Effetti metabolici della stevia nei pazienti diabetici di tipo 2 (STEDIA1)
23 gennaio 2017 aggiornato da: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Effetti della stevia sul profilo glicemico e sulla secrezione di insulina dei pazienti diabetici di tipo 2
Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti metabolici a breve termine ea 1 mese della Stevia rebaudiana bertoni in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico non randomizzato in una popolazione diabetica di tipo 2 che mira a studiare l'effetto della Stevia rebaudiana bertoni sulla risposta glicemica e secretoria dell'insulina a un test di tolleranza al pasto misto, sulla sensibilità all'insulina e sul profilo lipidico. Lo studio ha due bracci che includono un braccio di intervento (gruppo test) e un braccio di non intervento (controlli) abbinati per età, sesso e indice di massa corporea in rapporto 2:1.
L'intervento si compone di due fasi tra cui
- Un test di tolleranza al pasto misto con e senza 240 mg di Stevia in ordine casuale per valutare gli effetti acuti;
- Un'assunzione orale di 240 mg di Stevia entro 30 giorni come integratore alimentare per valutare gli effetti a medio termine
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Yaounde, Camerun
- National Obesity Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 noto
- Trattamento ipoglicemizzante invariato per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- Nessuna complicazione acuta del diabete
- HbA1C≤ 8%
Criteri di esclusione:
- Infezione fino a 10 giorni prima dell'inclusione
- ALT sierica >3N,
- MDRD ha stimato la clearance della creatinina
- Fumo di tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stevia
Assunzione orale una volta al giorno di 240 mg di estratto liquido di Stevia per 30 giorni come integratore alimentare.
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Dolcificante a base di stevia liquida autosomministrato giornalmente per 30 giorni
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, follow-up simile al braccio sperimentale da controllare per l'effetto della sperimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico in risposta al test del pasto misto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione del profilo glicemico durante un test con pasto misto al basale e dopo un mese di intervento
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
secrezione di insulina in risposta al test del pasto misto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Modifica del profilo sierico del peptide C durante un test con pasto misto al basale e dopo un mese di intervento
|
1 mese
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Lipidi sierici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Alterazione dei lipidi sierici a digiuno
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1 mese
|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della sensibilità all'insulina derivata da pasti misti
|
1 mese
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Enzimi epatici
Lasso di tempo: 1 mese
|
Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNO20161
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