- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02901054
Farmacocinetica CSF di ondansetron
Indagine sulla farmacocinetica del liquido cerebrospinale (CSF) di ondansetron
I recettori serotoninergici 5-HT3 nel sistema nervoso centrale sono coinvolti nell'elaborazione del dolore dopo una lesione del nervo. Siamo interessati a sapere se l'ondansetron, antagonista del recettore 5-HT3, possa essere un farmaco appropriato per il trattamento del dolore dopo una lesione del nervo (dolore neuropatico), studiando la sua bio-distribuzione nel liquido cerebro-spinale e la variabilità genetica che può influenzare tale distribuzione .
Le procedure dello studio includeranno la somministrazione di ondansetrone iv, prelievi di sangue seriali, campionamento del liquido cerebrospinale (CSF), test di gravidanza e possibile ECG.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Pazienti in programma di sottoporsi ad artroplastica dell'anca o del ginocchio con anestesia spinale;
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non dare il consenso a partecipare allo studio;
- Pazienti con storia o insufficienza epatica o renale in atto;
- Pazienti con BMI ≥ 33;
- Pazienti con insufficienza cardiaca o aritmie attive;
- Pazienti con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita;
- Controindicazione o allergia all'ondansetron;
- Gravidanza o allattamento.
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ondansetron per infusione in aperto
|
Una singola infusione endovenosa di ondansetron di 15 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra concentrazione di liquor e plasma
Lasso di tempo: 0-180 min dall'inizio dell'infusione
|
CSF: rapporto plasmatico di ondansetron al momento dell'ottenimento del campione di CSF
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0-180 min dall'inizio dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Dept of Anesthesiology, Washington Univ School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ondansetrone
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoUno studio di bioequivalenza di 3 formulazioni di ondansetron in adulti sani (0869-095) (COMPLETATO)Nausea e vomito indotti da chemioterapia
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Seoul National University Bundang HospitalReclutamento
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Aquestive TherapeuticsCompletato
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoDipendenza da alcol | Abuso di alcoolStati Uniti
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSchizofreniaStati Uniti
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Washington University School of MedicineTerminatoDolore neuropaticoStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoNausea e vomito indotti da chemioterapia
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Sun Yat-sen UniversityCompletato
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SandozCompletato
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Yonsei UniversityCompletatoNausea e vomitoCorea, Repubblica di