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Trattamento con corticosteroidi per la sindrome da distress respiratorio acuto

30 giugno 2021 aggiornato da: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
È riconosciuto che IL-18, come prodotto dell'inflammasoma, è coinvolto nella difesa dell'ospite contro stimoli virali e batterici modulando la risposta immunitaria. Lo scopo di questo studio era determinare i livelli di IL-18 nel siero di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e indagare se i corticosteroidi ne attenuassero i livelli. Inoltre, esplorare l'effetto della terapia con corticosteroidi sulla prognosi dell'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è causata da una lesione infiammatoria del polmone caratterizzata clinicamente da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. I cambiamenti patologicamente complessi nel polmone si manifestano con una fase essudativa precoce seguita da fasi proliferative e fibrotiche. L'ARDS persistente è caratterizzata da infiammazione in corso, proliferazione delle cellule parenchimali e deposizione disordinata di collagene, tutti fattori che possono rispondere alla terapia con corticosteroidi. I corticosteroidi sistemici sono stati considerati una terapia potenzialmente benefica. Tuttavia, diversi studi non sono riusciti a fornire prove convincenti per dimostrare l'efficacia dei corticosteroidi nel ridurre la mortalità dell'ARDS. Per gli esiti secondari, come il miglioramento dell'ossigenazione e la riduzione della durata della ventilazione meccanica, hanno mostrato risultati coerenti a favore della terapia con corticosteroidi. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che spiegano le azioni antinfiammatorie del corticosteroide nei pazienti con ARDS non devono ancora essere chiariti e le attività non sembrano essere controllate da un singolo meccanismo. L'interleuchina-18 (IL-18), insieme all'interleuchina-1b (IL-1b), è prodotta dagli inflammasomi quando viene attivata da una serie di segnali di pericolo patogeni, ambientali o derivati ​​dall'ospite. Gli inflammasomi sono complessi proteici regolatori immunitari innati che sembrano svolgere un ruolo chiave nella risposta immunitaria dell'ospite dei pazienti con ARDS. Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dello steroide sui livelli di IL-18 nel siero di pazienti con ARDS e il suo effetto sulla prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in base al criterio di Berlino da parte di due medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto;
  2. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  3. Diagnosi confermata di ARDS secondo il criterio di Berlino

Criteri di esclusione:

  1. Tubercolosi attiva e infezione fungina disseminata;
  2. Applicazione cronica di corticosteroidi
  3. Pazienti con disfunzione d'organo, come grave disfunzione epatica, insufficienza surrenalica, grave disfunzione cardiopolmonare;
  4. Ipogammaglobulinemia o altra malattia autoimmune;
  5. Sindrome da immunodeficienza acquisita;
  6. Rifiutare di usare corticosteroidi;
  7. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
precedente trattamento con corticosteroidi
Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da due medici il primo giorno di ricovero ospedaliero (non ancora in trattamento con corticosteroidi)
dopo il trattamento con corticosteroidi
Pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo il trattamento con corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di IL-18
Lasso di tempo: tre giorni
il livello sierico di IL-18 dei pazienti con ARDS rilevato dal kit ELISA IL-18 umano prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
tre giorni
pressione arteriosa parziale di ossigeno/ frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: tre giorni
pressione arteriosa parziale di ossigeno/ frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
tre giorni
il punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II).
Lasso di tempo: sette giorni
il punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) prima e dopo il trattamento con corticosteroidi. Questo sistema di punteggio su una scala va da 0 a 71 punteggi, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
sette giorni
il rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: tre giorni
il rapporto neutrofili/linfociti prima e dopo il trattamento con corticosteroidi
tre giorni
Mortalità a 45 giorni dopo trattamento con corticosteroidi
Lasso di tempo: 45 giorni
Mortalità a 45 giorni dei pazienti con ARDS dopo il trattamento con corticosteroidi
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori associati alla mortalità dei pazienti con ARDS
Lasso di tempo: 45 giorni
fattori associati alla mortalità dei pazienti con ARDS
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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