Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio del benessere per il disturbo depressivo maggiore (CBN-Well)

3 novembre 2020 aggiornato da: Sidney Kennedy

Un'indagine collaborativa sui predittori di recidiva nel disturbo depressivo maggiore: studio di estensione CAN-BIND-1

Lo studio Wellness Monitoring for Major Depressive Disorder (MDD) è uno studio prospettico, longitudinale, osservazionale volto a identificare i biomarcatori di recidiva nella MDD. I risultati possono aiutare a perfezionare l'approccio clinico alla gestione delle ricadute e, in ultima analisi, possono aiutare i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore a mantenere il benessere mentre assumono farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un follow-up naturalistico dei rispondenti dello studio intitolato "Marcatori biologici integrati per la previsione della risposta al trattamento nella depressione", o lo studio CAN-BIND-1. Inoltre, questo studio è aperto anche ad altri partecipanti che hanno completato altri studi CAN-BIND, nonché a coloro che trasmettono che soddisfano i criteri di inclusione. Poiché i pazienti di solito cercano assistenza medica solo dopo che si è verificata una ricaduta, i precursori imminenti della ricaduta non sono ben noti. In questo studio, i partecipanti che stanno attualmente rispondendo a un regime di trattamento antidepressivo orale e/o intervento terapeutico saranno monitorati per un periodo minimo di 13 mesi, il che offre un'opportunità unica per scoprire biomarcatori di ricaduta a breve termine.

Lo studio è condotto in collaborazione con Janssen Research & Development e utilizza la tecnologia di monitoraggio remoto per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno precedentemente soddisfatto i criteri del DSM-V per l'Episodio Depressivo Maggiore (MDE) in MDD come determinato da MINI, (1) che hanno partecipato al protocollo CAN-BIND-1, (2) altri CAN -BIND studi e (3) altri pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che stanno attualmente rispondendo ai farmaci antidepressivi o a una combinazione di trattamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-V per l'episodio depressivo maggiore (MDE) nella MDD come determinato da MINI.
  • Punteggio totale MADRS uguale o inferiore a 14.
  • Nell'attuale MDE, il paziente deve attualmente rispondere a un farmaco antidepressivo o a una combinazione di trattamenti per MDD.
  • Disponibile e in grado di completare valutazioni auto-segnalate tramite uno smartphone specifico per lo studio (LogPad), inclusa una sufficiente padronanza dell'inglese.
  • Disposto a indossare GT9X Link, un dispositivo da polso per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Asse I, diversa da MDD, che è considerata la diagnosi primaria.
  • Diagnosi bipolare I o bipolare II (a vita), MDD con caratteristiche psicotiche (a vita), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Presenza di una diagnosi significativa di Asse II (borderline, antisociale).
  • Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico.
  • Storia di uso di droghe o alcol, con gravità almeno moderata o grave, secondo i criteri del DSM, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Presenza di disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 90 giorni prima dello screening o è attualmente iscritto a uno studio sperimentale.
  • Presenta una condizione per la quale, a parere dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad es. compromettere il benessere) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Il soggetto è un dipendente dello sperimentatore o del sito di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o sito di studio, oppure è un familiare di un dipendente o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD
Disturbo depressivo maggiore
Altro: Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore con recidiva a breve termine
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo di iscrizione di un anno per l'ultimo soggetto entrato.

La ricaduta è definita come:

  1. Punteggio totale MADRS uguale o superiore a 22 su almeno 2 visite consecutive (programmate o non programmate);
  2. Ricovero per peggioramento della depressione;
  3. Ideazione suicidaria con intento o comportamento suicidario;
  4. Altri. Agli investigatori verrà chiesto di descrivere.
Baseline fino al periodo di iscrizione di un anno per l'ultimo soggetto entrato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kennedy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 15-9780-AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio è finanziato in parte dall'Ontario Brain Institute (OBI). I dati raccolti da questo studio vengono inseriti in un database di ricerca chiamato "Brain-CODE", distribuito presso un laboratorio virtuale di computer ad alte prestazioni (HPCVL). HPCVL supporta i processi conformi alle normative (ad esempio, 21 CRF Part 11, HIPAA, PIPEDA) per proteggere la privacy dei dati sanitari.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi