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Effetti del trattamento combinato con tDCS e training cognitivo nei pazienti con fibromialgia

21 dicembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti del trattamento combinato con tDCS e training cognitivo sull'attenzione e sulla memoria di lavoro nei pazienti con fibromialgia

Il dolore cronico rappresenta un importante problema di salute responsabile della diminuzione della qualità della vita ed è associato a un grande impatto negativo sulla società e sull'economia. In molti casi, il suo trattamento non raggiunge il successo terapeutico causando insoddisfazione degli operatori sanitari e dei pazienti. Il dolore cronico è anche associato alla somatizzazione, alla disperazione e al pensiero catastrofico. Questa elaborazione delle informazioni include il pensiero sensoriale, emotivo e di valutazione cognitiva, che manifesta il funzionamento delle reti neurali a livello corticale e subcorticale. L'attenzione e la memoria sono un aspetto centrale nell'elaborazione della modulazione del dolore. Come nelle dipendenze (ad es. fumo, alcol), il dolore cronico può esordire con spostamento del centro dell'attenzione e alterazioni dell'elaborazione sensoriale nei test di incentivo-motivazione. Considerando che altri studi hanno indicato che il dolore sperimentale e clinico è in grado di modulare le attività cognitive come l'attenzione, la memoria e l'aspettativa, in questo studio i ricercatori verificheranno se l'allenamento cognitivo, la tDCS o la combinazione di entrambi gli interventi riducono i deficit cognitivi associati alla fibromialgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno incluse donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni, fibromialgia da dolore cronico secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, dolore non responsivo ad analgesici quali paracetamolo, acido acetilsalicilico, ibuprofene, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidina) e codeina e che forniranno il consenso informato partecipare dopo una valutazione iniziale. L'esito primario è valutare se il tDCS associato alla tecnica di riqualificazione cognitiva è in grado di modulare il pregiudizio dell'attenzione nei pazienti con fibromialgia. Gli esiti secondari sono: confrontare l'effetto di tDCS attivo e sham in: Valutato con la scala analogica visiva per 8 giorni, capacità funzionale, modulazione condizionale del dolore (CPM), massima tolleranza al dolore da calore, pensiero catastrofico, livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello ( BDNF), Beck Depression Inventory, digit span avanti e indietro (WAIS), qualità del sonno di Pittsburgh e test STAI (State-Trait Anxiety Inventory).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • letterato
  • destro
  • dai 18 ai 65 anni
  • che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Controindicazioni alla tDCS
  • Impianto metallico nel cervello
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi sei mesi
  • Storia di disturbi neurologici
  • Svenimento inspiegabile
  • Autosegnalazioni di trauma cranico o momentanea perdita di coscienza
  • Neurochirurgia.
  • Saranno inoltre esclusi i pazienti che presentano malattie sistemiche scompensate e/o malattie infiammatorie croniche (es.: lupus, artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Training cognitivo + tDCs-Active
Le tDC attivano contemporaneamente la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (2 mA, 20 min) e l'allenamento cognitivo (20 min).
Dispositivo: tDCS-attivo
tDCS è stato consegnato utilizzando l'elettrodo anodico posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFE) e l'elettrodo catodico nella regione sopraorbitale destra. Gli elettrodi sono stati inseriti in una spugna quadrata di 25-35 cm2 immersa in soluzione salina per una migliore conduttività di corrente. La densità di corrente utilizzata era di 2 mA e gli elettrodi attaccati al cuoio capelluto erano sostenuti da un elastico.
Altro: Allenamento cognitivo
. La formazione cognitiva consisteva in un'applicazione online di un'attività Dual N-Back. La formazione durerà 8 giorni.
Comparatore fittizio: Allenamento cognitivo + tDCs-Sham
tDCs Sham corteccia prefrontale dorsolaterale ((2mA, 20 min) e training cognitivo (20min) allo stesso tempo.
Altro: Allenamento cognitivo
. La formazione cognitiva consisteva in un'applicazione online di un'attività Dual N-Back. La formazione durerà 8 giorni.
Dispositivo: tDCS-Sham
Sham tDCS comporterà un montaggio di elettrodi identico, con la stimolazione che cessa dopo un periodo di accelerazione di 30 secondi per fornire una sensazione di cuoio capelluto equivalente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i tdc associati alla tecnica di allenamento cognitivo o la combinazione di entrambi gli interventi riducono i deficit di memoria associati alla fibromialgia.
Lasso di tempo: 8 giorni
Userò il test di apprendimento uditivo-verbale rey (RAVLT) per valutare le funzioni di memoria dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutato con la Visual Analog Scale per 8 giorni
8 giorni
Scala la capacità funzionale--(Utilizzando la versione portoghese brasiliana del Profilo del dolore cronico.)
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione della capacità funzionale pre e pos applicazione tDCS con scala capacità funzionale nel dolore cronico.
2 giorni
Test - Modulazione condizionale del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 giorni-applicazione pre e pos tDCS
Il protocollo per la soglia del dolore da calore viene ripetuto mentre la mano controlaterale è posta su acqua ghiacciata. Vengono registrati i dolori dovuti al caldo e al freddo riportati su una Scala Analogica Visiva.
2 giorni-applicazione pre e pos tDCS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato mediante test sensoriali quantitativi. In breve, il thermode posto nell'avambraccio del soggetto viene riscaldato fino a quando il soggetto riferisce il massimo dolore tollerato. Una temperatura massima di 52 gradi Celsius è stata precedentemente programmata affinché il dispositivo si arresti e si raffreddi per evitare lesioni involontarie
2 giorni
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del pensiero catastrofico pre e pos applicazione tDCS con catastrofismo. Il livello del pensiero catastrofico sarà valutato dalla scala Pain Catastrophizing Scale on Treatment.
2 giorni
Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione dei livelli sierici di BDNF pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del Beck Depression Inventory pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
La qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione della qualità del sonno di Pittsburgh pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del test State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Elettroencefalogramma/potenziale correlato all'evento P300
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare il potenziale correlato all'evento (P300) pre e pos applicazione tDCS
2 giorni
Test di dipendenza seriale uditivo stimolato (PASAT)
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il Paced Auditory Serial Addiction Test per valutare le funzioni di memoria dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il Controlled Oral Word Association Test per valutare la fluidità verbale dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Intervallo di cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò il digit span avanti e indietro per valutare la memoria di lavoro dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni
Trigrammi consonantici uditivi
Lasso di tempo: 2 giorni
Userò i trigrammi delle consonanti uditive per valutare la memoria di lavoro dei pazienti con fibromialgia, prima e dopo il trattamento con TDCS e training cognitivo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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