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Effetto della medicina manuale o della terapia cognitivo-comportamentale con diabete cronico non controllato

20 novembre 2016 aggiornato da: Ryan Bellacov, Community Wellness Center, West Linn, OR

Effetto della medicina manuale o della terapia cognitivo-comportamentale con diabete cronico non controllato durante una visita di assistenza primaria condivisa (uno studio clinico randomizzato)

Effetti della medicina manuale o della terapia cognitivo comportamentale con diabete cronico non controllato all'interno di una visita di assistenza primaria condivisa. È necessaria una valutazione dell'efficacia della terapia manuale rispetto alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alle tradizionali visite di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'integrazione della terapia nutrizionale della salute cognitivo comportamentale (di seguito CBT) e dei servizi di assistenza primaria svolge un ruolo importante nei risultati sanitari e nella prevalenza dei disturbi cronici trattati nell'assistenza primaria. Il Center of Disease Control ha pubblicato alcuni numeri inquietanti: il 9,3% della popolazione statunitense è affetta da diabete. Il novantacinque percento di questi individui riceverà cure dal proprio fornitore di cure primarie, meno del 5% si consulterà con un dietologo o un fornitore di salute comportamentale. Si prevede che il diabete triplicherà negli Stati Uniti nonostante le numerose opzioni terapeutiche e il notevole aumento delle risorse mediche dedicate a questo problema. C'è bisogno di trattamenti che dimostrino un'efficacia a basso rischio e larga diffusione.

Lo stato mentale di una persona può svolgere un ruolo importante in condizioni di salute fisica e psicosociale come il diabete. La depressione e il diabete condividono un'associazione bidirezionale. Una recente meta-analisi ha riportato che le persone depresse hanno un rischio aumentato del 60% di sviluppare il diabete. È stata trovata un'associazione tra i rischi di sviluppare diabete e depressione non grave, depressione persistente e depressione non trattata. La terapia cognitivo comportamentale, tra le altre, ha dimostrato efficacia per una varietà di condizioni croniche.

Implementando una visita condivisa con le cure primarie incoraggiamo il progresso di questo nuovo approccio. Un focus sulla riduzione dello stress utilizzando la consapevolezza per incoraggiare i pazienti a pensare al proprio corpo nel suo insieme e guarire attraverso non solo l'uso della CBT, ma con la nutrizione e la terapia manuale. Dimostrare gli effetti benefici della CBT sul diabete non controllato offrirà un'altra opzione di trattamento psicosociale per il gran numero di sofferenti residenti negli Stati Uniti. La CBT e altri interventi basati sulla consapevolezza sono stati riconosciuti come utili per una serie di condizioni tra cui il dolore cronico. Tuttavia, solo 1 ampio studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato la CBT per la lombalgia cronica e tale studio era limitato agli anziani.

Questo studio clinico include anche il trattamento manipolativo chiropratico (CMT) con pazienti diabetici non controllati. Questo studio è unico a causa della mancanza di prove preesistenti di questa natura. La CMT ha dimostrato un miglioramento della funzione fisica. Una compromissione del sistema nervoso periferico è una comune complicanza a lungo termine del diabete. Nei casi più gravi, ciò può portare ad amputazioni degli arti e morte cardiaca improvvisa secondaria a polineuropatia autonomica. Il corretto riconoscimento delle manifestazioni muscoloscheletriche dei pazienti con diabete aiuterà il chiropratico curante e lo allerterà sulle possibili conseguenze neurologiche del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • West Linn, Oregon, Stati Uniti, 97068
        • Community Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Emoglobina A1c superiore al 9%

Criteri di esclusione:

  • 0-18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT/CMT
Il programma CBT/CMT non si concentra specificamente su una condizione particolare come il diabete. Tutto il trattamento includeva l'educazione del paziente sul contenuto nutrizionale e la pratica della consapevolezza (emozioni e sensazioni nel momento presente senza cercare di cambiarle, consapevolezza del respiro e problemi socio-economici) con la terapia manuale.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT - allenamento per cambiare pensieri e comportamenti nutrizionali) e la terapia manipolativa chiropratica (CMT - manipolazione chiropratica ad alta velocità, bassa ampiezza) sono state erogate in media in totale 8 visite in un anno. Gli interventi erano comparabili per formato (visita individuale), durata (visite di 30 minuti), frequenza (mensile) e numero di partecipanti per gruppo (vedi i dettagli dell'intervento). Ogni intervento è stato erogato secondo un protocollo in cui sono stati formati tutti gli istruttori. (Figura 3: Chiropratica/salute comportamentale e protocollo di integrazione delle cure primarie.) Le cure di routine variavano con i reclami dei pazienti al momento della visita.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
  • Terapia manipolativa chiropratica
Comparatore attivo: tradizionale visita di cure primarie
Fornire cure primarie di alta qualità per uomini, donne e bambini di tutte le età. I nostri fornitori lavorano insieme per garantire che tu riceva l'assistenza più completa possibile. L'assistenza primaria è descritta come l'ambiente medico in cui i pazienti ricevono la maggior parte delle loro cure mediche e, pertanto, è in genere la loro prima fonte di trattamento
Nessun cambiamento nelle cure solitamente fornite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina A1c
Lasso di tempo: Un anno
valori di laboratorio ([emoglobina A1c]; intervallo, 1-20%
Un anno
Valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: Un anno
31 domande con tre categorie versione 3.0 fatte in un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9
Lasso di tempo: Un anno
PHQ-9; gamma, 0-27; punteggi più alti indicano maggiore gravità).15 Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. 14 Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori tramite Journal of Manipulative and Physiological Therapeutics (JMPT). Inoltre, collaborazione annuale dei fornitori di cure primarie in Oregon.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT/CMT

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