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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tizaspray® rispetto a Sirdalud®, in pazienti con lombalgia acuta

12 gennaio 2018 aggiornato da: MDM S.p.A.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di Tizaspray® somministrato per via intranasale rispetto a compresse di Sirdalud® da 2 mg, in pazienti con lombalgia acuta

Studio in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico con due gruppi paralleli di pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico con due gruppi paralleli di pazienti.

Tizaspray® 0,5 mg (una nuova forma farmaceutica, soluzione spray nasale liquida), viene proposto in questo studio come trattamento pronto all'uso per la terapia a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi come la lombalgia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Intensità media della lombalgia da moderata a grave (≥ 60 mm nella VAS) alla Visita 1
  3. Positività al test di Schober (es. misura < 5 cm) alla Visita 1
  4. La lombalgia acuta è iniziata almeno 24 ore prima dell'inclusione nello studio e più di 6 settimane dopo l'ultimo episodio di lombalgia acuta
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (da eseguire alla Visita 1) e uso di un mezzo contraccettivo accettabile (preservativo o metodi meccanici) nei 2 mesi precedenti e per l'intera durata dello studio
  6. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di lombalgia cronica
  2. Attuale trattamento con farmaci che hanno effetti significativi sui recettori alfa2, siano essi agonisti (cioè clonidina, metildopa) o antagonisti (cioè fenotiazine, imipramina)
  3. Trattamento in corso con qualsiasi altro miorilassante o qualsiasi farmaco con proprietà miorilassanti
  4. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla tizanidina o al paracetamolo o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella loro produzione (inclusi pazienti con problemi ereditari rari noti di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)
  5. Segni di congestione nasale, polipi nasali, lesioni della mucosa delle narici, gocciolamento retronasale di qualsiasi eziologia o qualsiasi patologia nasale clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio o la valutazione della sicurezza
  6. Evidenza di malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio
  7. Chirurgia spinale entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  8. Evidenza di malassorbimento gastrointestinale clinico
  9. Uso di steroidi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o qualsiasi altro trattamento a lungo termine con steroidi
  10. Uso di FANS o altri farmaci antinfiammatori 6 ore prima dell'inclusione nello studio
  11. Uso di fluvoxamina o ciprofloxacina o altri inibitori del CYP1A2 come antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina
  12. Uso di ipnotici o altri depressori del SNC
  13. Pressione sanguigna
  14. Storia di stenosi spinale lombare, fibromialgia o spondilite anchilosante
  15. Scoliosi grave
  16. Dolore più intenso in una regione diversa dalla parte bassa della schiena
  17. Lombalgia acuta associata a brividi o febbre
  18. Gravidanza, allattamento
  19. Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
  20. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe basata su anamnesi, esame fisico o giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tizaspray®
Tizaspray® somministrato per via intranasale in pazienti con lombalgia acuta
0,5 mg Tizaspray® somministrato per via intranasale
Altri nomi:
  • Tizaspray®
Comparatore attivo: Sirdalud®
Sirdalud® 2 mg compresse somministrate a pazienti con lombalgia acuta
Sirdalud® 2 mg compresse somministrate a pazienti con lombalgia acuta
Altri nomi:
  • Sirdalud®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 1
giorni: 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 3
giorni: 3
Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 8
giorni: 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Doina Rosu, MD, SCM Gados

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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