- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02879864
Effetto sulla fatica della terapia della luce (Lux) nei pazienti affetti da cancro (EFFLUX)
La stanchezza è un sintomo più comunemente associato alla diagnosi di cancro. L'affaticamento compare spesso prima della diagnosi di cancro, aumenta durante il trattamento con chemioterapia e persiste per anni dopo il trattamento in oltre il 35% dei pazienti. La fatica è il primo e più importante sintomo descritto dai malati di cancro. La sua prevalenza nei pazienti chemioterapici oncologici è compresa tra il 70 e il 100%. La fatica è più comune nei malati di cancro e nella popolazione generale o in altri tipi di pazienti. Tipicamente descritta come una mancanza di energia associata a disturbi mentali, la stanchezza correlata al cancro può essere estremamente debilitante. Le cause sono molte, tra cui principalmente il cancro stesso, gli effetti collaterali dovuti al trattamento, l'insonnia dovuta al dolore, all'ansia o alla depressione. La fatica correlata al cancro ha un impatto diretto negativo e significativo su tutti gli aspetti della qualità della vita del paziente, in particolare quello fisico, sociale e comportamentale. Nonostante la disponibilità di alcuni trattamenti e l'avanzata ricerca biomedica, la fatica rimane una conseguenza inevitabile del cancro e del suo trattamento.
L'uso terapeutico della luce naturale in medicina risale alla fine del XIX secolo. Il suo notevole effetto sulla stimolazione del sistema immunitario e sulla lotta alle infezioni ha portato allo sviluppo delle prime tecniche terapeutiche (chiamate anche luxthérapie) premiate nel 1903 dal Premio Nobel per la medicina e la fisiologia. La luce gioca un ruolo fondamentale nella regolazione dei ritmi circadiani e omeostatici. Il meccanismo d'azione passa attraverso un percorso “non visivo” che coinvolge le cellule gangliari della melanopsina situate nella retina. L'attivazione della ghiandola pineale (epifisi) da parte delle cellule di melanopsina consente di trasdurre informazioni "ombra e luce" nella sintesi della melatonina dalla serotonina. Oggi l'efficacia della terapia è ben consolidata per il trattamento di disturbi legati alla fatica come affaticamento cronico, depressione stagionale o disturbi del sonno stagionali o non determinati e in cui il metabolismo della melatonina è disturbato. La fototerapia, con il suo meccanismo d'azione, consente la riprogrammazione "dell'orologio biologico e una migliore sincronizzazione dei ritmi circadiani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Alcuni studi hanno dimostrato una relazione inversa tra la fatica correlata al cancro e il tempo di esposizione alla luce naturale per i malati di cancro. Questa associazione suggerisce l'esistenza di un circolo vizioso di effetti collaterali della chemioterapia (stanchezza fisica e morale), provocando essa stessa una diminuzione dell'attività all'aperto e quindi una riduzione del tempo di esposizione alla luce naturale. Ciò si traduce in un rafforzamento dello stato di affaticamento iniziale del paziente. In un modo interessante, la vitamina D sintetizzata in gran parte grazie alla luce svolge un ruolo protettivo contro il cancro], specialmente nella prevenzione e nel trattamento del cancro al pancreas, ad esempio. Inoltre, paradossalmente, l'interruzione dei ritmi circadiani è correlata allo sviluppo e alla progressione tumorale in vitro, alla crescita tumorale in vivo e all'incidenza del cancro nell'uomo.
Notoriamente, l'effetto diretto della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro è stato poco discusso in letteratura. I dati ottenuti da un piccolo campione di pazienti indicano che la terapia della luce migliora la qualità della vita riducendo l'affaticamento nei pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia. Ad oggi, non ci sono dati sugli effetti della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro in generale, nei pazienti trattati con chemioterapia.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare il ruolo della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti durante i 6 mesi successivi all'inizio della chemioterapia di prima linea.
Obiettivo primario
Valutare gli effetti della terapia quotidiana sull'affaticamento dei pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico trattati con chemioterapia.
obiettivo secondario
Valutare l'impatto della fototerapia quotidiana su qualità della vita, dolore, ansia e depressione, tolleranza della chemioterapia e benefici medico-economici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel STAUDACHER, MD
- Numero di telefono: +33 1 44 12 70 33
- Email: lstaudacher@hpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
- Numero di telefono: +33 1 44 12 70 38
- Email: hbeaussier@hpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro confermato istologicamente o citologicamente (indipendentemente dal tipo)
- Paziente idoneo per la chemioterapia di prima linea
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- PS OMS ≤ 2
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato e datato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Glaucoma
- cataratta non trattata
- Paziente trattato con vitamina D
- Disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, paranoia, schizofrenia)
- Per i pazienti con altre comorbidità può indicare contro-la pratica della terapia: domanda parere specialistico (oftalmologo o psichiatra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della luce
La fototerapia viene eseguita a casa del paziente il giorno successivo al ricevimento dell'apparecchiatura e per almeno 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e secondo le attuali raccomandazioni: esposizione giornaliera ad una luce ad alta intensità (10.000 lux) al mattino alla volta essere adattato al paziente secondo il suo cronotipo), per 30 minuti.
La terapia della luce inizia immediatamente dopo aver ricevuto il luminometro.
La durata totale del programma di terapia ambulatoriale giornaliera è di 6 mesi.
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente alla visita di inclusione e alle settimane 12 e 24.
Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e/o prima di qualsiasi chemioterapia.
Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo la fine della terapia (settimana 28).
|
La terapia della luce, programma di 6 mesi, viene eseguita a casa del paziente il giorno successivo alla ricezione del dispositivo e per almeno 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
Il programma luce ambulatoriale prevede l'esposizione quotidiana a una luce ad alta intensità (10.000 lux) al mattino, in un momento adattato al paziente in base al suo cronotipo per 30 minuti.
La sorgente luminosa deve essere posizionata all'altezza degli occhi (distanza di circa 40 cm).
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrato al paziente al basale e alle settimane 12 e 24, che sarà completato lo stesso giorno o il giorno prima e/o prima di qualsiasi chemioterapia.
Questi questionari saranno completati anche durante la visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28).
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Comparatore attivo: consueta cura
cure abituali in oncologia: il paziente sarà curato secondo la chemioterapia locale nelle cure di routine e le raccomandazioni.
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrata al paziente al basale e alle settimane 12 e 24.
Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e/o la chemioterapia prima.
Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28).
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente e verrà completata lo stesso giorno o il giorno prima
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Il paziente sarà curato secondo la chemioterapia locale nelle cure di routine e le raccomandazioni.
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrata al paziente al basale e alle settimane 12 e 24.
Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e / o la chemioterapia prima.
Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28).
Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente e verrà completata il giorno stesso o il giorno prima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento di Stanchezza: PIPER Score
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Stanchezza: PIPER Score (variabile principale) (22 item mirati in 4 dimensioni: stanchezza/intensità comportamentale, emotiva, sensoriale e cognitiva/umore)
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento della Qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Qualità della vita correlata alla salute: EORTC-QLQ-C30 (30 item mirati in 4 dimensioni: la qualità complessiva della vita, la fatica, il funzionamento fisico e il dolore).
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Valutazione del cambiamento della condizione generale di salute PUNTEGGIO OMS
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
|
Condizione generale: OMS
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Valutazione del cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
|
Dolore: BPI-Forma Breve (BPI-SF) e consumo di analgesici
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Valutazione del cambiamento della scala della depressione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Depressione/Ansia: scala della depressione e dell'ansia (HADS)
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Valutazione di cambiamento di sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
|
Sonno: questionario Pittsburgh (PSQI)
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Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFLUX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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