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Farmacocinetica CSF di ondansetron

18 dicembre 2019 aggiornato da: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Indagine sulla farmacocinetica del liquido cerebrospinale (CSF) di ondansetron

I recettori serotoninergici 5-HT3 nel sistema nervoso centrale sono coinvolti nell'elaborazione del dolore dopo una lesione del nervo. Siamo interessati a sapere se l'ondansetron, antagonista del recettore 5-HT3, possa essere un farmaco appropriato per il trattamento del dolore dopo una lesione del nervo (dolore neuropatico), studiando la sua bio-distribuzione nel liquido cerebro-spinale e la variabilità genetica che può influenzare tale distribuzione .

Le procedure dello studio includeranno la somministrazione di ondansetrone iv, prelievi di sangue seriali, campionamento del liquido cerebrospinale (CSF), test di gravidanza e possibile ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  2. Pazienti in programma di sottoporsi ad artroplastica dell'anca o del ginocchio con anestesia spinale;
  3. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non dare il consenso a partecipare allo studio;
  2. Pazienti con storia o insufficienza epatica o renale in atto;
  3. Pazienti con BMI ≥ 33;
  4. Pazienti con insufficienza cardiaca o aritmie attive;
  5. Pazienti con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita;
  6. Controindicazione o allergia all'ondansetron;
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondansetron per infusione in aperto
  1. Un singolo campione di CSF da 4 ml per soggetto.
  2. Prelievo seriale di sangue a 0 (pre-infusione), 15, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione di ondansetrone
Una singola infusione endovenosa di ondansetron di 15 minuti
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra concentrazione di liquor e plasma
Lasso di tempo: 0-180 min dall'inizio dell'infusione
CSF: rapporto plasmatico di ondansetron al momento dell'ottenimento del campione di CSF
0-180 min dall'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Dept of Anesthesiology, Washington Univ School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Ondansetrone

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