Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fosfomicina i.v. per il trattamento di pazienti gravemente infetti (FORTRESS)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Un registro clinico prospettico europeo, multicentrico, non comparativo, non interventistico per valutare l'esito clinico e la sicurezza del trattamento di pazienti gravemente infetti con fosfomicina i.v.

Lo scopo di questo studio europeo, multicentrico, prospettico e non interventistico è documentare e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di pazienti gravemente infetti con fosfomicina somministrata per via endovenosa, compresi i pazienti con osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, infezione nosocomiale del tratto respiratorio inferiore , meningite batterica/infezione del sistema nervoso centrale, batteriemia/sepsi, infezione della pelle e dei tessuti molli, endocardite o altre infezioni, ciascuna nella misura in cui è coperta dal rispettivo RCP di rilevanza nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall In Tirol, Austria
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Hall - Tirol Kliniken
        • Contatto:
          • Ivo Graziadei, MD
      • Wels, Austria
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen, Institut für Hygiene und Mikrobiologie
        • Contatto:
          • Rainer Gattringer, MD
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
        • Contatto:
          • Matthias Vossen, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10177
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Charité
        • Contatto:
          • Claudia Spieß, Prof.
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Kliniken Neukölln
        • Contatto:
          • Herwig Gerlach, Prof.
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Contatto:
          • Jan Kielstein, Dr.
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitäts Düsseldorf; Klinik für Anästhesiologie
        • Contatto:
          • Detlef Kindgen-Milles, Prof.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Simone Lindau
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • Universität Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Stefan Kluge, Prof.
      • Jena, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena; Zentrum für Infektionsmedizin
        • Contatto:
          • Mathias Pletz, Prof.
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Norbert Weiler, Prof.
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Jan Rupp, Prof.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Munchen
        • Contatto:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Oldenburg in Holstein, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg
        • Contatto:
          • Ulf Günther, PD
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Regensburg; Klinik für Anästhesiologie
        • Contatto:
          • Martin Kieninger, Dr. med.
      • Weiden, Germania, 92637
        • Reclutamento
        • Kliniken Nordoberpfalz
        • Contatto:
          • Andreas Faltlhauser, Dr.
  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • RIO Univ. Hospital, Dept of Pathology, Division of Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Markos Marangos, MD
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle
        • Contatto:
          • Valerio Del Bono, MD
      • Mailand, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale L. Sacco
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
        • Contatto:
          • Alessandra Mularoni, MD
      • Rom, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I, Malattie Infettive
        • Contatto:
          • Mario Venditti, MD
      • Rom, Italia
        • Reclutamento
        • Lazzaro Spallanzani
        • Contatto:
          • Nicola Petrosillo, MD
  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Bolton Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Hull & East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Gavin Barlow, MD
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contatto:
          • Benjamin Parcell, MD
      • Kilmarnock, Regno Unito, KA2OBB
        • Reclutamento
        • University Hospital Crosshouse
        • Contatto:
          • Abhijit Bal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dei centri di studio partecipanti (cliniche specializzate ed esperte nella gestione e nel trattamento di pazienti affetti da (una parte delle) malattie incluse menzionate nel rispettivo criterio di inclusione), che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri criteri di esclusione, sono ammissibili per la partecipazione allo studio FORTRESS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Trattamento con fosfomicina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) (nazionale) di fosfomicina i.v.
  • Pazienti con osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, infezione nosocomiale del tratto respiratorio inferiore, meningite batterica/infezione del sistema nervoso centrale, batteriemia/sepsi, infezione della pelle e dei tessuti molli, endocardite o altra infezione, ciascuna nella misura in cui è coperta dal rispettivo RCP di rilevanza nazionale
  • Consenso informato scritto del partecipante (o del responsabile in caso di pazienti incapaci di prestare il consenso)

Criteri di esclusione:

  • Documentazione precedente del paziente nel presente studio
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Malati terminali
  • Pazienti con "ordine di non rianimare"
  • Approccio terapeutico palliativo
  • Insufficienza di > 3 dei seguenti sistemi di organi: sistema respiratorio, sistema nervoso, sistema cardiovascolare, fegato, coagulazione, rene
  • Malattia manifesta del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (sindrome da immunodeficienza acquisita, AIDS)
  • Trattamento con fosfomicina come trattamento di 4a linea o in fase successiva
  • Pazienti con coinvolgimento di funghi o micobatteri nell'infezione mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con successo clinico definito come cura clinica o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "Fine del trattamento con fosfomicina" (EOT) viene raggiunto il giorno dell'ultima applicazione di fosfomicina nel corso del programma di trattamento per l'infezione mirata (vale a dire, in caso di programma di trattamento a più fasi, la fine dell'ultima somministrazione di fosfomicina fase di trattamento).
Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "risposta iniziale" è definito dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina e non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina.
Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "Fine del trattamento con fosfomicina" (EOT) viene raggiunto il giorno dell'ultima applicazione di fosfomicina nel corso del programma di trattamento per l'infezione mirata (vale a dire, in caso di programma di trattamento a più fasi, la fine dell'ultima somministrazione di fosfomicina fase di trattamento).
Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "TOC" è definito come non precedente all'EOT e non successivo alla fine della degenza ospedaliera del paziente.
Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Cura microbiologica
Lasso di tempo: Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Definito dopo la fine della degenza ospedaliera + entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina. O l'ultima visita dopo la "Fine della degenza ospedaliera" entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina o, se applicabile, la visita in questo lasso di tempo che valuta un fallimento clinico/ricaduta.
Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")
Successo clinico definito come cura clinica o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "risposta iniziale" è definito dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina e non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina.
Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Successo clinico definito come cura clinica o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "TOC" è definito come non precedente all'EOT e non successivo alla fine della degenza ospedaliera del paziente.
Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Successo clinico definito come cura clinica o miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Definito dopo la fine della degenza ospedaliera + entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina. O l'ultima visita dopo la "Fine della degenza ospedaliera" entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina o, se applicabile, la visita in questo lasso di tempo che valuta un fallimento clinico/ricaduta.
Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")
Cura clinica
Lasso di tempo: Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "Fine del trattamento con fosfomicina" (EOT) viene raggiunto il giorno dell'ultima applicazione di fosfomicina nel corso del programma di trattamento per l'infezione mirata (vale a dire, in caso di programma di trattamento a più fasi, la fine dell'ultima somministrazione di fosfomicina fase di trattamento).
Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Cura clinica
Lasso di tempo: Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "TOC" è definito come non precedente all'EOT e non successivo alla fine della degenza ospedaliera del paziente.
Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Cura clinica
Lasso di tempo: Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")

Definizione di cura clinica (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Definito dopo la fine della degenza ospedaliera + entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina. O l'ultima visita dopo la "Fine della degenza ospedaliera" entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina o, se applicabile, la visita in questo lasso di tempo che valuta un fallimento clinico/ricaduta.
Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "risposta iniziale" è definito dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina e non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina.
Analizzato alla "risposta iniziale" (non oltre 7 giorni dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "Fine del trattamento con fosfomicina" (EOT) viene raggiunto il giorno dell'ultima applicazione di fosfomicina nel corso del programma di trattamento per l'infezione mirata (vale a dire, in caso di programma di trattamento a più fasi, la fine dell'ultima somministrazione di fosfomicina fase di trattamento).
Analizzato all'EOT ("Fine del trattamento con fosfomicina", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Il punto temporale "TOC" è definito come non precedente all'EOT e non successivo alla fine della degenza ospedaliera del paziente.
Analizzato al TOC ("Test of cure", fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")

Definizione di miglioramento clinico (entrambi i criteri devono essere soddisfatti):

  • Risoluzione parziale di segni e sintomi e
  • cura microbiologica o nessuna terapia antibiotica aggiuntiva per l'infezione mirata necessaria.

Definizione di cura microbiologica:

  • Eliminazione del/i patogeno/i pertinente/i nel/i sito/i di infezione pertinente (almeno una coltura negativa) o
  • nel caso in cui "nessun campione disponibile/indicato a causa di una risposta clinica sufficiente", si considera l'eliminazione del patogeno.

Lasso di tempo:

Definito dopo la fine della degenza ospedaliera + entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina. O l'ultima visita dopo la "Fine della degenza ospedaliera" entro 1 anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina o, se applicabile, la visita in questo lasso di tempo che valuta un fallimento clinico/ricaduta.
Analizzato al follow-up (entro un anno dall'inizio del trattamento con fosfomicina) (solo per l'indicazione "osteomielite")
Livelli sierici di sodio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine della degenza ospedaliera (fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Casi di morte
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Reazioni avverse gravi al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Abbandoni dovuti al fallimento del trattamento o a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)
Tutti i giorni dall'inizio del trattamento con fosfomicina fino alla fine del follow-up (fino a un anno dopo l'inizio del trattamento con fosfomicina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Collaboratori

INPADS GmbH
Dr. Oestreich + Partner GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus-Friedrich Bodmann, Dr., Klinik Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORTRESS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi