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Closed-loop Control of Glucose Levels (Artificial Pancreas) During Postprandial Exercise in Adults With Type 1 Diabetes

8 febbraio 2019 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

A Single-blind, Randomized, Cross-over Study to Assess the Efficacy of Single-hormone Closed-loop Strategy at Preventing Hypoglycemia During Unannounced and Announced Exercise in Adults With Type 1 Diabetes

Regular physical activity is associated with many health benefits for individuals with type 1 diabetes including improved cardiovascular fitness and vascular health, decreased insulin requirements, improved body composition and quality of life. However, exercise-induced hypoglycemia is very frequent and thus is the main limiting factor for physical activity practice in this population.

The artificial pancreas is composed of three components: glucose sensor to read glucose levels, insulin pump to infuse insulin and a dosing mathematical algorithm to decide on the required insulin dosages based on the sensor's readings. The artificial pancreas has the potential to reduce the risk of exercise-induced hypoglycemia but the importance of announcing exercise to the artificial pancreas is yet to be explored.

The objective of this study is to investigate 1) if announcing postprandial exercise to the artificial pancreas is beneficial in reducing the risk of hypoglycemia and 2) if an insulin bolus reduction is necessary when announcing the exercise to the artificial pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥ 18 years of old.
  2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year.
  3. The subject will have been on insulin pump therapy for at least 3 months.
  4. Last (less than 3 months) HbA1c ≤ 12%.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant microvascular complications: nephropathy (estimated glomerular filtration rate below 40 ml/min), neuropathy (especially diagnosed gastroparesis) or severe proliferative retinopathy as judged by the investigator.
  2. Recent (< 3 months) acute macrovascular event e.g. acute coronary syndrome or cardiac surgery.
  3. Use of medication with an effect on heart rate (e.g. beta-blockers).
  4. Abnormal blood panel and/or anemia.
  5. Ongoing or planned pregnancy.
  6. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening.
  7. Other serious medical illness likely to interfere with study participation or with the ability to complete the exercise periods by the judgment of the investigator (e.g. orthopedic limitation).
  8. Failure to comply with team's recommendations (e.g. not willing to eat snack, not willing to change pump parameters, etc).
  9. Problems with venous access.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unannounced exercise
The target blood glucose of the algorithm will be as usual. A pre-meal full insulin bolus will be given.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Dispositivo: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Altro: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
Comparatore attivo: Announced exercise with pre-meal full bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and a pre-meal full bolus will be given
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Dispositivo: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Altro: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.
Comparatore attivo: Announced exercise with reduced insulin bolus
The target blood glucose of the algorithm will be increased and the pre-meal insulin bolus will be reduced by 33%.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del paziente.
Dispositivo: Sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum
Il sensore di glucosio Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli di glucosio.
Altro: 60-minute exercise
Patients will be admitted at the research clinical facility at 6:30. The artificial pancreas intervention will start at 7:00. A standardized breakfast will be served at 8:00. At 9:30, patients will performed a 60-minute exercise on the ergocycle at 60% of VO2 max. At 11:30, patients will be switched to standard insulin pump therapy and a lunch will be served. Patients will be discharged after lunch consumption.
Dispositivo: Insulin pump
Patient's insulin pump will be used to infuse insulin.
Altro: Single-hormone closed-loop strategy
Variable subcutaneous insulin infusion rates will be used to regulate glucose levels. Patient's usual fast acting insulin analog (Lispro, Aspart or Guilisine) will be infused using the patient's pump. The glucose level as measured by the real time sensor (Dexcom G4 Platinum, Dexcom Inc.) will be entered manually into the computer every 10 minutes. The pump's infusion rate will then be changed manually based on the computer generated recommendation infusion rates.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 11:30 (120 minutes)
From 9:30 to 11:30 (120 minutes)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative decrease in glucose levels during exercise compared to pre-breakfast levels
Lasso di tempo: From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
Difference between pre-breakfast levels and the lowest glucose level from the start of the exercise until 20 minutes after exercise
From 8:00 to 10:50 (170 minutes)
Number of patients experiencing exercise-induced hypoglycemia requiring treatment
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Decremental area under the curve from the start of the exercise
Lasso di tempo: From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
From 9:30 to 11:00 (90 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.9 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 3.3 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent below 2.8 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent between 3.9 and 7.8 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 10 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 13.9 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Percentage of time of plasma glucose levels spent above 16.7 mmol/L
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
Mean plasma glucose levels
Lasso di tempo: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Standard deviation of glucose levels
Lasso di tempo: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Coefficient of variation of glucose levels
Lasso di tempo: From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
From 8:00 to 11:30 (210 minutes)
Mean time (minutes) to the first hypoglycemic event
Lasso di tempo: From 9:30 to 10:30 (60 minutes)
From 9:30 to 10:30 (60 minutes)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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