Effetto del letrozolo sui parametri seminali negli uomini con azoospermia non ostruttiva e grave oligozoospermia.

Si tratta di uno studio pilota con reclutamento effettuato in un unico centro in cui i partecipanti verranno assegnati a ricevere Letrozolo 2,5 mg una volta al giorno per 4 mesi. Verranno raccolti i seguenti dati: analisi del liquido seminale, anamnesi clinica inclusa l'abitudine al fumo, BMI, microdelezione Y, cariotipo e FSH, LH, testosterone, E2, effetti collaterali dei farmaci ed effetti sulla libido. Le seguenti valutazioni verranno eseguite prima e 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco: analisi dello sperma, misurazioni di FSH, LH, E2 e testosterone.

Prima del reclutamento, il partecipante allo studio sarebbe stato sottoposto alle indagini di routine per valutare l'azoospermia o l'oligozoospermia grave. Questi includerebbero FSH, LH, testosterone, cariotipo, studi genetici di microdelezione del cromosoma Y e almeno 1 analisi seminale. Nonostante la disponibilità di tecniche biochimiche per differenziare i pazienti con azoospermia non ostruttiva (NOA) dai pazienti con azoospermia ostruttiva, l'aspirazione con ago sottile (FNA) è stata considerata un metodo altamente informativo e minimamente invasivo, spesso eseguito di routine nell'indagine sull'azoospermia. Tutti i pazienti con NOA avrebbero eseguito un FNA come parte del loro lavoro di routine che sarebbe stato fatto prima del reclutamento e dell'inizio del letrozolo. La sicurezza dell'uso di FNA è anche considerata di supporto per i ricercatori contro eventuali azioni legali dei pazienti derivanti da qualsiasi alterazione della spermatogenesi indotta da una prescrizione off-label. A tutti i pazienti oligozoospermici verrà offerto di criopreservare il proprio sperma prima della somministrazione del farmaco. Le indagini devono essere state eseguite entro un periodo di 6 mesi prima dell'assunzione.

Ci saranno 3 visite cliniche durante il periodo di somministrazione e 1 visita di follow-up post-somministrazione. Durante la visita iniziale in cui avviene il reclutamento nello studio, al partecipante verrà prescritto il farmaco. Una settimana dopo, verrà condotto un colloquio telefonico per esaminare gli effetti collaterali e fissare un appuntamento anticipato su richiesta del paziente. Un mese dopo, il partecipante verrà rivisto in clinica e verrà condotto un elenco di controllo degli effetti collaterali. I colloqui telefonici verranno effettuati nuovamente al 2° e 3° mese dalla somministrazione del farmaco. Al 4° mese dalla somministrazione del farmaco verranno eseguiti gli esami del sangue e lo spermiogramma. È probabile che la partecipante venga comunque seguita per l'iscrizione al programma di fecondazione in vitro/ICSI nel caso in cui non si verifichi una gravidanza spontanea. Il periodo finestra per tutte le visite cliniche e le interviste telefoniche è di +/- 5 giorni.