maneggiati in condizioni asettiche sulla ferita e coperti con bende sterili. I pazienti saranno valutati ogni 2 settimane (studio macroscopico e misurazione dell'area ulcerata) fino a 6 viste. Una seconda biopsia verrà eseguita una settimana prima della finalizzazione del trattamento di 15 settimane. Le biopsie saranno incluse in paraformaldeide (4%) e paraffina. Sezioni di 5 µm sono state analizzate da un patologo per determinare i capillari ipertrofici e iperplasici, l'infiammazione e la matrice cellulare mediante colorazione con ematossilina ed eosina e tricromica di Masson. È stata inoltre realizzata una colorazione immunoistochimica per valutare diversi marcatori molecolari quali α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) e Von Willebrand Factor (Chemicon, CA) . (figura 1) Analisi statistica: Verrà eseguita utilizzando il programma SPSS per Windows versione 10.0, i risultati delle variabili quantitative sono stati espressi in media e deviazione standard. Le differenze tra il basale e le successive misurazioni dell'intervento farmacologico saranno studiate con il test di Wilcoxon. Il test U di Mann Whitney verrà utilizzato per confrontare i gruppi. Le frequenze per categorie così come le percentuali saranno quantificate per le variabili qualitative. I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti con Chi2. Per tutti i confronti p < 0,05 sarà considerato significativo.