Indagine sulla prevalenza in Francia dell'ipotermia perioperatoria non intenzionale e del suo impatto su due esiti (HYPOTHERMIE)
2 giugno 2016 aggiornato da: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation
Indagine sulla prevalenza in Francia dell'ipotermia perioperatoria non intenzionale e del suo impatto su due esiti: perdita di sangue, danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca
Gli obiettivi primari dello studio sono
- eseguire un'indagine sulla gestione clinica dell'ipotermia non intenzionale durante l'intervento chirurgico in Francia.
- valutare l'impatto dell'ipotermia perioperatoria sull'anemia e sul danno miocardico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
100 centri di ricerca nella Francia metropolitana parteciperanno allo studio, prendendo di mira 2000 pazienti inclusi (20 interventi chirurgici in ciascun centro). La durata dell'inclusione in ciascun centro dovrebbe durare al massimo 2 settimane.
Gli interventi chirurgici selezionati saranno quelli eseguiti con un'alta frequenza, praticati in tutti i tipi di ospedali (pubblici, privati, ospedali universitari e non), e che richiedono un'anestesia di almeno 30 minuti (anestesia generale, epidurale o intratecale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascal ALFONSI, MD
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 41 41
- Email: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe ARGERTER, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 49 09 58 86
- Email: philippe.aegerter@apr.aphp.fr
Luoghi di studio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75014
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Hôpital Cochin
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Contatto:
- Pascal ALFONSI, MD
- Numero di telefono: + 33 1 58 41 41 41
- Email: pascal.alfonsi@apr.aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, che richiedono 2 giorni di ricovero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia non ambulatoriale.
- Durata dell'anestesia > 30 minuti.
- Tipo di intervento: chirurgia urologica, ginecologica, gastrointestinale, vascolare e ortopedica.
- Tipo di anestesia: anestesia generale, intratecale o epidurale.
- paziente ≥ 45 anni.
- Nessuna opposizione del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza.
- Chirurgia cardiaca, chirurgia proctologica o chirurgia toracica.
- Endoscopia digestiva o radiologia chirurgica.
- Chirurgia settica.
- Paziente con almeno un'insufficienza d'organo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura interna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La temperatura sarà misurata con lo stesso tipo di termometro in tutti i siti dello sperimentatore: SpotOn™ (3M Francia).
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fino a 24 ore
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perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La perdita di sangue sarà valutata dalla variazione dell'emoglobina tra il preoperatorio e il primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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danno miocardico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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La troponina T verrà misurata dopo l'intervento chirurgico (almeno 6 ore dopo la fine dell'intervento) e il secondo giorno postoperatorio (quando il paziente rimane ricoverato).
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fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal ALFONSI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-HYPOTHERMIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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