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Trattamento a lungo termine del disturbo di panico con clonazepam o paroxetina (LTTPANIC)

28 luglio 2016 aggiornato da: Rafael Christophe da Rocha Freire, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studio clinico a lungo termine, aperto, naturalistico, randomizzato con clonazepam e paroxetina nel disturbo di panico con o senza agorafobia

Lo scopo di questo studio era determinare se clonazepam e paroxetina sono efficaci nel trattamento del disturbo di panico. L'efficacia è stata valutata a breve termine, a lungo termine e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'attuale studio consisteva in tre fasi. Il primo passo è stato uno studio clinico naturalistico, prospettico, randomizzato, aperto con clonazepam e paroxetina. I soggetti hanno ricevuto una dose flessibile di clonazepam (0,5 - 2 mg/die) o paroxetina (10 - 40 mg/die), in monoterapia per otto settimane. Nella seconda fase, coloro che hanno risposto alla monoterapia nello studio a breve termine hanno continuato con lo stesso farmaco e la stessa dose. I responder parziali o i non responder sono stati invitati a ricevere un trattamento farmacologico combinato con clonazepam e paroxetina. I pazienti hanno ricevuto le dosi massime tollerate di clonazepam e paroxetina. Le dosi erano flessibili, variando da 0,5 a 2 mg/die per il clonazepam e da 10 a 40 mg/die per la paroxetina. Tutti i pazienti sono stati trattati per 34 mesi nella seconda fase. I pazienti che hanno completato la seconda fase ed erano in remissione sono stati inclusi nella terza fase. Per un periodo di quattro mesi tutti i farmaci sono stati ridotti gradualmente. Questi pazienti sono stati seguiti per 6 anni con valutazioni una volta all'anno. Le ricadute venivano curate su base naturalistica, con farmaci o psicoterapia.

Questo studio è stato condotto in conformità con i principi etici stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle linee guida del Comitato Etico Nazionale Brasiliano (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP). Il Comitato Etico locale ha approvato il protocollo di studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 22290140
        • Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo di panico, con o senza agorafobia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), come determinato da un'intervista clinica strutturata.
  • Almeno due attacchi di panico nella settimana precedente la loro inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto.
  • Non ha completato tutte le valutazioni prima dell'inizio dello studio.
  • Aveva comorbidità che potrebbero influenzare la valutazione clinica, tra cui abuso di droghe, disturbi neurologici o grave disturbo di personalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clonazepam
Trattamento con clonazepam
Somministrazione di clonazepam una volta al giorno, dose flessibile (0,5 - 2 mg/giorno), per 36 mesi. In assenza di remissione dopo 8 settimane aumento con paroxetina una volta al giorno, dose flessibile (10-40 mg/giorno), per 34 mesi.
Comparatore attivo: Paroxetina
Trattamento con paroxetina
Somministrazione di paroxetina una volta al giorno, dose flessibile (10 - 40 mg/die), per 36 mesi. In assenza di remissione dopo 8 settimane aumento con clonazepam una volta al giorno, dose flessibile (0,5 - 2 mg/giorno), per 34 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 9 anni
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
Basale, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael C Freire, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clonazepam

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