L'uso di plasma allogenico ricco di piastrine per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico

Criterio di inclusione:

1. Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 di età compresa tra 18 e 70 anni con un'ulcera della durata di almeno 4 settimane
2. Emoglobina A1C (HbA1c) < 12
3. Ulcera del piede indice situata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita); e area della ferita (lunghezza x larghezza) compresa tra 2 cm2 e 20 cm2 inclusi.
4. Le ferite localizzate sotto una deformità di Charcot dovevano essere prive di alterazioni acute e dovevano essere state sottoposte a un adeguato consolidamento strutturale.
5. L'ulcera indice doveva essere clinicamente non infetta ea tutto spessore senza esposizione di ossa, legamenti o tendini.
6. Il protocollo richiede che dopo lo sbrigliamento l'ulcera sia priva di detriti necrotici, corpi estranei o tratti del seno.
7. Test vascolari non invasivi indice caviglia brachiale (ABI).
8. Esame fisico (incluso un test del monofilamento di Semmes-Weinstein per la neuropatia)
9. Esami del sangue da ottenere Emocromo completo e HbA1c.
10. Consenso approvato, informato, firmato.
11. Test negativo per epatite C (HC), epatite B (HB), virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (HIVI e II), Venereal Disease Research Laboratory (VDRL).

Criteri di esclusione:

1. Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o precedentemente arruolato (negli ultimi 30 giorni) nella ricerca investigativa di un dispositivo o agente farmaceutico.
2. L'ulcera è diminuita ≥50% nell'area durante il periodo di screening di 7 giorni.
3. L'ulcera è dovuta ad eziologia non diabetica.
4. I vasi sanguigni del paziente non sono comprimibili per il test ABI.
5. Evidenza di cancrena nell'ulcera o su qualsiasi parte del piede.
6. Il paziente ha evidenze radiografiche coerenti con la diagnosi di piede di Charcot acuto.
7. - Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
8. Il paziente ha ricevuto una terapia con fattore di crescita entro 7 giorni dalla randomizzazione.
9. Emoglobina di screening <10,5 mg/dL.
10. Conta piastrinica di screening < 100 x 109/L.
11. Il paziente è sottoposto a dialisi renale, ha un'insufficienza immunitaria nota, disturbi noti dell'attivazione piastrinica anormale - ad esempio, sindrome delle piastrine grigie, malattia del fegato, cancro attivo (eccetto cellule basali remote della pelle), alimentazione/nutrizione, ematologici, malattia vascolare del collagene, malattia reumatica , o disturbi emorragici.
12. Storia di riparazione vascolare periferica entro i 30 giorni dalla randomizzazione
13. Il paziente ha osteomielite nota o sospetta.
14. Correzione chirurgica (diversa dallo sbrigliamento) necessaria per la guarigione dell'ulcera.
15. L'ulcera indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa.
16. Il paziente è noto per avere un disturbo psicologico, dello sviluppo, fisico, emotivo o sociale, o qualsiasi altra situazione che possa interferire con la conformità con i requisiti dello studio e/o la guarigione dell'ulcera
17. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione.
18. Il paziente ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue.
19. Test positivo per HC, HB, HIVI e II, VDRL.