Applicazione del rilevamento delle cellule tumorali circolanti nel trattamento accurato dell'adenocarcinoma polmonare in fase iniziale (CTCs detection)
31 ottobre 2016 aggiornato da: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Applicazione del rilevamento delle cellule tumorali circolanti nella diagnosi e nel trattamento accurati dell'adenocarcinoma polmonare in fase iniziale
Nel 2015-2016, 224.390 casi sono stati recentemente diagnosticati con cancro ai polmoni negli Stati Uniti. Di tutti i casi, l'83% è un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente, il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con NSCLC è del 21% e oltre il 25% dei pazienti con NSCLC in fase iniziale, sottoposti a trattamento chirurgico, avrà una ricaduta o una progressione.
Le cellule tumorali circolanti (CTC), che si liberano dal tumore primario nel sistema vascolare o linfatico, possono essere considerate come un nuovo fattore prognostico del processo metastatico. Finora, le tecnologie di rilevamento delle CTC possono essere suddivise in metodi di rilevamento basati sulla molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM), ad esempio CellSearch® e Adnatest® ampiamente utilizzati, e metodi di rilevamento indipendenti da EpCAM, ad esempio ISET® e ScreenCell®. Qui, i ricercatori hanno utilizzato un approccio di nuova concezione, ovvero CanPatrolTM per rilevare i CTC nei casi di adenocarcinoma polmonare in fase iniziale.
Il ricercatore mira a esplorare se il rilevamento di CTC prima dell'intervento chirurgico può contribuire alla diagnosi precoce o può aiutare a prevedere la prognosi e guidare la strategia di trattamento dell'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Daping Hospital
-
Contatto:
- Bo Deng
- Numero di telefono: +86-13637782166
- Email: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma polmonare stadio I
Criteri di esclusione:
- casi con qualsiasi nuovo trattamento adiuvante prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IA-CTC-High-enhance
I casi di adenocarcinoma polmonare IA con CTC abbondanti abbondanti prima dell'operazione saranno sottoposti a lobectomia e linfoadenectomia più chemioterapia adiuvante.
Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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La linfadenectomia o dissezione linfonodale è la rimozione chirurgica di uno o più gruppi di linfonodi.
Viene quasi sempre eseguito come parte della gestione chirurgica del cancro.
In una dissezione linfonodale regionale, vengono rimossi alcuni dei linfonodi nell'area tumorale; in una dissezione linfonodale radicale, la maggior parte o tutti i linfonodi nell'area del tumore vengono rimossi.
CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Comparatore placebo: IA-CTC-Alti controlli
I casi di adenocarcinoma polmonare IA con CTC abbondanti abbondanti prima dell'operazione saranno sottoposti solo a lobectomia e linfoadenectomia. Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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La linfadenectomia o dissezione linfonodale è la rimozione chirurgica di uno o più gruppi di linfonodi.
Viene quasi sempre eseguito come parte della gestione chirurgica del cancro.
In una dissezione linfonodale regionale, vengono rimossi alcuni dei linfonodi nell'area tumorale; in una dissezione linfonodale radicale, la maggior parte o tutti i linfonodi nell'area del tumore vengono rimossi.
CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Comparatore placebo: Controlli IA-CTC-bassi
I casi di adenocarcinoma polmonare IA con basse CTC abbondanti prima dell'operazione saranno sottoposti solo a segmentectomia.
Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Comparatore attivo: IB-CTC-High-enhance
I casi di adenocarcinoma polmonare IB con CTC abbondanti abbondanti prima dell'operazione saranno sottoposti a lobectomia e linfoadenectomia più chemioterapia adiuvante.
Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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La linfadenectomia o dissezione linfonodale è la rimozione chirurgica di uno o più gruppi di linfonodi.
Viene quasi sempre eseguito come parte della gestione chirurgica del cancro.
In una dissezione linfonodale regionale, vengono rimossi alcuni dei linfonodi nell'area tumorale; in una dissezione linfonodale radicale, la maggior parte o tutti i linfonodi nell'area del tumore vengono rimossi.
CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Comparatore placebo: IB-CTC-Alti controlli
I casi di adenocarcinoma polmonare IB con CTC abbondanti abbondanti prima dell'operazione saranno sottoposti a lobectomia e linfoadenectomia. Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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La linfadenectomia o dissezione linfonodale è la rimozione chirurgica di uno o più gruppi di linfonodi.
Viene quasi sempre eseguito come parte della gestione chirurgica del cancro.
In una dissezione linfonodale regionale, vengono rimossi alcuni dei linfonodi nell'area tumorale; in una dissezione linfonodale radicale, la maggior parte o tutti i linfonodi nell'area del tumore vengono rimossi.
CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Comparatore placebo: Controlli IB-CTC-bassi
I casi di adenocarcinoma polmonare IB con CTC abbondanti bassi prima dell'operazione saranno sottoposti a lobectomia e linfoadenectomia. Verrà condotto il monitoraggio CTC postoperatorio.
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La linfadenectomia o dissezione linfonodale è la rimozione chirurgica di uno o più gruppi di linfonodi.
Viene quasi sempre eseguito come parte della gestione chirurgica del cancro.
In una dissezione linfonodale regionale, vengono rimossi alcuni dei linfonodi nell'area tumorale; in una dissezione linfonodale radicale, la maggior parte o tutti i linfonodi nell'area del tumore vengono rimossi.
CanPatrol TM è stato utilizzato per rilevare le CTC, che è una tecnologia di recente costituzione per rilevare le CTC, contenente i seguenti passaggi: (1) rimuovere gli eritrociti mediante lisi dei globuli rossi ed esaurire i leucociti CD45+ in un campione di sangue da 10 ml utilizzando un metodo di separazione con microsfere magnetiche; (2) arricchire le CTC con filtri a membrana calibrati con pori di diametro 8 μm; e (3) identificare e caratterizzare le CTC utilizzando l'ibridazione in situ dell'RNA (ISH), basata sulla tecnologia di amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA), per rilevare i marcatori EMT, ad esempio citocheratine (CK) 8, 18 e 19, epiteliali molecola di adesione cellulare (EpCAM), vimentina e twist.
I dettagli della classificazione delle CTC utilizzando CanPatrol TM sono stati illustrati nel protocollo pubblicato di recente.
Infine, le CTC sono state raggruppate in tre sottotipi, secondo i marcatori EMT, ovvero CTC epiteliali (E-), CTC mesenchimali (M-) e CTC epiteliali-mesenchimali (E&M-).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso correlato al cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso correlato al cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Patologia
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMU-DP-2016-4-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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