Studio per valutare gli effetti del domperidone sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e firmata dall'investigatore
• Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo Screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, compresi gli enzimi epatici, l'ematologia o l'analisi delle urine, sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione oggetto di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e firmata dall'investigatore
• Una donna, deve essere stata dimostrata non incinta tramite un test di gravidanza sierico beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) altamente sensibile allo Screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• A causa della mancanza di dati adeguati sulla tossicità riproduttiva, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace indipendente dall'utilizzatore, è richiesto un preservativo maschile o femminile con o senza spermicida. Il preservativo maschile e il preservativo femminile non devono essere usati insieme (a causa del rischio di rottura con l'attrito)
• Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}]^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2] (inclusi) e peso corporeo non inferiore di 50 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

• Pregressa o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica , malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni, malattie gastrointestinali o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Presenza di iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesiemia, ipomagnesemia, ipercalcemia o ipocalcemia
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Allergia nota al domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione