- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962986
Un confronto tra boli endovenosi intermittenti di fenilefrina e norepinefrina per prevenire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei parti cesarei
Un confronto tra boli endovenosi intermittenti di fenilefrina e norepinefrina per prevenire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei parti cesarei: uno studio controllato randomizzato
L'ipotensione è una complicanza molto comune dell'anestesia spinale per il parto cesareo e può avere effetti collaterali indesiderati sia sulla madre che sul feto se non trattata tempestivamente. La fenilefrina è stata il farmaco di scelta per il trattamento di questa ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. Sebbene la fenilefrina sia sicura da usare per questa indicazione, è stata associata a bradicardia riflessa ea una riduzione della gittata cardiaca.
La norepinefrina è un potente vasopressore usato per trattare l'ipotensione in terapia intensiva. Studi recenti hanno esaminato l'uso della noradrenalina in ambito ostetrico e hanno dimostrato che può essere utilizzata in sicurezza e ha anche proprietà emodinamiche favorevoli rispetto alla fenilefrina, con meno bradicardia e minore depressione della gittata cardiaca.
I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio per determinare l'ED90 della noradrenalina e ora pianificano di confrontare le dosi in bolo di fenilefrina con la noradrenalina per il trattamento dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo.
I ricercatori ipotizzano che la noradrenalina, se somministrata in bolo per prevenire l'ipotensione post-spinale, si tradurrà in una riduzione relativa di circa il 70% del tasso di bradicardia rispetto alla fenilefrina nei pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- CS elettiva in anestesia spinale
- Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
- Stato fisico ASA 2-3
- Peso attuale (incinta) 50-100 kg, altezza 150-180 cm
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di comunicare in inglese
- Allergia o ipersensibilità alla fenilefrina
- Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Anomalie fetali
- Storia di diabete, escluso il diabete gestazionale
- Controindicazioni per l'anestesia spinale
- Allergia o ipersensibilità al solfito
- Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina
- Pazienti ipertiroidei non trattati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: noradrenalina 6 mcg
noradrenalina, somministrata in boli da 1 ml IV, per il trattamento dell'ipotensione post-spinale
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Norepinefrina diluita in soluzione di destrosio al 5% ad una concentrazione di 6 mcg/mL
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: fenilefrina 100 mcg
fenilefrina, somministrata in boli EV da 1 ml, per il trattamento dell'ipotensione post-spinale
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Fenilefrina diluita in soluzione salina normale allo 0,9% ad una concentrazione di 100 mcg/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, dall'induzione dell'anestesia spinale
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
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Presenza di vomito nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
|
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del valore basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
|
30 minuti
|
Numero di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il numero di volte in cui la pressione arteriosa sistolica misura al di sotto dell'80% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
|
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
|
30 minuti
|
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Frequenza cardiaca superiore al 30%, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
|
30 minuti
|
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Presenza di nausea nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
|
30 minuti
|
Numero di episodi di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il numero di episodi di nausea vissuti dai pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
|
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il numero di episodi di vomito sperimentati dai pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
|
Dose totale del farmaco oggetto dello studio somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dose totale del farmaco in studio somministrato dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
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30 minuti
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti
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I punteggi Apgar del neonato a 1 e 5 minuti dopo il parto.
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1 minuto e 5 minuti
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PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
PH dell'arteria ombelicale
|
24 ore
|
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
|
24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
|
24 ore
|
Bicarbonato dell'arteria ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Bicarbonato dell'arteria ombelicale
|
24 ore
|
Eccesso di base dell'arteria ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
|
24 ore
|
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
PH della vena ombelicale
|
24 ore
|
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
|
24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
|
24 ore
|
Bicarbonato della vena ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Bicarbonato di vena ombelicale
|
24 ore
|
Eccesso di base della vena ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Eccesso di base della vena ombelicale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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