- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851251
Screening multicentrico delle malattie degli occhi neonatali in Cina
21 settembre 2021 aggiornato da: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questi esami sono fondamentali per proteggere i neonati sani dalla cecità.
Lo scopo di questo studio è quello di schermare meglio le malattie oculari in neonati altrimenti sani utilizzando un sistema di imaging digitale ad ampio campo (RetCam III) in una rete multicentrica in Cina guidata dall'ospedale Xinhua affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai.
La rete multicentrica sarà realizzata con la collaborazione di otto ospedali di diverse parti della Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi rivelano che le anomalie oculari possono essere riscontrate anche nei bambini sani a termine.
Questi risultati oculari anormali includevano emorragia subcongiuntivale, microftalmo congenito, leucoma corneale congenito, sinechia posteriore, membrana pupillare persistente, cataratta congenita, rapporto C/D allargato, amartoma retinico rispetto a retinoblastoma, difetti del nervo ottico, disturbo del pigmento maculare e retinopatia periferica aspecifica.
La percentuale più alta di questi reperti anomali è rappresentata dalle emorragie retiniche, che rappresentano il 92% delle anomalie.
La maggior parte delle emorragie retiniche sono benigne e alla fine si risolveranno da sole.
Tuttavia, a volte ci vuole molto tempo prima che l'emorragia si risolva.
Alcune emorragie a lenta risoluzione potrebbero ostruire l'asse visivo e causare gravi danni allo sviluppo visivo nel periodo critico.
Alcune malattie oculari neonatali sono sensibili al tempo, come il retinoblastoma, e se scoperte in ritardo, si perde la migliore opportunità per un trattamento efficace, portando a un danno visivo irreversibile.
I neonati non sono in grado di esprimere i propri disagi o disturbi visivi come fanno gli adulti e solo attraverso un esame si possono rilevare le patologie oculari neonatali.
Pertanto, questo protocollo di screening è progettato per esaminare i neonati altrimenti sani in una rete multicentrica sull'oftalmopatia neonatale e per ottenere una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo.
Tutti i neonati saranno sottoposti a visita oculistica utilizzando RetCam III.
Verranno esaminati l'occhio esterno, il riflesso pupillare alla luce, il riflesso rosso, l'opacità dei mezzi di rifrazione, la camera anteriore ei segmenti posteriori.
I risultati saranno analizzati da uno specialista in cieco al fine di scoprire gravi malattie congenite, ereditarie e acquisite nel periodo neonatale di neonati sani e migliorare le informazioni epidemiologiche sull'oftalmopatia neonatale.
L'esame oculare neonatale può svolgere un ruolo positivo nel promuovere la salute degli occhi pediatrici presso pediatri e genitori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati altrimenti sani in una rete multicentrica in Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti neonati sani (età gestazionale ≥37 settimane, peso ≥2500 g, nessuna evidenza di malattia sistemica e un punteggio Apgar di 7 o più.)
Criteri di esclusione:
- Pretermine/Neonati con malattie sistemiche
- Neonati impossibilitati a sottoporsi all'esame
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
presenza di malattia oculare
Lasso di tempo: Da 2 a 7 giorni dopo la nascita
|
Da 2 a 7 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-16-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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