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Uno studio di 12 settimane per valutare il sulforafano nel trattamento del disturbo dello spettro autistico

28 luglio 2019 aggiornato da: Jian-Jun Ou, Central South University

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo correlato del sulforafano nel trattamento del disturbo dello spettro autistico

In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e il relativo meccanismo del sulforafano nel trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio recluterà 120 pazienti con ASD, quindi questi pazienti saranno randomizzati al gruppo sulforafano o al gruppo placebo (60 pazienti per braccio) per 12 settimane di sperimentazione clinica. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate allo screening/basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Gli obiettivi specifici sono confrontare il sulforafano rispetto al placebo su: 1) sintomi clinici fondamentali; 2) altri problemi comportamentali e comportamenti adattivi. Saranno raccolti anche campioni biologici e conservati per i meccanismi correlati alla ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno l'efficacia, la sicurezza e il relativo meccanismo del sulforafano nel trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD). Lo studio recluterà 120 pazienti con ASD, quindi questi pazienti saranno randomizzati al gruppo sulforafano o al gruppo placebo (60 pazienti per braccio) per 12 settimane di sperimentazione clinica. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate allo screening/basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. Gli obiettivi specifici sono confrontare il sulforafano rispetto al placebo su: 1) sintomi clinici fondamentali; 2) altri problemi comportamentali e comportamenti adattivi. I ricercatori ipotizzano che (1) il sulforafano sia superiore al placebo nel trattamento dei sintomi clinici nei pazienti con ASD, misurati dalla Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale - Revised e Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) il sulforafano è superiore al placebo nel trattamento di altri problemi comportamentali e comportamenti adattivi pazienti con ASD, misurati dalla lista di controllo del comportamento del bambino di Achenbach e dal sistema di valutazione del comportamento adattivo, seconda edizione; e (3) I campioni biologici saranno raccolti e conservati in modo che l'ipotesi sulforafano possa alterare gli indici di stress ossidativo o i biomarcatori infiammatori e influenzare il meccanismo dell'inibitore dell'istone deacetilasi o il meccanismo infiammatorio e altri che possono essere significativamente correlati al miglioramento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 3 ai 15 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per il disturbo dello spettro autistico ed è stato verificato con Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).

Criteri di esclusione:

  1. Con grave malattia fisica (es. malattie cardiache congenite, malattie della tiroide, malattie con grave anomalia della funzionalità epatica o renale, malattie con anormalità della vista o dell'udito et al.)
  2. Con grave malattia del sistema nervoso centrale (es. epilessia et al.).
  3. Con altre sindromi genetiche specifiche (es. sindrome dell'X fragile, sindrome di Down et al.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sulforafano
I pazienti assumeranno sulforafano per 12 settimane.
Integratore alimentare: Sulforafano
Il sulforafano (SFN) è un composto all'interno del gruppo isotiocianato di composti organosulfur. È ottenuto da verdure crocifere come broccoli, cavoletti di Bruxelles o cavoli.
Altri nomi:
  • 85313323
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti assumeranno placebo per 12 settimane.
Altro: Placebo
La compressa di placebo è composta da amido.
Altri nomi:
  • Compressa di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento delle menomazioni sociali dei bambini con disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Le menomazioni sociali sono misurate dalla Scala di Reattività Sociale
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di interessi e comportamenti rigidi dei bambini con disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Interessi e comportamenti rigidi sono misurati da Repetitive Behavior Scale - Revised
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Il cambiamento dei sintomi clinici dei bambini con spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
I sintomi clinici sono misurati dalla lista di controllo del comportamento aberrante
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Il cambiamento di altri problemi comportamentali dei bambini con spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Altri problemi comportamentali sono misurati dalla lista di controllo del comportamento del bambino di Achenbach
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Il cambiamento dei comportamenti adattivi dei bambini con spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
I comportamenti adattivi sono misurati da Adaptive Behavior Assessment System, seconda edizione
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
Il cambiamento dell'impressione clinica generale dei bambini con spettro autistico
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
L'impressione clinica generale è misurata dall'impressione globale clinica sull'autismo della Ohio State University
Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
La variazione della frequenza cardiaca misurata dal cronometro
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
La variazione di peso misurata dalla bilancia
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
La variazione di altezza misurata dagli strumenti di misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento del test di routine del sangue testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento della glicemia a digiuno come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento di lipidi nel sangue come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento della funzionalità epatica testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento della funzione renale come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento della funzione tiroidea come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
La modifica del test HBV come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento del test Helicobacter pylori come testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambio del test di routine delle urine testato dal laboratorio clinico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento
Lasso di tempo: A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint
A 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane/endpoint

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento degli indici di stress ossidativo come testato dal kit di rilevamento degli indici di stress ossidativo
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento degli indicatori epigenetici come testato dagli indicatori epigenetici
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento di citochine e chemochine come testato dal kit di rilevamento di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento dei metaboliti come testato dal kit di rilevamento dei metaboliti
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento dell'espressione dell'RNA come testato dal kit di rilevamento dell'espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint
Il cambiamento della microflora intestinale testato con la tecnica metagenomica
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane/endpoint
Al basale e a 12 settimane/endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Direttore dello studio: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Direttore dello studio: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Investigatore principale: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Investigatore principale: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Investigatore principale: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Direttore dello studio: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASD201512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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