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Un confronto tra boli endovenosi intermittenti di fenilefrina e norepinefrina per prevenire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei parti cesarei

Un confronto tra boli endovenosi intermittenti di fenilefrina e norepinefrina per prevenire l'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nei parti cesarei: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione è una complicanza molto comune dell'anestesia spinale per il parto cesareo e può avere effetti collaterali indesiderati sia sulla madre che sul feto se non trattata tempestivamente. La fenilefrina è stata il farmaco di scelta per il trattamento di questa ipotensione indotta dalla colonna vertebrale. Sebbene la fenilefrina sia sicura da usare per questa indicazione, è stata associata a bradicardia riflessa ea una riduzione della gittata cardiaca.

La norepinefrina è un potente vasopressore usato per trattare l'ipotensione in terapia intensiva. Studi recenti hanno esaminato l'uso della noradrenalina in ambito ostetrico e hanno dimostrato che può essere utilizzata in sicurezza e ha anche proprietà emodinamiche favorevoli rispetto alla fenilefrina, con meno bradicardia e minore depressione della gittata cardiaca.

I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio per determinare l'ED90 della noradrenalina e ora pianificano di confrontare le dosi in bolo di fenilefrina con la noradrenalina per il trattamento dell'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo.

I ricercatori ipotizzano che la noradrenalina, se somministrata in bolo per prevenire l'ipotensione post-spinale, si tradurrà in una riduzione relativa di circa il 70% del tasso di bradicardia rispetto alla fenilefrina nei pazienti sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La norepinefrina è un potente vasopressore usato per trattare l'ipotensione in terapia intensiva. Studi recenti hanno esaminato l'uso della noradrenalina in ambito ostetrico e hanno dimostrato che può essere utilizzata in sicurezza e ha anche proprietà emodinamiche favorevoli rispetto alla fenilefrina, con meno bradicardia e minore depressione della gittata cardiaca. Questi studi sono stati limitati all'uso di noradrenalina come infusione e ci sono dati limitati sul suo utilizzo come bolo per prevenire l'ipotensione. Un recente studio è stato condotto presso l'ospedale Mount Sinai per determinare l'ED90 della noradrenalina per il trattamento dell'ipotensione spinale post. I dati sugli esiti secondari di questo studio hanno mostrato che l'incidenza di bradicardia associata a questo trattamento è di circa il 7,5%, molte volte inferiore rispetto al 30% riportato con la fenilefrina. Sarebbe quindi prudente in questa fase intraprendere uno studio randomizzato che confronti il ​​profilo emodinamico della fenilefrina (nostra pratica standard) e della norepinefrina utilizzata come boli intermittenti per prevenire l'ipotensione ed evitare la diminuzione della frequenza cardiaca durante il parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • CS elettiva in anestesia spinale
  • Gravidanza singola normale oltre le 36 settimane di gestazione
  • Stato fisico ASA 2-3
  • Peso attuale (incinta) 50-100 kg, altezza 150-180 cm
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • Allergia o ipersensibilità alla fenilefrina
  • Ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Anomalie fetali
  • Storia di diabete, escluso il diabete gestazionale
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • Allergia o ipersensibilità al solfito
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi, triptilina o antidepressivi imipramina
  • Pazienti ipertiroidei non trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: noradrenalina 6 mcg
noradrenalina, somministrata in boli da 1 ml IV, per il trattamento dell'ipotensione post-spinale
Norepinefrina diluita in soluzione di destrosio al 5% ad una concentrazione di 6 mcg/mL
Altri nomi:
  • Noradrenalina bitartrato
Comparatore attivo: fenilefrina 100 mcg
fenilefrina, somministrata in boli EV da 1 ml, per il trattamento dell'ipotensione post-spinale
Fenilefrina diluita in soluzione salina normale allo 0,9% ad una concentrazione di 100 mcg/mL
Altri nomi:
  • Fenilefrina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm, dall'induzione dell'anestesia spinale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di vomito nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del valore basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Numero di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di volte in cui la pressione arteriosa sistolica misura al di sotto dell'80% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica pari o superiore al 120% del basale, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Tachicardia: frequenza cardiaca superiore al 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca superiore al 30%, dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Presenza di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di nausea nei pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Numero di episodi di nausea
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di episodi di nausea vissuti dai pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 30 minuti
Il numero di episodi di vomito sperimentati dai pazienti dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Dose totale del farmaco oggetto dello studio somministrata
Lasso di tempo: 30 minuti
Dose totale del farmaco in studio somministrato dall'induzione dell'anestesia spinale al parto del feto.
30 minuti
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti
I punteggi Apgar del neonato a 1 e 5 minuti dopo il parto.
1 minuto e 5 minuti
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
PH dell'arteria ombelicale
24 ore
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'arteria ombelicale di anidride carbonica
24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nell'arteria ombelicale
24 ore
Bicarbonato dell'arteria ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
Bicarbonato dell'arteria ombelicale
24 ore
Eccesso di base dell'arteria ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
Eccesso di base dell'arteria ombelicale
24 ore
PH della vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
PH della vena ombelicale
24 ore
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 24 ore
Vena ombelicale pressione parziale di anidride carbonica
24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nella vena ombelicale
24 ore
Bicarbonato della vena ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
Bicarbonato di vena ombelicale
24 ore
Eccesso di base della vena ombelicale (mmol/L)
Lasso di tempo: 24 ore
Eccesso di base della vena ombelicale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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