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Genetica della risposta a Canagliflozin

25 settembre 2023 aggiornato da: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore

Farmacogenomica per prevedere le risposte agli inibitori SGLT2

Cinque dosi giornaliere di canagliflozin (300 mg) saranno somministrate a volontari sani. Le risposte farmacodinamiche a canagliflozin saranno valutate sia a 2 che a 6 giorni dopo la somministrazione della prima dose di canagliflozin. Verrà condotto uno studio di associazione genome-wide (GWAS) per cercare varianti genetiche associate a ciascuna delle risposte farmacodinamiche a canagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti di ricerca Amish sani saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Immediatamente dopo aver ottenuto i campioni di sangue per i test di chimica clinica di base, i pazienti inizieranno 5 giorni di trattamento con canagliflozin (300 mg). Saranno ottenuti campioni di sangue a digiuno per valutare le risposte farmacodinamiche sia a 48 ore che a 120 ore dopo l'inizio di canagliflozin. Le principali risposte farmacodinamiche includeranno l'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore, le sostanze chimiche sieriche (fosforo, FGF23, 1,25-diidrossivitamina D, ormone paratiroideo (PTH), glucagone, beta-idrossibutirrato, acetoacetato, procollagene tipo I peptide N-terminale (P1NP ) e beta-CTX). I soggetti della ricerca saranno sottoposti a genotipizzazione e verrà condotto uno studio di associazione su tutto il genoma per cercare varianti genetiche associate a risposte farmacodinamiche a canagliflozin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di origine Amish
  • Età 18 o più
  • IMC: 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a canagliflozin
  • Storia di diabete, glicemia casuale maggiore di 200 mg/dL o HbA1c maggiore o uguale al 6,5%
  • Attualmente sta assumendo diuretici, farmaci antipertensivi, farmaci per abbassare l'acido urico o altri farmaci che lo sperimentatore giudica renderanno difficile l'interpretazione dei risultati
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali croniche debilitanti significative o altre malattie che lo sperimentatore giudica renderanno difficile l'interpretazione dei risultati o aumenteranno il rischio di partecipazione
  • Disturbo convulsivo
  • - Riluttanza a interrompere gli integratori vitaminici e i farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo) per almeno due settimane prima della prima visita domiciliare e accettare di evitare questi farmaci per la durata dello studio.
  • Test positivo per la gonadotropina corionica umana nelle urine o gravidanza nota entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min
  • Attualmente in allattamento o allattamento entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Test di funzionalità epatica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Ematocrito inferiore al 35%
  • Ormone stimolante dell'ormone tiroideo anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I volontari sani riceveranno canagliflozin per valutare le risposte farmacodinamiche al farmaco.
Droga: Canagliflozin
I volontari sani riceveranno canagliflozin (300 mg al giorno) al mattino per cinque giorni.
Altri nomi:
  • Invokana (nome commerciale di canagliflozin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio (durante l'intervallo di tempo 24-48 ore dopo la prima somministrazione di canagliflozin)
Lasso di tempo: 24-48 ore
La raccolta delle urine verrà iniziata 24 ore dopo l'inizio del trattamento con canagliflozin e proseguita per altre 24 ore.
24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori correlati all'osso
Lasso di tempo: 48 ore
Fosforo sierico, FGF23, 1,25-diidrossivitamina D, PTH, P1NP e beta-CTX
48 ore
Biomarcatori correlati all'osso
Lasso di tempo: 120 ore
Fosforo sierico, FGF23, 1,25-diidrossivitamina D, PTH, P1NP e beta-CTX
120 ore
Biomarcatori correlati alla chetosi
Lasso di tempo: 48 ore
glucagone, acetoacetato, beta-idrossibutirrato
48 ore
Biomarcatori correlati alla chetosi
Lasso di tempo: 120 ore
glucagone, acetoacetato, beta-idrossibutirrato
120 ore
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 48 ore
Variazione dell'acido urico sierico a 48 ore
48 ore
Acido urico sierico
Lasso di tempo: 120 ore
Variazione dell'acido urico sierico a 120 ore
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simeon I Taylor, MD, PhD, Unversity of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00069977
  • R01DK118942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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