- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02840825
Biochip per il rilevamento di HCMV nel latte materno (VIRUMILK)
26 luglio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Biochip per la rilevazione dell'HCMV nel latte materno di donne che allattano di neonati prematuri di età inferiore a 33 settimane
Il citomegalovirus umano (HCMV) è la principale causa di infezione virale neonatale e può avere un impatto significativo sullo sviluppo neurosensoriale dei neonati e soprattutto dei prematuri.
L'infezione da HCMV può derivare dalla trasmissione materno-fetale durante la gravidanza o dalla trasmissione postnatale.
Mentre l'infezione congenita da HCMV colpisce circa il 2-5% dei neonati molto pretermine, il rischio di infezione postnatale, in particolare attraverso il latte materno, è molto più alto in questa popolazione (prevalenza di circa il 20%).
Molte società scientifiche si interrogano sull'interesse di inattivare l'HCMV (tramite congelamento o pastorizzazione) nel latte materno per ridurre o eliminare la contaminazione di questi bambini.
Tuttavia, il congelamento è relativamente inefficiente per ridurre la contaminazione e la pastorizzazione altera drasticamente la qualità nutrizionale del latte.
Pertanto, un trattamento preventivo sistematico del latte materno per i neonati molto pretermine non è attualmente raccomandato.
Un approccio alternativo potrebbe consistere nel rilevare l'HCMV nel latte materno per individuare le situazioni a rischio.
Questo rilevamento può essere eseguito mediante PCR ma il suo costo e il tempo necessario per ottenere il risultato ne vietano l'uso per un rilevamento di massa.
Attualmente, lo stato virale del latte materno non viene esplorato nella pratica e, a seconda dei centri sanitari, l'allattamento al seno viene continuato come tale o il latte viene sistematicamente inattivato. L'obiettivo principale di VIRUMILK è studiare la fattibilità del rilevamento del CMV nel latte materno in allattamento madri con un biochip. L'obiettivo finale è prevenire l'infezione postnatale da HCMV dei neonati prematuri di età inferiore a 33 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- CHRU De Besancon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà proposto alle madri che soddisfano i criteri descritti nella parte "Criteri di ammissibilità" durante una visita dei ricercatori del neonato presso il Dipartimento di Medicina Neonatale dell'Ospedale Universitario di Besancon.
Riceveranno quindi informazioni sullo studio.
Il medico curante responsabile dello studio raccoglierà anche la non opposizione delle madri.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che allattano (> 18 anni)
- Madri con bambini di meno di 33 settimane ricoverate nella terapia intensiva infantile/neonatale dell'Ospedale Universitario di Besançon.
- Nessuna madre dell'opposizione.
- Iscriviti a una previdenza sociale francese o ricevi un regime del genere.
- Soggetti che hanno ricevuto cure mediche durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
- Argomenti senza assicurazione sanitaria.
- Argomenti in corso di inqualificazione di altro studio o nell'ambito del “registro nazionale dei volontari”.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
rilevamento ottico di HCMV specificamente catturato sul biochip rispetto alla tecnica di riferimento (PCR).
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla ricezione del campione di latte materno
|
Entro 4 giorni dalla ricezione del campione di latte materno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gérard Thiriez, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- API/2015/63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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