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Miglioramento della terapia Optune con craniectomia mirata

25 novembre 2019 aggiornato da: Aarhus University Hospital

Miglioramento della terapia optune del glioblastoma multiforme ricorrente utilizzando il rimodellamento chirurgico mirato del cranio

Il presente studio propone un approccio clinico nuovo e potenzialmente superiore alla terapia Optune™ di pazienti con glioblastoma selezionati. L'approccio si basa sulla combinazione di TTField con un rimodellamento chirurgico mirato del cranio, come una craniectomia minore o una distribuzione di fori di fresatura, progettati per il singolo paziente. I risultati della modellazione preclinica suggeriscono che tali procedure possono migliorare l'intensità del campo elettrico indotto fino a circa il 100% e quindi potenzialmente migliorare in misura significativa l'esito clinico dei pazienti trattati.

Lo studio è un esperimento clinico pilota di fase 1 in aperto progettato per studiare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del concetto. Quindici pazienti con prima recidiva di glioblastoma saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti riceveranno la terapia TTFields con craniotomia mirata e chemioterapia scelta dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove patologiche di GBM utilizzando i criteri di classificazione dell'OMS
  • Sopravvivenza stimata minimo tre mesi
  • Tumore sopratentoriale
  • Non è un candidato per ulteriore radioterapia
  • Prima recidiva di malattia secondo i criteri RANO
  • Punteggio scala Karnofsky minimo 70
  • Capacità di aderire alla terapia Optune
  • Caratteristiche del tumore che indicano un significativo beneficio atteso da una craniotomia fattibile o da un intervento chirurgico di rimodellamento del cranio combinato con TTFields
  • Tumore focale
  • Margine più superficiale del tumore o cavità di resezione a meno di 2 cm dalla superficie cerebrale
  • Uso di anticoncezionali convalidati per partecipanti di sesso femminile in conformità con le linee guida fornite dall'Autorità danese per la salute e i medicinali
  • Modulo di consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. Le partecipanti di sesso femminile fertili dovranno sottoporsi a un test di gravidanza convalidato per la valutazione della gravidanza
  • Meno di quattro settimane dalla radioterapia
  • Tumore infratentoriale
  • Pacemaker impiantato, shunt programmabile, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  • Epilessia sintomatica incontrollabile, refrattaria ai farmaci standard. L'epilessia non controindica necessariamente la partecipazione allo studio in quanto si tratta di una complicanza comune della malattia. L'idoneità sarà determinata dal medico esaminatore e dagli investigatori in collaborazione con un'attenta considerazione della sicurezza del paziente.
  • Controindicazioni per la chirurgia di rimodellamento del cranio, ad es. diatesi sanguinante o grave infezione.
  • Comorbilità significative (entro quattro settimane prima dell'arruolamento)
  • Compromissione significativa della funzionalità epatica - ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale > limite superiore della norma
  • Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL)
  • Coagulopatia (come evidenziato da PT o APTT > 1,5 volte il controllo in soggetti normali non sottoposti a terapia anticoagulante)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100x10^3/μL)
  • Anemia (Hb < 10 g/L)
  • Partecipazione attiva a un altro studio di trattamento clinico

I pazienti saranno considerati partecipanti quando hanno firmato un modulo di consenso e sono stati giudicati idonei per l'arruolamento dal medico esaminatore, in conformità con i criteri di cui sopra. I pazienti possono ricevere farmaci a seconda delle loro condizioni cliniche e di altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Craniectomia e Optune
I pazienti riceveranno la migliore chemioterapia scelta dal medico insieme alla terapia Optune e alla chirurgia craniotomica. La terapia Optune verrà somministrata nella configurazione standard e in conformità con le linee guida attuali, ad eccezione dell'intervento chirurgico.
Per ulteriori informazioni consultare www.optune.com
Altri nomi:
  • TTCampi
  • NovoTTF-100A
  • Campi di trattamento del tumore
Viene praticato un piccolo foro nel cranio tra il tumore e l'elettrodo Optune più vicino. La posizione e la geometria della craniotomia sono determinate dalla simulazione al computer del campo elettrico indotto dalla terapia Optune. La craniotomia è una procedura chirurgica che viene eseguita in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Basato su CTCAE.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione a sei mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
% Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Valutato secondo i criteri RANO
Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Valutato da EORTC QLQ-30 e QLQ-BN20
Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Dosaggio cumulativo di corticosteroidi
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.
Sarà valutato al basale e al follow-up clinico ogni 3 mesi fino all'esclusione. I dati saranno presentati al termine del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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