- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02852577
Trattamento a lungo termine del disturbo di panico con clonazepam o paroxetina (LTTPANIC)
Studio clinico a lungo termine, aperto, naturalistico, randomizzato con clonazepam e paroxetina nel disturbo di panico con o senza agorafobia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio consisteva in tre fasi. Il primo passo è stato uno studio clinico naturalistico, prospettico, randomizzato, aperto con clonazepam e paroxetina. I soggetti hanno ricevuto una dose flessibile di clonazepam (0,5 - 2 mg/die) o paroxetina (10 - 40 mg/die), in monoterapia per otto settimane. Nella seconda fase, coloro che hanno risposto alla monoterapia nello studio a breve termine hanno continuato con lo stesso farmaco e la stessa dose. I responder parziali o i non responder sono stati invitati a ricevere un trattamento farmacologico combinato con clonazepam e paroxetina. I pazienti hanno ricevuto le dosi massime tollerate di clonazepam e paroxetina. Le dosi erano flessibili, variando da 0,5 a 2 mg/die per il clonazepam e da 10 a 40 mg/die per la paroxetina. Tutti i pazienti sono stati trattati per 34 mesi nella seconda fase. I pazienti che hanno completato la seconda fase ed erano in remissione sono stati inclusi nella terza fase. Per un periodo di quattro mesi tutti i farmaci sono stati ridotti gradualmente. Questi pazienti sono stati seguiti per 6 anni con valutazioni una volta all'anno. Le ricadute venivano curate su base naturalistica, con farmaci o psicoterapia.
Questo studio è stato condotto in conformità con i principi etici stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle linee guida del Comitato Etico Nazionale Brasiliano (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP). Il Comitato Etico locale ha approvato il protocollo di studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22290140
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo di panico, con o senza agorafobia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), come determinato da un'intervista clinica strutturata.
- Almeno due attacchi di panico nella settimana precedente la loro inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Non ha completato tutte le valutazioni prima dell'inizio dello studio.
- Aveva comorbidità che potrebbero influenzare la valutazione clinica, tra cui abuso di droghe, disturbi neurologici o grave disturbo di personalità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Clonazepam
Trattamento con clonazepam
|
Somministrazione di clonazepam una volta al giorno, dose flessibile (0,5 - 2 mg/giorno), per 36 mesi.
In assenza di remissione dopo 8 settimane aumento con paroxetina una volta al giorno, dose flessibile (10-40 mg/giorno), per 34 mesi.
|
Comparatore attivo: Paroxetina
Trattamento con paroxetina
|
Somministrazione di paroxetina una volta al giorno, dose flessibile (10 - 40 mg/die), per 36 mesi.
In assenza di remissione dopo 8 settimane aumento con clonazepam una volta al giorno, dose flessibile (0,5 - 2 mg/giorno), per 34 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi Clinical Global Impression Severity a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi Clinical Global Impression Severity a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
Punteggi Clinical Global Impression Severity a 9 anni
Lasso di tempo: 9 anni
|
9 anni
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Basale, 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
|
Basale, 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael C Freire, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nardi AE, Valenca AM, Freire RC, Mochcovitch MD, Amrein R, Sardinha A, Levitan MN, Nascimento I, de-Melo-Neto VL, King AL, de O E Silva AC, Veras AB, Dias GP, Soares-Filho GL, da Costa RT, Mezzasalma MA, de Carvalho MR, de Cerqueira AC, Hallak JE, Crippa JA, Versiani M. Psychopharmacotherapy of panic disorder: 8-week randomized trial with clonazepam and paroxetine. Braz J Med Biol Res. 2011 Apr;44(4):366-73. doi: 10.1590/s0100-879x2011007500020. Epub 2011 Feb 18.
- Nardi AE, Valenca AM, Freire RC, Amrein R, Sardinha A, Levitan MN, Nascimento I, de-Melo-Neto VL, King AL, de O e Silva AC, Veras AB, Dias GP, Soares-Filho GL, da Costa RT, Mezzasalma MA, de Carvalho MR, de Cerqueira AC, Hallak JE, Crippa JA, Versiani M. Randomized, open naturalistic, acute treatment of panic disorder with clonazepam or paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):259-61. doi: 10.1097/JCP.0b013e318210b4ee. No abstract available.
- Nardi AE, Freire RC, Mochcovitch MD, Amrein R, Levitan MN, King AL, Valenca AM, Veras AB, Paes F, Sardinha A, Nascimento I, de-Melo-Neto VL, Dias GP, E Silva AC, Soares-Filho GL, da Costa RT, Mezzasalma MA, de Carvalho MR, de Cerqueira AC, Hallak JE, Crippa JA, Versiani M. A randomized, naturalistic, parallel-group study for the long-term treatment of panic disorder with clonazepam or paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2012 Feb;32(1):120-6. doi: 10.1097/JCP.0b013e31823fe4bd. Erratum In: J Clin Psychopharmacol. 2012 Apr;32(2):206.
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Completamento primario (Effettivo)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Malattia da panico
- Agorafobia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Clonazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0003.0.249.000-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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