- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02862106
Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) for Chronic Hepatitis B
11 agosto 2019 aggiornato da: Chongqing Jiachen Biotechnology Ltd.
Second Stage:Open-label Study of Therapeutic Hepatitis B Vaccine (Mimogen-based) in Treating Chronic Hepatitis B Patients
The purpose is to evaluate efficacy and safety of therapeutic HBV vaccine (mimogen-based) treatment in chronic hepatitis B patients and to explore the most effective dosage and provide the rational for optimal dosing schedule.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Second stage(76-144 weeks):
In this follow-up stage the trial is open designed, and all the subjects completed the first stage study(0-76 weeks)
- Subjects with virological response but no serological response/with serological response but no virological response/neither virological nor serological response in the first stage, and be willing to continue the this follow-up study, will be treated by εPA-44 900 μg at week 80,83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128.
- Subjects with both virological and serological response, will be followed-up to 144 weeks with no Adefovir Dipivoxil or εPA-44 900 μg treatment.
The definition of response as below:
- Virological response: HBV DNA<2.93×10∧3IU/ml at 76 weeks;
- Serological response: serological conversion of HBeAg at 76 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- 302 Militray Hosptial of China
-
Beijing, Cina
- Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
-
ChongQing, Cina
- Southwest Hospital
-
-
Hubei
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WuHan, Hubei, Cina
- Renmin hosptial of Wuhan University
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Hunan
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ChangSha, Hunan, Cina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Cina
- 81th Hospital of PLA
-
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Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Cina
- Tangdu Hospital
-
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Zhejiang
-
WenZhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subjects completed the first stage study(0-76 weeks) and willing to willing to participate in the trial
- Uses effective contraception for subject with child-bearing potential (including females and female partners of males)
- Understands and signs ICF approved by EC
- Willing to comply with the study procedures and complete the study
Exclusion Criteria:
1.Any other factors inappropriate for enrollment in the study or study completion in the view of the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: εPA-44 900μg group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01
InjectεPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
|
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Altri nomi:
|
Sperimentale: εPA-44 900μg group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01
Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
|
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Altri nomi:
|
Sperimentale: εPA-44 900μg group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01
Inject εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
|
subcutaneously injection of εPA-44 900μg at week 83,86,89,92,95,98,101,104,108,112,116,120,124,128
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Follow-up group-placebo
These subjects from the placebo group of protocol 71006.01
Do not give any intervention, follow-up observation only
|
|
Nessun intervento: Follow-up group-εPA-44 600μg
These subjects from the εPA-44 600μg group of protocol 71006.01
Do not give any intervention, follow-up observation only
|
|
Nessun intervento: Follow-up group-εPA-44 900μg
These subjects from the εPA-44 900μg group of protocol 71006.01
Do not give any intervention, follow-up observation only
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at the End of the Follow-up Period
Lasso di tempo: Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
|
Primary endpoint data were summarised under "End of Study",using the last available post-baseline observation(Last Observation Carried Forward,LOCF)
|
Endpoint (LOCF), up to 144 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The Proportion of Patients About HBeAg / Anti-HBe Seroconversion at week95,108,120,144
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
The Proportion of Patients With Both Negative HBeAg and HBeAb.
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
The Proportion of Patients About HBsAg / Anti-HBs Seroconversion at Week 95,108,120,144
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
The Proportion of Patients With Both Negative HBsAg and HBsAb.
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
The Proportion of Patients With HBV DNA Levels Undetectable or Below the Detection Limit
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
Change From Baseline by Visit for Serum HBV DNA
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
Percentage of Participants Who Achieved HBV DNA Levels <29300 IU/mL or HBV DNA Load Decrease Equal or Greater Than 2 Log Scales;
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
week95,108,120,144
|
|
Change From Baseline by Vsit for HBeAg Titer.
Lasso di tempo: week95,108,120,144
|
Measuring the change in value of each visit viewpoints HBeAg titers decreased compared with baseline values
|
week95,108,120,144
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lai Wei, Ph.D., Hepatitis Institute of Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71006.01-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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