- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893137
Miglioramento della terapia Optune con craniectomia mirata
Miglioramento della terapia optune del glioblastoma multiforme ricorrente utilizzando il rimodellamento chirurgico mirato del cranio
Il presente studio propone un approccio clinico nuovo e potenzialmente superiore alla terapia Optune™ di pazienti con glioblastoma selezionati. L'approccio si basa sulla combinazione di TTField con un rimodellamento chirurgico mirato del cranio, come una craniectomia minore o una distribuzione di fori di fresatura, progettati per il singolo paziente. I risultati della modellazione preclinica suggeriscono che tali procedure possono migliorare l'intensità del campo elettrico indotto fino a circa il 100% e quindi potenzialmente migliorare in misura significativa l'esito clinico dei pazienti trattati.
Lo studio è un esperimento clinico pilota di fase 1 in aperto progettato per studiare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del concetto. Quindici pazienti con prima recidiva di glioblastoma saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti riceveranno la terapia TTFields con craniotomia mirata e chemioterapia scelta dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus
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Aarhus C, Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove patologiche di GBM utilizzando i criteri di classificazione dell'OMS
- Sopravvivenza stimata minimo tre mesi
- Tumore sopratentoriale
- Non è un candidato per ulteriore radioterapia
- Prima recidiva di malattia secondo i criteri RANO
- Punteggio scala Karnofsky minimo 70
- Capacità di aderire alla terapia Optune
- Caratteristiche del tumore che indicano un significativo beneficio atteso da una craniotomia fattibile o da un intervento chirurgico di rimodellamento del cranio combinato con TTFields
- Tumore focale
- Margine più superficiale del tumore o cavità di resezione a meno di 2 cm dalla superficie cerebrale
- Uso di anticoncezionali convalidati per partecipanti di sesso femminile in conformità con le linee guida fornite dall'Autorità danese per la salute e i medicinali
- Modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento. Le partecipanti di sesso femminile fertili dovranno sottoporsi a un test di gravidanza convalidato per la valutazione della gravidanza
- Meno di quattro settimane dalla radioterapia
- Tumore infratentoriale
- Pacemaker impiantato, shunt programmabile, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
- Epilessia sintomatica incontrollabile, refrattaria ai farmaci standard. L'epilessia non controindica necessariamente la partecipazione allo studio in quanto si tratta di una complicanza comune della malattia. L'idoneità sarà determinata dal medico esaminatore e dagli investigatori in collaborazione con un'attenta considerazione della sicurezza del paziente.
- Controindicazioni per la chirurgia di rimodellamento del cranio, ad es. diatesi sanguinante o grave infezione.
- Comorbilità significative (entro quattro settimane prima dell'arruolamento)
- Compromissione significativa della funzionalità epatica - ALT > 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale > limite superiore della norma
- Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL)
- Coagulopatia (come evidenziato da PT o APTT > 1,5 volte il controllo in soggetti normali non sottoposti a terapia anticoagulante)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100x10^3/μL)
- Anemia (Hb < 10 g/L)
- Partecipazione attiva a un altro studio di trattamento clinico
I pazienti saranno considerati partecipanti quando hanno firmato un modulo di consenso e sono stati giudicati idonei per l'arruolamento dal medico esaminatore, in conformità con i criteri di cui sopra. I pazienti possono ricevere farmaci a seconda delle loro condizioni cliniche e di altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Craniectomia e Optune
I pazienti riceveranno la migliore chemioterapia scelta dal medico insieme alla terapia Optune e alla chirurgia craniotomica.
La terapia Optune verrà somministrata nella configurazione standard e in conformità con le linee guida attuali, ad eccezione dell'intervento chirurgico.
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Per ulteriori informazioni consultare www.optune.com
Altri nomi:
Viene praticato un piccolo foro nel cranio tra il tumore e l'elettrodo Optune più vicino.
La posizione e la geometria della craniotomia sono determinate dalla simulazione al computer del campo elettrico indotto dalla terapia Optune.
La craniotomia è una procedura chirurgica che viene eseguita in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Basato su CTCAE.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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% Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Valutato secondo i criteri RANO
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Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Valutato da EORTC QLQ-30 e QLQ-BN20
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Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Dosaggio cumulativo di corticosteroidi
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54762
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