Istruzioni verbali vs. usuali specifiche per i pazienti ricoverati sottoposti a colonscopia

Introduzione Un'adeguata preparazione intestinale costituisce uno dei più importanti indicatori di qualità dell'endoscopia: è correlata all'aumento del rilevamento di reperti patologici, riduce la necessità di ripetute colonscopie e porta ad un alleggerimento del carico sia per i pazienti che per i reparti di endoscopia. Diversi fattori sono stati correlati a una preparazione inadeguata. Tra questi, lo stato di ricovero è stato identificato come un importante fattore di rischio indipendente.

È stato dimostrato che fornire ai pazienti ambulatoriali istruzioni semplici ma specifiche sull'importanza e le modalità di un'adeguata preparazione - attraverso un volantino, un sms o sul web - migliora sensibilmente il livello di pulizia intestinale. Tuttavia, mancano dati sul successo di tale intervento nei pazienti ricoverati.

Scopo Studiare l'impatto sulla qualità della preparazione intestinale del fornire istruzioni verbali specifiche ai pazienti ricoverati (e/o ai loro parenti) sottoposti a colonscopia.

Pazienti - Metodi Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Quattro dipartimenti accademici greci di endoscopia arruoleranno in modo competitivo i pazienti per un periodo di 6 mesi.

Randomizzazione Un elenco centrale di randomizzazione sarà computerizzato, creato e inviato a un collaboratore di ciascun centro. Gli endoscopisti saranno accecati dal gruppo del partecipante.

300 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi, in blocchi di 10 con un'analogia 1:1. Saranno inoltre stratificati in una percentuale del 60%-40% a seconda che il paziente sia allettato o meno al momento dell'esame

Analisi statistica Secondo la letteratura interventi simili hanno mostrato un guadagno del 20% a favore dell'intervento. Il livello di significatività statistica α è definito al 5% e lo studio è potenziato al livello dell'80%. Secondo i dati dell'Unità di Epatogastroenterologia dell'Ospedale Generale dell'Università di Attikon sull'adeguatezza della preparazione intestinale dei pazienti sottoposti a colonscopia e con un previsto abbandono del 10%, sono necessari 300 pazienti (incluso un abbandono del 10%) per ottenere un miglioramento del 18% della l'endpoint primario (dal 66% per i pazienti ricoverati nel 2015 all'84% per i pazienti ambulatoriali nello stesso periodo) a favore del gruppo di intervento. L'analisi ad interim e la rivalutazione della dimensione del campione saranno sottoposte dopo la raccolta dei dati da 90 pazienti.

Sono previste sia un'analisi per intenzione di trattare (ITT) che per protocollo (PP). I dati verranno registrati in CRF predefinite.