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Screening multicentrico delle malattie degli occhi neonatali in Cina

21 settembre 2021 aggiornato da: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questi esami sono fondamentali per proteggere i neonati sani dalla cecità. Lo scopo di questo studio è quello di schermare meglio le malattie oculari in neonati altrimenti sani utilizzando un sistema di imaging digitale ad ampio campo (RetCam III) in una rete multicentrica in Cina guidata dall'ospedale Xinhua affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai. La rete multicentrica sarà realizzata con la collaborazione di otto ospedali di diverse parti della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli studi rivelano che le anomalie oculari possono essere riscontrate anche nei bambini sani a termine. Questi risultati oculari anormali includevano emorragia subcongiuntivale, microftalmo congenito, leucoma corneale congenito, sinechia posteriore, membrana pupillare persistente, cataratta congenita, rapporto C/D allargato, amartoma retinico rispetto a retinoblastoma, difetti del nervo ottico, disturbo del pigmento maculare e retinopatia periferica aspecifica. La percentuale più alta di questi reperti anomali è rappresentata dalle emorragie retiniche, che rappresentano il 92% delle anomalie. La maggior parte delle emorragie retiniche sono benigne e alla fine si risolveranno da sole. Tuttavia, a volte ci vuole molto tempo prima che l'emorragia si risolva. Alcune emorragie a lenta risoluzione potrebbero ostruire l'asse visivo e causare gravi danni allo sviluppo visivo nel periodo critico. Alcune malattie oculari neonatali sono sensibili al tempo, come il retinoblastoma, e se scoperte in ritardo, si perde la migliore opportunità per un trattamento efficace, portando a un danno visivo irreversibile. I neonati non sono in grado di esprimere i propri disagi o disturbi visivi come fanno gli adulti e solo attraverso un esame si possono rilevare le patologie oculari neonatali. Pertanto, questo protocollo di screening è progettato per esaminare i neonati altrimenti sani in una rete multicentrica sull'oftalmopatia neonatale e per ottenere una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo. Tutti i neonati saranno sottoposti a visita oculistica utilizzando RetCam III. Verranno esaminati l'occhio esterno, il riflesso pupillare alla luce, il riflesso rosso, l'opacità dei mezzi di rifrazione, la camera anteriore ei segmenti posteriori. I risultati saranno analizzati da uno specialista in cieco al fine di scoprire gravi malattie congenite, ereditarie e acquisite nel periodo neonatale di neonati sani e migliorare le informazioni epidemiologiche sull'oftalmopatia neonatale. L'esame oculare neonatale può svolgere un ruolo positivo nel promuovere la salute degli occhi pediatrici presso pediatri e genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati altrimenti sani in una rete multicentrica in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti neonati sani (età gestazionale ≥37 settimane, peso ≥2500 g, nessuna evidenza di malattia sistemica e un punteggio Apgar di 7 o più.)

Criteri di esclusione:

  • Pretermine/Neonati con malattie sistemiche
  • Neonati impossibilitati a sottoporsi all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presenza di malattia oculare
Lasso di tempo: Da 2 a 7 giorni dopo la nascita
Da 2 a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-16-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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