Studio di coorte sulla diagnosi e il trattamento della medicina tradizionale cinese dei bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schonlein (CSTCMDTCHSPN)
1 marzo 2019 aggiornato da: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
La nefrite porpora di Henoch-Schonlein (HSPN) è una delle glomerulonefriti secondarie più comuni nei bambini.
Un ampio studio di coorte multicentrico prospettico è in corso di svolgimento in tre istituti.
I bambini eleggibili con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein saranno classificati come gruppo sperimentale (n=300) e gruppo di controllo (n=300) in base agli interventi che ricevono.
I pazienti che assumono la formula a base di erbe cinesi saranno nel gruppo sperimentale e quelli che assumono la medicina occidentale saranno nel gruppo di controllo.
L'intero studio durerà 60 settimane, compreso un periodo di osservazione di 12 settimane e un follow-up a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein comporta l'insufficienza renale della porpora di Henoch-Schönlein e può facilmente ricadere in una nefropatia tardiva pericolosa per la vita nei casi più gravi. Sebbene manchino prove convalidate della sua efficacia, la medicina tradizionale cinese è il metodo più comunemente usato in Cina per trattare la nefrite da porpora di Henoch-Schönlein. Riportiamo il protocollo di uno studio prospettico di coorte che utilizza la medicina tradizionale cinese per studiare l'efficacia, la sicurezza e i vantaggi per i bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein.
Metodi/Disegno: Un ampio studio di coorte multicentrico prospettico è stato condotto in tre istituzioni. I bambini eleggibili con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein saranno classificati come gruppo sperimentale (n=300) e gruppo di controllo (n=300) in base agli interventi che ricevono. I pazienti che assumono la formula a base di erbe cinesi saranno nel gruppo sperimentale e quelli che assumono la medicina occidentale saranno nel gruppo di controllo. L'intero studio durerà 60 settimane, compreso un periodo di osservazione di 12 settimane e un follow-up a 12 mesi. Saranno programmate sette visite per ogni partecipante con visite nella settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12. Gli esiti primari includono il tasso di remissione e il tasso di recidiva. Gli esiti secondari includono l'efficacia degli eritrociti urinari, l'efficacia delle proteine urinarie, il tasso di utilizzo degli ormoni, il tasso di utilizzo degli immunosoppressori e il tasso di incidenza dell'insufficienza renale. Gli esiti di sicurezza e le eventuali reazioni avverse saranno registrati durante lo studio.
Discussione: questo studio determinerà se la formula erboristica cinese è utile per il trattamento della nefrite da porpora di Henoch-Schönlein nei bambini. I risultati forniranno una base per ulteriori studi di conferma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
- Zhang Jun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I bambini con nefrite porpora che vengono curati nell'ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Liaoning, nell'ospedale Shengjing dell'università medica cinese e nel primo ospedale dell'università medica cinese saranno considerati oggetti di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Una diagnosi di HSPN così come tre principali tipi di costituzione (Heat-Toxin, Wet-Heat, Qi-Deficiency with Blood-Stasis) secondo WM e TCM.
- Età: dai 5 ai 18 anni (inclusi 5 e 18 anni).
- La classificazione clinica dell'HSPN comprende ematuria isolata, proteinuria isolata, ematuria con proteinuria e glomerulonefrite acuta.
- La capacità di fornire una connessione dettagliata e completare un follow-up.
- La capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- HSPN con insufficienza renale.
- Una classificazione clinica di HSPN che include la sindrome nefritica, la glomerulonefrite rapidamente progressiva e la glomerulonefrite cronica.
- Soffre di gravi complicanze, come malattie respiratorie, digestive, ematologiche o epatiche.
- Tumore, malattie infettive o disturbi mentali.
- Allergico all'uso di MTC.
- Nessun farmaco prescritto, scarsa compliance o dati incompleti che influenzano l'efficacia e la sicurezza di questi giudizi.
- Una storia di un altro studio clinico nelle 2 settimane precedenti.
- Nessun modulo di consenso firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento di MTC
I partecipanti con HSPN del tipo Heat-Toxin prenderanno la formula Qi-Ji Shen-Kang.
I pazienti HSPN del tipo Wet-Heat prenderanno la formula Zhu-Bai.
Quelli di tipo Qi-Deficiency con Blood-Stasis prenderanno la formula Yu-Shen.
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Formula Qi-Ji Shen-Kang: 15 g di cardo campestre, 10 g di erba comune di stella alpina, 10 g di erba hedyotis diffusa, 10 g di rizoma di Parigi a molte foglie dello Yunnan, 10 g di erba agrimonia della vena pelosa, 10 g di corteccia della radice della peonia arborea, 15 g di radice di salvia radicata rossa e 15 g di radice di mikvetch membranosa. Formula Zhu-Bai: 10 g di rizoma verde glabro, 5 g di rizoma di atractylodes cinese, 10 g di corteccia di amur corktree, 10 g di stella alpina comune), 10 g di cardo campestre, 10 g di erba lalang rizoma, 10 g di radice di pimpinella da giardino, 5 g di polline di tifa longbratta, 5 g di rehmanniae radix e 5 g di radice di angelica cinese. rizoma di cogongrass, 10 g di erba hedyotis diffusa, 10 g di radice di salvia a radice rossa, 10 g di radice fresca di rehmannia, 10 g di puccoon asiatico, 10 g di erba madre di assenzio, 10 g di infiorescenza a cresta di gallo comune, 10 g di gordon euyale, 10 g di corteccia di radice della peonia arborea e 5 g di radice di liquirizia.
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Intervento convenzionale WM
L'intervento convenzionale per la WM, raccomandato dalla dichiarazione scientifica della Chinese Medical Association (CMA), include un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un legante del recettore adrenergico (ARB), ormone corticale surrenale, Tripterygium wilfordii polyglycosidium e un immunosoppressore.
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prednisone alla dose di 1-1,5 mg/(kg·d) e Tripterygium wilfordii polyglycosidium alla dose di 1 mg/(kg·d).
Per ogni paziente, le specifiche medicine occidentali usate e le loro dosi possono essere aggiustate a discrezione del suo medico, ma le classi non possono essere cambiate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine dell'urina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Eritrociti urinari
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Tasso di clearance della creatinina e creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri diagnostici di insufficienza renale cronica:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con terapia ormonale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di ormoni utilizzati=Numero di pazienti con terapia ormonale/Numero totale di pazienti
|
3 mesi
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Numero di pazienti con terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di immunosoppressori utilizzati=Numero di pazienti con terapia immunosoppressiva/Numero totale di pazienti
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: binyu wu, master, Shengjing Hospital
- Investigatore principale: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Vasculite
- Ipersensibilità
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Malattie del complesso immunitario
- Porpora
- Nefrite
- Porpora, Schoenlein-Henoch
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Ormoni
- Agenti immunosoppressivi
- Agenti adrenergici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJ16813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il database centrale della valutazione clinica della China Academy of Chinese Medicine Science
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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