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Uno studio randomizzato di chemioterapia in pazienti chirurgici con carcinoma duttale infiltrante della mammella (COC-IDCB)

15 aprile 2024 aggiornato da: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei reggimenti chemioterapici nei pazienti chirurgici con carcinoma duttale infiltrante della mammella

Lo scopo generale di questo studio è determinare se i regimi chemioterapici principali rappresentati da diversi agenti genotossici inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (CDEFM), nel formato di un singolo agente o combinazioni sono sicuri, tollerabile ed efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma duttale infiltrante della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma duttale infiltrante (IDC) della mammella, o talvolta chiamato carcinoma duttale invasivo della mammella, è il tipo più comune di neoplasia mammaria. Circa l'80% di tutti i tumori al seno sono IDC.

Una volta trovato, l'IDC di solito ha già sfondato la parete del condotto del latte e ha iniziato a invadere i tessuti del seno. Nel corso del tempo, l'IDC può diffondersi ai linfonodi e possibilmente ad altre aree del corpo con alta frequenza.

Secondo le statistiche dell'American Cancer Society, ogni anno a più di 180.000 donne negli Stati Uniti viene diagnosticata la IDC. Sebbene l'IDC possa colpire le donne a qualsiasi età, è più comune quando invecchiano. Inoltre, circa due terzi delle donne hanno 55 anni o più quando viene loro diagnosticato questo sintomo.

I trattamenti per il carcinoma duttale invasivo rientrano in due grandi categorie. In primo luogo, trattamenti locali per l'IDC, tra cui chirurgia e radioterapia, che trattano il tumore primario e le aree circostanti come il torace e i linfonodi. In secondo luogo, trattamenti sistemici per l'IDC, tra cui la chemioterapia, la terapia ormonale e la terapia mirata, che dovrebbero fornire citotossicità in tutto il corpo per eliminare eventuali cellule tumorali che hanno lasciato il sito primario e per ridurre al minimo il rischio di malattia ricorrente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I è quello di determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione singola o concomitante di ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (CDEFM) a donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario infiltrante duttale in situ.

RAZIONALE: Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, in aperto e multicentrico. I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 (braccio A o B). I pazienti maturati come partecipanti di controllo sono assegnati al braccio C. per implementare lo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni chirurgici del tumore primario e del sangue periferico da pazienti con carcinoma mammario per valutare gli effetti dei regimi chemioterapici e la correlazione con la sopravvivenza post-terapia nel paziente coorti. Oltre alla sopravvivenza libera da malattia a cinque anni, alla sopravvivenza globale e alla sopravvivenza libera da metastasi a cinque anni dopo il trattamento, i ricercatori analizzano e valutano anche l'estensione del danno allo stroma tumorale indotto dall'agente antitumorale, che può fornire ulteriori prove per confermare l'efficacia del trattamento e valutare la potenziale influenza di un microambiente tumorale danneggiato sulla progressione o regressione della malattia in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Numero di telefono: 86-18160779919
          • Email: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma duttale infiltrante della mammella istologicamente provato
  • nessuna grave disfunzione d'organo principale
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione ematopoietica come evidenziato da:

globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/μl conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μl conta piastrinica ≥ 100.000/μl emoglobina (HGB) ≥ 10 g/dl e non dipendente dalla trasfusione

  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10% al di sopra del limite superiore della norma
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
  • Nessuna chemioterapia associata al cancro precedente o concomitante, nessun inizio di una nuova terapia ormonale
  • Stato del recettore ormonale (recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR), recettore del fattore di crescita epidermico 2 (Her2)) non specificato
  • Stato della menopausa non specificato
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Uno stadio clinico ≥ I sottotipo A (IA) (T1a, N0, M0) di Beast Cancer ma senza metastasi a distanza diagnosticate (secondo la revisione del 1997 del sistema di stadiazione dell'Unione internazionale contro il cancro primario, i nodi regionali e le metastasi (TNM)) come determinato da una valutazione preoperatoria che includeva una tomografia computerizzata del torace (TC) e/o una mammografia a raggi X.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Grave disfunzione degli organi maggiori
  • Performance status OMS >1
  • Precedente chemioterapia antitumorale
  • Fase IV
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) da carcinoma mammario
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni
  • Storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che hanno conosciuto infezioni attive da HIV, epatite B o epatite C.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mono-chemioterapia

Una mono-chemioterapia (un singolo agente chemioterapico a base di ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (o CDEFM) è stata eseguita 30 ~ 60 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che non avevano una storia di chemioterapia locale o sistemica associata al cancro.

Interventi: ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile o metotrexato.
Droga: Agente singolo di ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato
Procedura: i regimi chemioterapici di routine che utilizzano uno di ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (CDEFM) come agente singolo sono stati eseguiti 30 ~ 60 giorni prima dell'intervento: ciclofosfamide 100 mg/M2, doxorubicina 60 mg/M2, epirubicina 100 mg/M2, fluorouracile 500 mg /M2 o metotrexato 50 mg/M2. L'agente è stato somministrato per via endovenosa regolare il 1° e l'8° giorno di ogni ciclo, 28 giorni per ciclo, in totale 6 cicli. Successivamente, c'è stato un intervallo di 30 giorni tra l'ultimo ciclo e l'intervento radicale.
Sperimentale: Chemioterapia combinata

La chemioterapia combinata (combinazione casuale di due agenti chemioterapici per il cancro al seno tra cui ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato o CDEFM) è stata eseguita 30 ~ 60 giorni prima dell'intervento chirurgico per i pazienti che non avevano una storia di chemioterapia locale o sistemica per il cancro.

Interventi: ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile o metotrexato.
Droga: ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (CDEFM)
Procedura: i regimi chemioterapici di routine che utilizzano due agenti da ciclofosfamide, doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e metotrexato (CDEFM) come trattamento combinatorio sono stati eseguiti 30 ~ 60 giorni prima dell'intervento: ciclofosfamide 100 mg/M2, doxorubicina 60 mg/M2, epirubicina 100 mg/M2, fluorouracile 500 mg /M2 o metotrexato 50 mg/M2. Gli agenti sono stati somministrati per via endovenosa regolare il 1° e l'8° giorno di ciascun ciclo, 28 giorni per ciclo, in totale 6 cicli. Successivamente, c'è stato un intervallo di 30 giorni tra l'ultimo ciclo e l'intervento radicale.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Nessun regime chemioterapico che utilizza alcun agente citotossico è stato eseguito per i pazienti con carcinoma mammario duttale infiltrante. Al suo posto è stato utilizzato il placebo.
Droga: Placebo
Procedura: Ai pazienti è stato fornito un placebo di routine standardizzato in oncologia clinica per sostituire qualsiasi agente chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

Il caso di eventi emergenti causati dal trattamento viene misurato contando il numero di cellule del sangue e rilevando le funzioni epatiche e renali. Il numero totale di cellule del sangue, alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), gamma-glutamiltransferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH) > 20% sopra il limite superiore della norma, è considerato non sicuro.

La tollerabilità viene misurata monitorando la prima occorrenza di tossicità ematologica di grado 4 o non ematologica di grado 3-4 come definito dal National Cancer Institute (NCI)-Common Toxicity Criteria (CTC) (NCI-CTC versione 4; o CTCAE v4.0) e/o interruzione della chemioterapia a causa di tossicità inaccettabile.

L'efficacia della chemioterapia è misurata dalla dimensione del tumore rimanente dopo la scansione della tomografia computerizzata (TC) e confrontandola con la dimensione del tumore primario originale 2-3 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. Il rapporto tra la dimensione del tumore post-trattamento e la dimensione del tumore prima del trattamento < 50% è considerato efficace. Altrimenti no.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni circolanti di fattori solubili specifici del microambiente tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'influenza della citotossicità dei regimi chemioterapici sul microambiente tumorale primario viene misurata sistematicamente per ciascun paziente. Le quantità circolanti per volume di un gruppo di fattori solubili riportati in letteratura tra cui l'interleuchina (IL)-6, IL-8, il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), il membro della famiglia Wnt 16B (WNT16B) e l'inibitore della serina peptidasi tipo Kazal 1 (SPINK1) vengono misurati nel sangue periferico 2-3 settimane dopo i trattamenti per valutare l'influenza delle chemioterapie. La concentrazione di IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml o SPINK1 > 60 ng/ml, è considerata il tumore primario ha un microambiente attivato. La misurazione continua per altre due volte, inclusa una eseguita a 2 mesi e l'altra eseguita come 6 mesi dopo il completamento dei regimi chemioterapici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCA-81472709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati in uscita da questo studio clinico saranno messi a disposizione del pubblico in modo appropriato al completamento dell'indagine primaria, secondo il piano originale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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