Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del sistema di monitoraggio del nervo autonomo pelvico (PAMS I) in pazienti di sesso femminile con tumori pelvici (FUSION V)

30 ottobre 2016 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Studio esplorativo per la valutazione dell'efficacia del sistema di monitoraggio del nervo autonomo pelvico (PAMS I) in pazienti di sesso femminile con tumori pelvici (studio FUSION V)

Sebbene la chirurgia con risparmio di nervi sia stata introdotta per le pazienti di sesso femminile con tumori pelvici, il suo tasso di successo dipende dagli operatori. Per ottenere la coerenza della procedura chirurgica, è necessario adottare la tecnica di monitoraggio del nervo autonomo pelvico.

Gli obiettivi di questo studio è

  1. Sviluppo del sistema di monitoraggio del nervo autonomo pelvico (PAMS I) utilizzando il sistema urodinamico.
  2. Valutazione del risparmio del nervo autonomo mediante monitoraggio intraoperatorio con PAMS I
  3. Valutazione dell'efficacia di PAMS I mediante monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico per il tumore pelvico, la maggior parte dei pazienti lamenta disfunzione della minzione, disfunzione della defecazione e disfunzione sessuale che portano a una diminuzione della qualità della vita. Recentemente è stata introdotta la chirurgia con risparmio di nervi. Ma è difficile stabilire una procedura chirurgica standard per il risparmio dei nervi. Ed è la preoccupazione che l'esecuzione di un intervento chirurgico con risparmio di nervi possa ridurre la radicalità dell'intervento che influenza la prognosi.

Attraverso il sistema di monitoraggio del nervo autonomo pelvico (PAMS I), questo studio dovrebbe aumentare la possibilità di risparmio dei nervi mantenendo la radicalità della chirurgia.

Il sensore di pressione di PAMS I e la prova dell'ago di IOM sono molto sottili e questi strumenti sono stati utilizzati clinicamente. Tenendo conto di ciò, il rischio aggiuntivo derivante dal monitoraggio dei nervi è considerato minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hee Seung Kim, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età ≥ 18 anni

  • Pazienti con tumore maligno pelvico che necessitano di intervento chirurgico.

    • Cancro ginecologico; cancro cervicale, cancro uterino, cancro ovarico
    • Cancro colorettale
    • Sarcoma pelvico e tumore maligno pelvico metastatico
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

  • Femmina, età < 18 anni
  • Pazienti con tumore maligno pelvico, ma la chirurgia non è indicata.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAM I
Durante l'operazione, il monitoraggio del nervo autonomo verrà eseguito da PAMS I che è composto da due sistemi urodinamici.
Dispositivo: PAM I

Dopo l'anestesia generale, il sensore di pressione del PAMS I viene posizionato nella vescica, nella vagina e nel retto. Quindi il cambiamento di pressione viene monitorato durante l'esecuzione della dissezione del nervo autonomo pelvico.

Sia PAMS I che IOM saranno utilizzati per il monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di PAMS I rispetto a IOM
Lasso di tempo: Intraoperatorio

Confronto variazione di pressione su PAMS I con conduzione nervosa su IOM

i) PAMS I (+) e IOM (+): risparmio di nervi

ii) PAMS I (-) e IOM (-): danno ai nervi

iii) PAMS I (+) e IOM (-) o PAMS I (-) e IOM (+): intermedio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Svuotamento/defecazione/funzione sessuale
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Periodo di tempo per il recupero della normale funzione di svuotamento
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 6 mesi)
Controlla l'urina residua. Mantenere CIC fino a urina residua < 100cc
postoperatorio (fino a 6 mesi)
Test urodinamico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Manometria anorettale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Seung Kim, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su PAM I

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi