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Efficacia di Exenatide-LAR e Dapagliflozin nei pazienti in sovrappeso/obesi trattati con insulina con diabete di tipo 2 (Dexlar)

1 marzo 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia di Exenatide-LAR da solo e in combinazione con Dapagliflozin in pazienti sovrappeso/obesi trattati con insulina con diabete di tipo 2 non controllato

Lo scopo di questo studio è vedere quali sono gli effetti dell'uso di uno o due farmaci per il diabete aggiuntivi (dapagliflozin ed exenatide-LAR) sui livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che assumono insulina. Questo studio di ricerca è stato condotto per indagare quale di questi farmaci comunemente usati, combinazioni di farmaci o aumento della dose di insulina è migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo in un singolo centro in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato trattato con insulina

I soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Titolazione insulinica + terapia comportamentale Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane con incrementi di 2 U ogni 3 giorni (obiettivo glicemico a digiuno <110) basato sulla glicemia automonitorata.

Dopo 12 settimane, i pazienti con HbA1c >8% passeranno a un regime di bolo basale.

Gruppo 2: Exenatide-LAR 2 mg q settimana x 24 settimane + Dapagliflozin placebo x 52 settimane + insulina basale titolata + terapia comportamentale.

Gruppo 3: Exenatide-LAR 2 mg q settimana x 24 settimane più Dapagliflozin 5 mg QD x 2 settimane seguito da 10 mg QD x 22 settimane + insulina basale titolata + terapia comportamentale.

La terapia comportamentale sarà erogata da dietisti registrati e includerà il programma BMIQ, un programma di perdita di peso medico basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • BMI ≥27kg/m^2
  • Emoglobina A1C 8-12%
  • parlando inglese
  • fornito consenso scritto
  • con una dose stabile di metformina e/o glitazone e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi per ≥ a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • peptide c a digiuno <.8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • rapporto albumina/creatinina urinaria maggiore o uguale a 300 mg/g
  • AST/ALT maggiore o uguale a 2,5 limiti superiori della norma
  • storia di malattia epatica infettiva (HBV, HCV)
  • creatina chinasi maggiore o uguale a 3 volte i limiti superiori della norma
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche instabili o gravi
  • sintomi di diabete gravemente non controllato
  • storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave/maggiore entro 6 mesi, attivo/storia di cancro alla vescica
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza
  • donne che allattano
  • storia personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN2
  • livelli di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl
  • storia di pancreatite confermata
  • nota ipersensibilità o allergia a exenatide o dapagliflozin
  • sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da un altro studio
  • avere qualsiasi altra condizione che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo
  • storia di chetoacidosi diabetica
  • farmaci antidiabetici diversi da quelli elencati nei criteri di inclusione entro 8 settimane dallo screening
  • storia di precedente chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata durante il corso dello studio
  • T4 libero/TSH anomalo clinicamente significativo che richiede l'inizio o l'aggiustamento del trattamento della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Titolazione insulinica e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Exenatide-LAR più Dapagliflozin placebo, titolazione insulinica basale e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Droga: Exenatide-LAR più Dapagliflozin placebo
Exenatide-LAR 2 mg ogni settimana x 24 settimane più Dapagliflozin placebo x 52 settimane e terapia comportamentale.
Altri nomi:
  • Bydureon
  • Farxiga
Sperimentale: Gruppo 3
Exenatide-LAR più Dapagliflozin, titolazione insulinica basale e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Droga: Exenatide-LAR più Dapagliflozin
Exenatide-LAR 2 mg ogni settimana x 24 settimane più Dapagliflozin 5 mg x 2 settimane, quindi 10 mg per 22 settimane e terapia comportamentale.
Altri nomi:
  • Bydureon
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Determinare l'efficacia di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin nella riduzione dell'HbA1c rispetto alla titolazione insulinica in soggetti obesi trattati con insulina con diabete mellito di tipo 2 non controllato a 24 settimane
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sul peso corporeo in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sulla circonferenza della vita in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sulla glicemia a digiuno (FG) in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Alterazione dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sui lipidi a digiuno in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione dell'insulina sulla pressione arteriosa in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione dell'insulina sulla dose totale di insulina in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512016843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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