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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio (pancreas artificiale) per 15 settimane in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

22 luglio 2019 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone e della terapia con pompa potenziata dal sensore nella regolazione dei livelli di glucosio per 15 settimane in condizioni ambulatoriali a vita libera negli adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

La strategia a circuito chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, microinfusore per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore. Una strategia a circuito chiuso a doppio ormone regola i livelli di glucosio attraverso l'infusione di due ormoni: insulina e glucagone.

L'obiettivo di questo studio è confrontare, in uno studio multicentrico randomizzato, l'efficacia della terapia con pompa a ciclo chiuso a singolo ormone, a ciclo chiuso a doppio ormone e potenziata dal sensore con la sospensione a basso contenuto di glucosio nella regolazione giorno e notte livelli di glucosio in ambito ambulatoriale per 15 settimane in adolescenti e adulti.

I ricercatori ipotizzano che il circuito chiuso a doppio ormone ridurrà il tempo trascorso in ipoglicemia rispetto al circuito chiuso a singolo ormone, che a sua volta sarà più efficace della terapia con pompa potenziata dal sensore con sospensione a basso contenuto di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 12 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  4. HbA1c ≤ 11%.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Storia di feocromocitoma o insulinoma (il glucagone potrebbe indurre una risposta ormonale di questi tumori)
  4. Beta-bloccanti ad alte dosi sulla base della valutazione dello sperimentatore dell'interferenza del dosaggio con il glucagone (il glucagone può modificare l'effetto dei beta-bloccanti, per lo più evidente a dosi molto elevate)
  5. Trattamento cronico con indometacina (può prevenire l'effetto del glucagone sul fegato e quindi la sua capacità di aumentare il glucosio)
  6. Trattamento cronico con paracetamolo (può interferire con le misurazioni del sensore del glucosio)
  7. Trattamento cronico con warfarin se il monitoraggio dell'INR non può essere valutato (può aumentare il rischio di sanguinamento)
  8. Farmaco anticolinergico (rischio di interazione)
  9. Gravidanza.
  10. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  11. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria).
  12. Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
  13. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  14. Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra i ricoveri (ad es. iniziare o interrompere uno sport organizzato).
  15. Trattamenti che potrebbero interferire con il glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I partecipanti utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore con sospensione a basso contenuto di glucosio per regolare i livelli di glucosio. Verrà utilizzata la funzione di sospensione a basso contenuto di glucosio disponibile nel MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinato con il sensore Enlite®. Questa funzione consente di sospendere l'erogazione di insulina a un valore glicemico del sensore preimpostato per un massimo di 2 ore.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Altro: Intervento di 15 settimane con pompa potenziata dal sensore
Un sensore verrà inserito il giorno prima dell'inizio dell'intervento da parte del partecipante. Il partecipante dovrà anche installare il microinfusore per insulina dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per le prossime 15 settimane. Ai partecipanti sarà stato precedentemente mostrato come utilizzare il microinfusore per insulina dello studio.
Dispositivo: Pompa per insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sensore Enlite®, Medtronic
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia a ciclo chiuso a singolo ormone
Verrà utilizzata l'infusione di insulina sottocutanea variabile per regolare i livelli di glucosio. Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante verrà infuso utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente a uno smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e lo invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Pompa per insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sensore Enlite®, Medtronic
Altro: Intervento di 15 settimane con ciclo chiuso a singolo ormone
Un sensore verrà inserito il giorno prima dell'inizio dell'intervento da parte del partecipante. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica in qualsiasi momento tra le 8:00 e le 11:30. Verrà impartita formazione su connessione e disconnessione del sistema, boli pasto, ecc. Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per le prossime 15 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone
I mini-boli sottocutanei variabili di insulina e glucagone saranno infusi utilizzando due pompe per infusione sottocutanea separate per regolare i livelli di glucosio (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante e il glucagone (Eli Lilly). Ogni 10 minuti, il livello di glucosio misurato dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verrà trasferito automaticamente a uno smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e lo invierà in modalità wireless alle pompe di infusione. Il glucagone appena ricostituito verrà utilizzato ogni 24 ore.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Droga: Glucagone
Il glucagone (Eli Lilly) verrà utilizzato durante la strategia a ciclo chiuso a doppio ormone.
Dispositivo: Pompa per insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sensore Enlite®, Medtronic
Altro: Intervento di 15 settimane con ciclo chiuso a doppio ormone
Un sensore verrà inserito il giorno prima dell'inizio dell'intervento da parte del partecipante. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica in qualsiasi momento tra le 8:00 e le 11:30. Verrà impartita formazione su connessione e disconnessione del sistema, boli pasto, ecc. Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per le prossime 15 settimane. I partecipanti dovranno ricostituire il glucagone ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo dei livelli di glucosio trascorsi nell'intervallo target
Lasso di tempo: 15 settimane
L'intervallo target è definito tra 4 e 10 mmol/L dalle 7:00 alle 22:00 e tra 4 e 7,8 mmol/L dalle 22:00 alle 7:00
15 settimane
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono inferiori a 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Numero totale di eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono superiori a 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono superiori a 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Dose giornaliera totale di glucagone
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Percentuale di tempo di funzionamento ad anello chiuso
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo di disponibilità del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Tempo tra i guasti dovuti all'indisponibilità del sensore del glucosio
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Tempo tra i guasti dovuti alla connettività della pompa
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui i pazienti sono tornati alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane
Percentuale di tempo in cui il circuito chiuso è passato automaticamente alla terapia con microinfusore
Lasso di tempo: 15 settimane
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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