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Anastomosi bilioenterica superiore mediante tecnica di compressione magnetica (CTREG)

19 settembre 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Anastomosi bilioenterica superiore mediante tecnica di compressione magnetica: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anastomosi magnetica compressiva abbia risultati migliori rispetto all'anastomosi manuale tradizionale sull'anastomosi bilioenterica superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anastomosi bilioenterica superiore è uno degli interventi più comuni e difficili in Chirurgia Epatobiliare. L'anastomosi manuale tradizionale è diventata uno dei principali fattori di prognosi a causa della lunghezza del tempo di sutura, della difficoltà dell'operazione, dell'elevata incidenza di perdite anastomotiche e di stenosi. L'anastomosi compressiva magnetica può realizzare l'anastomosi rapida, ridurre la difficoltà e ridurre l'incidenza di perdite e stenosi anastomotiche. Attualmente, la maggior parte degli studi sull'anastomosi bilioenterica compressiva magnetica è semplicemente confinata all'interno di case report clinici e studio retrospettivo a centro singolo, piccolo campione, quindi mancano prove convincenti della medicina basata sull'evidenza per la sicurezza, l'affidabilità e la convinzione.

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Per valutare la sicurezza, l'affidabilità e convincere dell'anastomosi bilioenterica superiore a compressione magnetica, questo studio ha confrontato l'incidenza di perdita anastomotica e stenosi tra anastomosi compressiva magnetica e anastomosi manuale tradizionale tra i pazienti che necessitano di un'operazione di anastomosi bilioenterica superiore. Il piano di progettazione dello studio prevede l'arruolamento di 70 pazienti e la suddivisione in Gruppo di studio (Gruppo A: anastomosi compressiva magnetica) e Gruppo di controllo (Gruppo B: anastomosi manuale tradizionale) in rapporto 1:1 in modo casuale in base a fattori di stratificazione. Verranno valutati l'incidenza di perdite anastomotiche e stenosi, la durata del tempo di anastomosi bilioenterica, il valore della bilirubina sierica, la durata del tempo di dimissione del dispositivo magnetico e il tempo medio di degenza ospedaliera. I pazienti abbandoneranno lo studio se si verificano eventi avversi, richiesta attiva di abbandono, malattia grave di nuova insorgenza o decesso. L'endpoint primario e secondario sarà osservato da un regolare follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il genere dei pazienti non era limitato
  • Pazienti che erano ben diagnosticati e avevano l'indicazione per l'anastomosi bilioenterica superiore.
  • Pazienti la cui vita sarà più lunga di 12 mesi.
  • Pazienti che sono disposti a partecipare volontariamente a questo studio clinico e al modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna durante la gravidanza o l'allattamento o chiunque abbia disturbi mentali
  • La parete del dotto epatico o del digiuno era troppo spessa in modo che la forza attrattiva del dispositivo magnetico non potesse soddisfare i requisiti di compressione.
  • Qualsiasi variazione anatomica nel sistema dei dotti biliari o nel diametro interno è troppo piccola in modo che il dispositivo magnetico non possa inserirsi.
  • Qualsiasi corpo estraneo è stato impiantato nel corpo, come un pacemaker cardiaco.
  • Controindicazione chirurgica, tra cui:

Child-Pugh C con encefalopatia epatica Chiunque abbia disfunzioni cardiache, polmonari, renali o di altri organi e non possa tollerare un intervento chirurgico. Malattia dei calcoli dei dotti epatici, a cui è stata diagnosticata una colangite acuta di tipo grave, particolarmente complicata da batteriemia o shock settico. Malattia allo stadio terminale, complicata da cirrosi biliare o ipertensione portale. Pazienti con ittero ostruttivo a lungo termine, disidratazione, disturbi elettrolitici o difetti della coagulazione; I pazienti hanno la tendenza o la storia di sanguinamento.

  • Qualsiasi altra malattia nei periodi perioperatori che richieda un esame MRI nelle successive 8 settimane dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi magnetica compressiva
Un dispositivo magnetico verrà utilizzato durante l'anastomosi bilioenterica.
Dispositivo: Anastomosi magnetica compressiva
Il dispositivo per anastomosi a compressione magnetica verrà utilizzato per completare l'anastomosi durante l'anastomosi bilioenterica.
Comparatore attivo: Anastomosi manuale tradizionale
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano durante l'anastomosi bilioenterica.
Procedura: Anastomosi manuale
Verrà utilizzata una tecnica cucita a mano per completare l'anastomosi durante l'anastomosi bilioenterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita anastomotica bilioenterica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del tempo di anastomosi bilioenterica
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Numero di pazienti che hanno dimesso il dispositivo alla data prevista.
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo l'operazione
Da 1 a 4 settimane dopo l'operazione
Numero di pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo da scarica del dispositivo magnetico
Lasso di tempo: meno di 1 settimana o più di 4 settimane
meno di 1 settimana o più di 4 settimane
durata media della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempi di esame patologico del residuo del dotto biliare del tumore di Klatskin
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Stenosi anastomotica bilioenterica
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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