Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sulla fatica della terapia della luce (Lux) nei pazienti affetti da cancro (EFFLUX)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La stanchezza è un sintomo più comunemente associato alla diagnosi di cancro. L'affaticamento compare spesso prima della diagnosi di cancro, aumenta durante il trattamento con chemioterapia e persiste per anni dopo il trattamento in oltre il 35% dei pazienti. La fatica è il primo e più importante sintomo descritto dai malati di cancro. La sua prevalenza nei pazienti chemioterapici oncologici è compresa tra il 70 e il 100%. La fatica è più comune nei malati di cancro e nella popolazione generale o in altri tipi di pazienti. Tipicamente descritta come una mancanza di energia associata a disturbi mentali, la stanchezza correlata al cancro può essere estremamente debilitante. Le cause sono molte, tra cui principalmente il cancro stesso, gli effetti collaterali dovuti al trattamento, l'insonnia dovuta al dolore, all'ansia o alla depressione. La fatica correlata al cancro ha un impatto diretto negativo e significativo su tutti gli aspetti della qualità della vita del paziente, in particolare quello fisico, sociale e comportamentale. Nonostante la disponibilità di alcuni trattamenti e l'avanzata ricerca biomedica, la fatica rimane una conseguenza inevitabile del cancro e del suo trattamento.

L'uso terapeutico della luce naturale in medicina risale alla fine del XIX secolo. Il suo notevole effetto sulla stimolazione del sistema immunitario e sulla lotta alle infezioni ha portato allo sviluppo delle prime tecniche terapeutiche (chiamate anche luxthérapie) premiate nel 1903 dal Premio Nobel per la medicina e la fisiologia. La luce gioca un ruolo fondamentale nella regolazione dei ritmi circadiani e omeostatici. Il meccanismo d'azione passa attraverso un percorso “non visivo” che coinvolge le cellule gangliari della melanopsina situate nella retina. L'attivazione della ghiandola pineale (epifisi) da parte delle cellule di melanopsina consente di trasdurre informazioni "ombra e luce" nella sintesi della melatonina dalla serotonina. Oggi l'efficacia della terapia è ben consolidata per il trattamento di disturbi legati alla fatica come affaticamento cronico, depressione stagionale o disturbi del sonno stagionali o non determinati e in cui il metabolismo della melatonina è disturbato. La fototerapia, con il suo meccanismo d'azione, consente la riprogrammazione "dell'orologio biologico e una migliore sincronizzazione dei ritmi circadiani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi

Alcuni studi hanno dimostrato una relazione inversa tra la fatica correlata al cancro e il tempo di esposizione alla luce naturale per i malati di cancro. Questa associazione suggerisce l'esistenza di un circolo vizioso di effetti collaterali della chemioterapia (stanchezza fisica e morale), provocando essa stessa una diminuzione dell'attività all'aperto e quindi una riduzione del tempo di esposizione alla luce naturale. Ciò si traduce in un rafforzamento dello stato di affaticamento iniziale del paziente. In un modo interessante, la vitamina D sintetizzata in gran parte grazie alla luce svolge un ruolo protettivo contro il cancro], specialmente nella prevenzione e nel trattamento del cancro al pancreas, ad esempio. Inoltre, paradossalmente, l'interruzione dei ritmi circadiani è correlata allo sviluppo e alla progressione tumorale in vitro, alla crescita tumorale in vivo e all'incidenza del cancro nell'uomo.

Notoriamente, l'effetto diretto della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro è stato poco discusso in letteratura. I dati ottenuti da un piccolo campione di pazienti indicano che la terapia della luce migliora la qualità della vita riducendo l'affaticamento nei pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia. Ad oggi, non ci sono dati sugli effetti della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro in generale, nei pazienti trattati con chemioterapia.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare il ruolo della terapia della luce sull'affaticamento correlato al cancro nei pazienti durante i 6 mesi successivi all'inizio della chemioterapia di prima linea.

Obiettivo primario

Valutare gli effetti della terapia quotidiana sull'affaticamento dei pazienti con cancro localmente avanzato o metastatico trattati con chemioterapia.

obiettivo secondario

Valutare l'impatto della fototerapia quotidiana su qualità della vita, dolore, ansia e depressione, tolleranza della chemioterapia e benefici medico-economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
  • Numero di telefono: +33 1 44 12 70 38
  • Email: hbeaussier@hpsj.fr

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro confermato istologicamente o citologicamente (indipendentemente dal tipo)
  • Paziente idoneo per la chemioterapia di prima linea
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • PS OMS ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Degenerazione maculare
  • Retinopatia diabetica
  • Glaucoma
  • cataratta non trattata
  • Paziente trattato con vitamina D
  • Disturbi psichiatrici (disturbo bipolare, paranoia, schizofrenia)
  • Per i pazienti con altre comorbidità può indicare contro-la pratica della terapia: domanda parere specialistico (oftalmologo o psichiatra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
La fototerapia viene eseguita a casa del paziente il giorno successivo al ricevimento dell'apparecchiatura e per almeno 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia e secondo le attuali raccomandazioni: esposizione giornaliera ad una luce ad alta intensità (10.000 lux) al mattino alla volta essere adattato al paziente secondo il suo cronotipo), per 30 minuti. La terapia della luce inizia immediatamente dopo aver ricevuto il luminometro. La durata totale del programma di terapia ambulatoriale giornaliera è di 6 mesi. Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente alla visita di inclusione e alle settimane 12 e 24. Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e/o prima di qualsiasi chemioterapia. Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo la fine della terapia (settimana 28).
La terapia della luce, programma di 6 mesi, viene eseguita a casa del paziente il giorno successivo alla ricezione del dispositivo e per almeno 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia. Il programma luce ambulatoriale prevede l'esposizione quotidiana a una luce ad alta intensità (10.000 lux) al mattino, in un momento adattato al paziente in base al suo cronotipo per 30 minuti. La sorgente luminosa deve essere posizionata all'altezza degli occhi (distanza di circa 40 cm). Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrato al paziente al basale e alle settimane 12 e 24, che sarà completato lo stesso giorno o il giorno prima e/o prima di qualsiasi chemioterapia. Questi questionari saranno completati anche durante la visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28).
Comparatore attivo: consueta cura
cure abituali in oncologia: il paziente sarà curato secondo la chemioterapia locale nelle cure di routine e le raccomandazioni. Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrata al paziente al basale e alle settimane 12 e 24. Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e/o la chemioterapia prima. Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28). Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente e verrà completata lo stesso giorno o il giorno prima
Il paziente sarà curato secondo la chemioterapia locale nelle cure di routine e le raccomandazioni. Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà somministrata al paziente al basale e alle settimane 12 e 24. Completeranno lo stesso giorno o il giorno prima e / o la chemioterapia prima. Verrà eseguita una visita di follow-up 1 mese dopo l'ultima visita (settimana 28). Una serie di questionari di valutazione della fatica e della qualità della vita verrà consegnata al paziente e verrà completata il giorno stesso o il giorno prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento di Stanchezza: PIPER Score
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Stanchezza: PIPER Score (variabile principale) (22 item mirati in 4 dimensioni: stanchezza/intensità comportamentale, emotiva, sensoriale e cognitiva/umore)
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento della Qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Qualità della vita correlata alla salute: EORTC-QLQ-C30 (30 item mirati in 4 dimensioni: la qualità complessiva della vita, la fatica, il funzionamento fisico e il dolore).
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Valutazione del cambiamento della condizione generale di salute PUNTEGGIO OMS
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Condizione generale: OMS
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Valutazione del cambiamento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Dolore: BPI-Forma Breve (BPI-SF) e consumo di analgesici
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Valutazione del cambiamento della scala della depressione
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Depressione/Ansia: scala della depressione e dell'ansia (HADS)
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Valutazione di cambiamento di sonno
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28
Sonno: questionario Pittsburgh (PSQI)
Giorno 1, settimana 12, settimana 24 e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFLUX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su terapia della luce

3
Sottoscrivi