Tolleranza alla dose di trazodone e aderenza APAP (TrazoDose)

Significato clinico: il trazodone è un farmaco spesso utilizzato nella medicina clinica del sonno. Tuttavia, vi è una carenza di informazioni sugli effetti collaterali con le dosi tipicamente utilizzate per dormire. Inoltre, una parte significativa della popolazione VA soffre di apnea ostruttiva del sonno per la quale il trattamento primario è la terapia positiva delle vie aeree. Tuttavia, molti pazienti hanno difficoltà ad aderire a questo trattamento a lungo termine. È stato dimostrato che una maggiore aderenza a questa modalità migliora il rischio di comorbilità cardiovascolare e neurologica associata all'apnea ostruttiva del sonno. Questo progetto esplora sia la tollerabilità che la sicurezza delle dosi comuni di trazodone utilizzate nella pratica clinica del sonno, nonché esplora i potenziali effetti sull'aderenza alla terapia a pressione positiva delle vie aeree.

Obiettivi: Questo progetto cerca di determinare la tollerabilità e l'effetto multidominio sul sonno e sull'umore di un ciclo di 14 giorni di trazodone a 50 mg o 100 mg o placebo.

Piano di ricerca: si tratta di uno studio a tre gruppi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con raccolta di dati prospettici di pazienti ambulatoriali del sonno VA con apnea ostruttiva del sonno con chi non è aderente o ha appena iniziato la pressione positiva delle vie aeree con titolazione automatica terapia. La valutazione si concentra sulla tollerabilità del farmaco misurata dal numero di giorni prima dell'interruzione del farmaco in studio da parte del partecipante, il questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco, il profilo degli effetti collaterali alle due dosi (50 mg e 100 mg) rispetto al placebo e la raccolta longitudinale dell'aderenza dati e questionari standardizzati su sonnolenza, insonnia, depressione, ansia e autoefficacia. Gli investigatori prevedono anche di monitorare longitudinalmente il coefficiente di variazione del volume corrente respiro-respiro, una misura della meccanica respiratoria che può essere influenzata dall'uso del trazodone. I partecipanti allo studio avranno 2 visite al basale e 2 settimane dopo la randomizzazione.

Metodologia: Questo studio sarà condotto nel Louis Stokes Cleveland Medical Center - Wade Park Sleep Clinic, una struttura di riferimento istituzionale terziaria. I partecipanti devono essere adulti con apnea ostruttiva del sonno a cui è stata prescritta una terapia positiva per le vie aeree con titolazione automatica che hanno appena iniziato o non soddisfano i criteri standard per l'aderenza e non hanno allergia al trazodone; uso corrente di trazodone, inibitori delle monoaminossidasi o ipnotici sedativi; abuso di alcol o droghe; grave malattia psichiatrica; epilessia; malattia cardiaca significativa; malattia del fegato; gravidanza; ipotensione; o predisposizione al priapismo. Il personale dello studio intervisterà il potenziale partecipante e farà una revisione della cartella clinica per i criteri di esclusione prima che venga ottenuto il consenso. Gli investigatori prevedono di reclutare 45 partecipanti allo studio con un tasso di abbandono del 20% prima del completamento. L'ipotesi circa la tollerabilità del trazodone e l'effetto sulla positiva aderenza alla terapia delle vie aeree è stata pre-specificata.