Musicoterapia per i sintomi residui del disturbo depressivo maggiore (MTMDDRS)

SCOPO GENERALE:

Valutare i cambiamenti clinici relativi all'applicazione della musicoterapia come trattamento per i sintomi residui della depressione.

OBIETTIVI SPECIFICI:

1. Confronta il trattamento pre e post dei sintomi residui in base ai livelli HAM-D-21, BDI, SCL-90-R e CIDRS.
2. Confrontare la variazione di pre e post trattamento ottenuta dagli strumenti per i valori della qualità della vita (WHOQOL-BREF), del funzionamento (GAF e PSP) e dello stress percepito (PSS).

METODO

Design - Uno studio controllato randomizzato con due bracci di trattamento: il gruppo sperimentale Musicoterapia (MT); e gruppo di controllo Trattamento usuale (TU). Il gruppo di trattamento MT progetterà e sarà completato in un periodo di due mesi, con uno schema di 8 sessioni (una a settimana). La TU corrisponde al trattamento psichiatrico clinico abituale (farmaco) assegnato dal medico curante nell'INPRF.

POPOLAZIONE - i pazienti che frequentano l'ambulatorio dell'Istituto Nazionale di Psichiatria "Ramon de la Fuente" tra 20 e 45 anni, considerati in remissione del disturbo depressivo maggiore (MDD) (DSM-IV) punteggio ≤7 punti da includere nella Hamilton Depression Scale di (HAM-D-21) e/o ≤9 punti nel Beck Depression Inventory (BDI), che hanno avuto una risposta positiva al trattamento farmacologico e/o rimangono con la continuazione o il mantenimento della fase farmacoterapeutica, e lì segnalano o rilevano una persistente sintomi residui.

In questa ricerca, sia i partecipanti al gruppo di controllo che il gruppo sperimentale, mantengono la terapia farmacologica per tutto lo studio secondo le indicazioni del medico curante, pertanto il periodo e il tipo di somministrazione saranno di esclusiva decisione dello stesso. In ogni caso, le valutazioni di questo protocollo saranno condotte come previsto. In caso di qualsiasi cambiamento nella terapia farmacologica, i ricercatori ne prendono nota per essere presi in considerazione nei risultati finali.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE - Secondo i calcoli effettuati, la dimensione del campione è di 48 pazienti. Con un'assegnazione di 24 pazienti in ciascun trattamento (MT e UT). Si ritiene di reclutare studi storici precedenti approssimativi nel campione SRD (Fava et al., 1996; Fava et al., 1998).

Per calcolare la formula della dimensione del campione per il "confronto di due proporzioni" (Fernández, 2001), che è stata utilizzata come segue:

Dove:

n = soggetti richiesti in ciascuno dei campioni

Za = valore Z corrispondente al rischio desiderato

Zb = valore Z corrispondente al rischio desiderato

p1 = Valore della proporzione nel gruppo di controllo, controllo placebo o trattamento abituale.

p2 = Valore della proporzione nel gruppo del nuovo trattamento, intervento o tecnica.

p = media delle due proporzioni p1 e p2

Sono stati considerati i seguenti dati:

• è stato stabilito un livello di confidenza del 95% o sicurezza.
• Una potenza dell'80%.
• l'efficacia del trattamento standard nella prevenzione delle ricadute (Fava et al., 1996; Paykel et al., 1999; Fava et al., 1998; Teasdale et al., 2000; Ma & Teasdale, 2004).
• è stato fissato al 70% dell'efficacia desiderata per la MT nella prevenzione delle ricadute, considerando le prestazioni delle psicoterapie riportate (Fava et al., 1996; Paykel et al., 1999; Fava et al., 1998; Teasdale et al, 2000; Ma & Teasdale, 2004).

Ciò ha rappresentato per il 15% dei soggetti la possibile perdita del campione secondo la seguente formula:

Le perdite impostate su n = (1/1-R) mostrano

n = numero di soggetti senza perdite

R = rapporto di perdita attesa