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Nab-Paclitaxel in combinazione con carboplatino come terapia di prima linea nei pazienti con NSCLC (NEPTUN)

5 ottobre 2021 aggiornato da: iOMEDICO AG

Uno studio non interventistico sul nab-paclitaxel (Abraxane®) in combinazione con carboplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NEPTUN)

Questo è uno studio non interventistico (NIS) a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita (QoL) in pazienti con NSCLC avanzato che ricevono la combinazione di nab-paclitaxel e carboplatino come terapia palliativa di prima linea in un contesto di vita reale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente NIS è progettato per fornire ulteriori conoscenze in termini di efficacia, sicurezza e qualità della vita nella somministrazione routinaria della combinazione di nab-paclitaxel (Abraxane®) e carboplatino come trattamento di prima linea per pazienti adulti con malattia localmente avanzata o metastatica carcinoma polmonare a cellule (NSCLC) che non sono candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia. La combinazione di Abraxane® e carboplatino è stata approvata in Europa nel marzo 2015 sulla base dei risultati di uno studio registrativo di fase III, randomizzato, in aperto, condotto su 1.052 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • iOMEDICO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato/metastatico che non sono candidati a chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC localmente avanzato/metastatico, non resecabile
  • Secondo l'RCP

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
L'efficacia in termini di PFS sarà valutata e valutata secondo gli standard medici locali dallo screening fino all'osservazione della fine del trattamento (6 mesi). La sopravvivenza aggiuntiva e, se applicabile, la PFS clinica saranno seguite per 24 mesi di osservazione post-trattamento.
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
L'efficacia in termini di OS sarà valutata e valutata secondo gli standard medici locali dallo screening fino all'osservazione della fine del trattamento (6 mesi).
Dopo 6 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
L'efficacia in termini di ORR sarà valutata e valutata secondo gli standard medici locali dallo screening fino all'osservazione della fine del trattamento (6 mesi).
Dopo 6 mesi
Sicurezza - Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel monitoraggio di tutti gli eventi avversi, compresi gli eventi avversi gravi, e nel monitoraggio dei valori di laboratorio. Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE V4.03. Le terapie di supporto saranno documentate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Risultati riferiti dai pazienti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi, ogni 3 mesi durante il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Questionari: EQ5D-5L e FACT-L
Basale, dopo 6 settimane, dopo 3 mesi, ogni 3 mesi durante il completamento dello studio, una media di 9 mesi
Razionale per la decisione terapeutica dei medici
Lasso di tempo: Linea di base
Razionale per la decisione terapeutica dei medici, valutata con un questionario di decisione terapeutica
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOM-110333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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