Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della policitemia vera e della trombocitemia essenziale: influenza sulla struttura del coagulo (MPNClot)

9 novembre 2020 aggiornato da: Dr Yan Beauverd

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) come la policitemia vera (PV) e la trombocitemia essenziale (ET) sono rare neoplasie mieloidi clonali associate a un aumentato rischio di trombosi sia venosa che arteriosa. Le complicanze trombotiche sono il principale determinante di morbilità e in misura minore di mortalità.

Le analisi di routine dell'emostasi (TP, aPTT) sono generalmente normali e sono inutili per dimostrare uno stato di ipercoagulabilità. Tuttavia, prove precedenti suggeriscono che i test di coagulazione globale come la generazione di trombina o la tromboelastometria sono in grado di rilevare segni di squilibrio procoagulante nell'MPN. Allo stesso modo, i dati attuali sembrano dimostrare che le proprietà del coagulo di fibrina (permeabilità del coagulo, turbidimetria, tempo di lisi del coagulo) sono alterate suggerendo uno stato di ipercoagulabilità.

Gli obiettivi dei trattamenti PV ed ET sono di controllare l'emocromo per ridurre il rischio di eventi trombotici. Inoltre, nuovi farmaci come Janus Kinase Inhibitors (JAKi) sono stati recentemente autorizzati per PV e sono in fase di sperimentazione clinica per ET. Al momento non è noto se i trattamenti utilizzati per ET e PV, e in particolare JAKi, siano in grado di modificare lo stato di ipercoagulabilità che si osserva in tali malattie e se vi sia differenza tra i farmaci.

Per valutare l'impatto del trattamento con MPN sul profilo emostatico protrombotico, proponiamo di valutare la coagulazione globale e le proprietà del coagulo di fibrina in MPN, a seconda del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo screening per la partecipazione dei pazienti affetti da MPN avverrà presso l'ambulatorio della divisione di ematologia presso gli ospedali universitari di Ginevra (Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4, 1205 Ginevra, Svizzera) e presso l'ambulatorio della divisione di ematologia presso gli ospedali di Guy ( Great Maze Pond, Londra SE1 9RT, Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini e le donne, di età superiore ai 18 anni, con una diagnosi di PV o ET (primaria o secondaria) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2008.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso del partecipante;
  • Trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti (antivitamina K, eparina o farmaci anticoagulanti orali diretti);
  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma (definito come diagnosi di cancro <5 anni o trattamento <2 anni);
  • Infezione recente (<30 giorni);
  • Chirurgia recente (<30 giorni);
  • Ricovero recente (<30d);
  • Evento tromboembolico o cardiovascolare recente (<3m).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fotovoltaico
Pazienti con diagnosi di policitemia vera.
Droga: Nessun farmaco citoriduttivo vs farmaci citoriduttivi
Nessun trattamento citoriduttivo vs farmaci citoriduttivi (idrossicarbamide, interferone alfa, ruxolitinib).
E.T
Pazienti con diagnosi di trombocitemia essenziale.
Droga: Nessun farmaco citoriduttivo vs farmaci citoriduttivi
Nessun trattamento citoriduttivo vs farmaci citoriduttivi (idrossicarbamide, interferone alfa, ruxolitinib).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimerizzazione della fibrina; tempo di ritardo (in secondi)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La polimerizzazione della fibrina sarà valutata mediante saggio di torbidità su plasma. La polimerizzazione della fibrina sarà monitorata a 340 nm dopo incubazione con trombina umana e CaCl2. I risultati riporteranno il tempo di ritardo (secondi).
Al momento dell'inserimento
Polimerizzazione della fibrina; massima assorbenza
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La polimerizzazione della fibrina sarà valutata mediante saggio di torbidità su plasma. La polimerizzazione della fibrina sarà monitorata a 340 nm dopo incubazione con trombina umana e CaCl2. I risultati riporteranno l'assorbanza massima.
Al momento dell'inserimento
Tempo di lisi del coagulo (in minuti)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La fibrinolisi sarà valutata mediante test di torbidità su plasma. La fibrinolisi sarà monitorata mediante l'aggiunta di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). I risultati riporteranno il tempo di lisi del coagulo (minuti)
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeazione del coagulo; coefficiente di permeazione
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La permeazione del coagulo sarà riportata come coefficiente di permeazione calcolato (Ks).
Al momento dell'inserimento
Parametri quantitativi del test di generazione della trombina (TGT); potenziale endogeno di trombina (nM*minuti)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica del trombogramma automatico calibrato (CAT). Il potenziale endogeno di trombina sarà riportato in nM*minuti.
Al momento dell'inserimento
Parametri quantitativi del test di generazione della trombina (TGT); picco (nm)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica del trombogramma automatico calibrato (CAT). Il picco sarà riportato in nM.
Al momento dell'inserimento
Parametri quantitativi del test di generazione della trombina (TGT); tempo di picco (minuti)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La misurazione della generazione di trombina viene eseguita mediante la tecnica del trombogramma automatico calibrato (CAT). Il tempo di picco verrà riportato in minuti.
Al momento dell'inserimento
Densità di fibrina mediante microscopia confocale laser scanner (numero per 100 μm)
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
La densità della fibrina è stata determinata contando il numero di fibre che attraversano una linea arbitraria di 100 μm tracciata attraverso una singola sezione ottica. Ogni coagulo di fibrina viene preparato in duplicato e su ciascun campione sono state eseguite 20 misurazioni della densità.
Al momento dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Yan Beauverd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Beauverd, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER 2016-00950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su Nessun farmaco citoriduttivo vs farmaci citoriduttivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi