- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02819453
Trattamento con corticosteroidi per la sindrome da distress respiratorio acuto
30 giugno 2021 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
È riconosciuto che IL-18, come prodotto dell'inflammasoma, è coinvolto nella difesa dell'ospite contro stimoli virali e batterici modulando la risposta immunitaria.
Lo scopo di questo studio era determinare i livelli di IL-18 nel siero di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e indagare se i corticosteroidi ne attenuassero i livelli.
Inoltre, esplorare l'effetto della terapia con corticosteroidi sulla prognosi dell'ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è causata da una lesione infiammatoria del polmone caratterizzata clinicamente da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
I cambiamenti patologicamente complessi nel polmone si manifestano con una fase essudativa precoce seguita da fasi proliferative e fibrotiche.
L'ARDS persistente è caratterizzata da infiammazione in corso, proliferazione delle cellule parenchimali e deposizione disordinata di collagene, tutti fattori che possono rispondere alla terapia con corticosteroidi.
I corticosteroidi sistemici sono stati considerati una terapia potenzialmente benefica.
Tuttavia, diversi studi non sono riusciti a fornire prove convincenti per dimostrare l'efficacia dei corticosteroidi nel ridurre la mortalità dell'ARDS.
Per gli esiti secondari, come il miglioramento dell'ossigenazione e la riduzione della durata della ventilazione meccanica, hanno mostrato risultati coerenti a favore della terapia con corticosteroidi.
Tuttavia, i meccanismi sottostanti che spiegano le azioni antinfiammatorie del corticosteroide nei pazienti con ARDS non devono ancora essere chiariti e le attività non sembrano essere controllate da un singolo meccanismo.
L'interleuchina-18 (IL-18), insieme all'interleuchina-1b (IL-1b), è prodotta dagli inflammasomi quando viene attivata da una serie di segnali di pericolo patogeni, ambientali o derivati dall'ospite.
Gli inflammasomi sono complessi proteici regolatori immunitari innati che sembrano svolgere un ruolo chiave nella risposta immunitaria dell'ospite dei pazienti con ARDS.
Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dello steroide sui livelli di IL-18 nel siero di pazienti con ARDS e il suo effetto sulla prognosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in base al criterio di Berlino da parte di due medici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- Diagnosi confermata di ARDS secondo il criterio di Berlino
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi attiva e infezione fungina disseminata;
- Applicazione cronica di corticosteroidi
- Pazienti con disfunzione d'organo, come grave disfunzione epatica, insufficienza surrenalica, grave disfunzione cardiopolmonare;
- Ipogammaglobulinemia o altra malattia autoimmune;
- Sindrome da immunodeficienza acquisita;
- Rifiutare di usare corticosteroidi;
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
precedente trattamento con corticosteroidi
Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da due medici il primo giorno di ricovero ospedaliero (non ancora in trattamento con corticosteroidi)
|
dopo il trattamento con corticosteroidi
Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo il trattamento con corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello sierico di IL-18
Lasso di tempo: tre giorni
|
il livello sierico di IL-18 dei pazienti con ARDS rilevato dal kit ELISA IL-18 umano prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
|
tre giorni
|
pressione arteriosa parziale di ossigeno/ frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: tre giorni
|
pressione arteriosa parziale di ossigeno/ frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
|
tre giorni
|
il punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II).
Lasso di tempo: sette giorni
|
il punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) prima e dopo il trattamento con corticosteroidi.
Questo sistema di punteggio su una scala va da 0 a 71 punteggi, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
sette giorni
|
il rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: tre giorni
|
il rapporto neutrofili/linfociti prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
|
tre giorni
|
Mortalità a 45 giorni dopo trattamento con corticosteroidi
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Mortalità a 45 giorni dei pazienti con ARDS dopo il trattamento con corticosteroidi
|
45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fattori associati alla mortalità dei pazienti con ARDS
Lasso di tempo: 45 giorni
|
fattori associati alla mortalità dei pazienti con ARDS
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sweeney RM, McAuley DF. Prolonged glucocorticoid treatment in acute respiratory distress syndrome - Authors' reply. Lancet. 2017 Apr 15;389(10078):1516-1517. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30953-4. No abstract available.
- Dolinay T, Kim YS, Howrylak J, Hunninghake GM, An CH, Fredenburgh L, Massaro AF, Rogers A, Gazourian L, Nakahira K, Haspel JA, Landazury R, Eppanapally S, Christie JD, Meyer NJ, Ware LB, Christiani DC, Ryter SW, Baron RM, Choi AM. Inflammasome-regulated cytokines are critical mediators of acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jun 1;185(11):1225-34. doi: 10.1164/rccm.201201-0003OC. Epub 2012 Mar 29.
- Yang JW, Jiang P, Wang WW, Wen ZM, Mao B, Lu HW, Zhang L, Song YL, Xu JF. The Controversy About the Effects of Different Doses of Corticosteroid Treatment on Clinical Outcomes for Acute Respiratory Distress Syndrome Patients: An Observational Study. Front Pharmacol. 2021 Jul 29;12:722537. doi: 10.3389/fphar.2021.722537. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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