- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02971865
Effetto della medicina manuale o della terapia cognitivo-comportamentale con diabete cronico non controllato
Effetto della medicina manuale o della terapia cognitivo-comportamentale con diabete cronico non controllato durante una visita di assistenza primaria condivisa (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'integrazione della terapia nutrizionale della salute cognitivo comportamentale (di seguito CBT) e dei servizi di assistenza primaria svolge un ruolo importante nei risultati sanitari e nella prevalenza dei disturbi cronici trattati nell'assistenza primaria. Il Center of Disease Control ha pubblicato alcuni numeri inquietanti: il 9,3% della popolazione statunitense è affetta da diabete. Il novantacinque percento di questi individui riceverà cure dal proprio fornitore di cure primarie, meno del 5% si consulterà con un dietologo o un fornitore di salute comportamentale. Si prevede che il diabete triplicherà negli Stati Uniti nonostante le numerose opzioni terapeutiche e il notevole aumento delle risorse mediche dedicate a questo problema. C'è bisogno di trattamenti che dimostrino un'efficacia a basso rischio e larga diffusione.
Lo stato mentale di una persona può svolgere un ruolo importante in condizioni di salute fisica e psicosociale come il diabete. La depressione e il diabete condividono un'associazione bidirezionale. Una recente meta-analisi ha riportato che le persone depresse hanno un rischio aumentato del 60% di sviluppare il diabete. È stata trovata un'associazione tra i rischi di sviluppare diabete e depressione non grave, depressione persistente e depressione non trattata. La terapia cognitivo comportamentale, tra le altre, ha dimostrato efficacia per una varietà di condizioni croniche.
Implementando una visita condivisa con le cure primarie incoraggiamo il progresso di questo nuovo approccio. Un focus sulla riduzione dello stress utilizzando la consapevolezza per incoraggiare i pazienti a pensare al proprio corpo nel suo insieme e guarire attraverso non solo l'uso della CBT, ma con la nutrizione e la terapia manuale. Dimostrare gli effetti benefici della CBT sul diabete non controllato offrirà un'altra opzione di trattamento psicosociale per il gran numero di sofferenti residenti negli Stati Uniti. La CBT e altri interventi basati sulla consapevolezza sono stati riconosciuti come utili per una serie di condizioni tra cui il dolore cronico. Tuttavia, solo 1 ampio studio clinico randomizzato (RCT) ha valutato la CBT per la lombalgia cronica e tale studio era limitato agli anziani.
Questo studio clinico include anche il trattamento manipolativo chiropratico (CMT) con pazienti diabetici non controllati. Questo studio è unico a causa della mancanza di prove preesistenti di questa natura. La CMT ha dimostrato un miglioramento della funzione fisica. Una compromissione del sistema nervoso periferico è una comune complicanza a lungo termine del diabete. Nei casi più gravi, ciò può portare ad amputazioni degli arti e morte cardiaca improvvisa secondaria a polineuropatia autonomica. Il corretto riconoscimento delle manifestazioni muscoloscheletriche dei pazienti con diabete aiuterà il chiropratico curante e lo allerterà sulle possibili conseguenze neurologiche del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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West Linn, Oregon, Stati Uniti, 97068
- Community Wellness Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Emoglobina A1c superiore al 9%
Criteri di esclusione:
- 0-18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT/CMT
Il programma CBT/CMT non si concentra specificamente su una condizione particolare come il diabete.
Tutto il trattamento includeva l'educazione del paziente sul contenuto nutrizionale e la pratica della consapevolezza (emozioni e sensazioni nel momento presente senza cercare di cambiarle, consapevolezza del respiro e problemi socio-economici) con la terapia manuale.
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT - allenamento per cambiare pensieri e comportamenti nutrizionali) e la terapia manipolativa chiropratica (CMT - manipolazione chiropratica ad alta velocità, bassa ampiezza) sono state erogate in media in totale 8 visite in un anno.
Gli interventi erano comparabili per formato (visita individuale), durata (visite di 30 minuti), frequenza (mensile) e numero di partecipanti per gruppo (vedi i dettagli dell'intervento).
Ogni intervento è stato erogato secondo un protocollo in cui sono stati formati tutti gli istruttori.
(Figura 3: Chiropratica/salute comportamentale e protocollo di integrazione delle cure primarie.)
Le cure di routine variavano con i reclami dei pazienti al momento della visita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tradizionale visita di cure primarie
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L'assistenza primaria è descritta come l'ambiente medico in cui i pazienti ricevono la maggior parte delle loro cure mediche e, pertanto, è in genere la loro prima fonte di trattamento
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Nessun cambiamento nelle cure solitamente fornite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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emoglobina A1c
Lasso di tempo: Un anno
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valori di laboratorio ([emoglobina A1c]; intervallo, 1-20%
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Un anno
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Valutazione dei consumatori di fornitori e sistemi sanitari (CAHPS)
Lasso di tempo: Un anno
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31 domande con tre categorie versione 3.0 fatte in un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9
Lasso di tempo: Un anno
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PHQ-9; gamma, 0-27; punteggi più alti indicano maggiore gravità).15
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali.
14 Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000CWC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CBT/CMT
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminato
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesCompletatoViolenza domestica | Abuso emotivo | Abuso mentale dell'adultoIndia
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenCompletatoMalattia da panico | Depressione, Unipolare | Disturbo d'ansia socialeDanimarca
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... e altri collaboratoriCompletato
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Medical University of South CarolinaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti