- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02934061
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tizaspray® rispetto a Sirdalud®, in pazienti con lombalgia acuta
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0,5 mg di Tizaspray® somministrato per via intranasale rispetto a compresse di Sirdalud® da 2 mg, in pazienti con lombalgia acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico con due gruppi paralleli di pazienti.
Tizaspray® 0,5 mg (una nuova forma farmaceutica, soluzione spray nasale liquida), viene proposto in questo studio come trattamento pronto all'uso per la terapia a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi come la lombalgia acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300209
- Opera Contract Research Organization SRL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Intensità media della lombalgia da moderata a grave (≥ 60 mm nella VAS) alla Visita 1
- Positività al test di Schober (es. misura < 5 cm) alla Visita 1
- La lombalgia acuta è iniziata almeno 24 ore prima dell'inclusione nello studio e più di 6 settimane dopo l'ultimo episodio di lombalgia acuta
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (da eseguire alla Visita 1) e uso di un mezzo contraccettivo accettabile (preservativo o metodi meccanici) nei 2 mesi precedenti e per l'intera durata dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di lombalgia cronica
- Attuale trattamento con farmaci che hanno effetti significativi sui recettori alfa2, siano essi agonisti (cioè clonidina, metildopa) o antagonisti (cioè fenotiazine, imipramina)
- Trattamento in corso con qualsiasi altro miorilassante o qualsiasi farmaco con proprietà miorilassanti
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla tizanidina o al paracetamolo o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella loro produzione (inclusi pazienti con problemi ereditari rari noti di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio)
- Segni di congestione nasale, polipi nasali, lesioni della mucosa delle narici, gocciolamento retronasale di qualsiasi eziologia o qualsiasi patologia nasale clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio o la valutazione della sicurezza
- Evidenza di malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio
- Chirurgia spinale entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Evidenza di malassorbimento gastrointestinale clinico
- Uso di steroidi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o qualsiasi altro trattamento a lungo termine con steroidi
- Uso di FANS o altri farmaci antinfiammatori 6 ore prima dell'inclusione nello studio
- Uso di fluvoxamina o ciprofloxacina o altri inibitori del CYP1A2 come antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, fluorochinoloni (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina
- Uso di ipnotici o altri depressori del SNC
- Pressione sanguigna
- Storia di stenosi spinale lombare, fibromialgia o spondilite anchilosante
- Scoliosi grave
- Dolore più intenso in una regione diversa dalla parte bassa della schiena
- Lombalgia acuta associata a brividi o febbre
- Gravidanza, allattamento
- Trattamento con un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe basata su anamnesi, esame fisico o giudizio clinico dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tizaspray®
Tizaspray® somministrato per via intranasale in pazienti con lombalgia acuta
|
0,5 mg Tizaspray® somministrato per via intranasale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sirdalud®
Sirdalud® 2 mg compresse somministrate a pazienti con lombalgia acuta
|
Sirdalud® 2 mg compresse somministrate a pazienti con lombalgia acuta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 1
|
giorni: 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 3
|
giorni: 3
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Distanza "mano-pavimento", scala di intensità della lombalgia (da 0 a 100 mm VAS), test Schober (positivo/negativo), Roland Disability Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: giorni: 8
|
giorni: 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doina Rosu, MD, SCM Gados
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malanga GA, Dennis RL. Use of medications in the treatment of acute low back pain. Clin Occup Environ Med. 2006;5(3):643-53, vii. doi: 10.1016/j.coem.2006.03.002.
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- Frymoyer JW. Back pain and sciatica. N Engl J Med. 1988 Feb 4;318(5):291-300. doi: 10.1056/NEJM198802043180506. No abstract available.
- Liddle SD, Baxter GD, Gracey JH. Chronic low back pain: patients' experiences, opinions and expectations for clinical management. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1899-909. doi: 10.1080/09638280701189895. Epub 2007 May 4.
- Cabitza P, Randelli P. Efficacy and safety of eperisone in patients with low back pain: a double blind randomized study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2008 Jul-Aug;12(4):229-35.
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- Fryda-Kaurimsky Z, Muller-Fassbender H. Tizanidine (DS 103-282) in the treatment of acute paravertebral muscle spasm: a controlled trial comparing tizanidine and diazepam. J Int Med Res. 1981;9(6):501-5. doi: 10.1177/030006058100900613.
- Hennies OL. A new skeletal muscle relaxant (DS 103-282) compared to diazepam in the treatment of muscle spasm of local origin. J Int Med Res. 1981;9(1):62-8. doi: 10.1177/030006058100900111.
- van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM. Muscle relaxants for non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD004252. doi: 10.1002/14651858.CD004252.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Tizanidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TZSA2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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