DAnish Nausea Study In Advanced Cancer-Epidemiology: A Danish Multicenter Trial to Investigate the Prevalence and Treatment of Nausea and/or Vomiting in Patients With Advanced Cancer.
22 agosto 2018 aggiornato da: Signe Harder
The study aims to investigate the prevalence and treatment of nausea and/or vomiting in patients with advanced cancer not receiving chemotherapy or irradiation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
821
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universityhospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with advanced cancer, who have not received chemo- or radiotherapy in the last 4 weeks prior to screening, will be screened for nausea and/or vomiting following evaluation of the primary inclusion-/exclusion criteria.
The patients can be located either in the hospital departments, at home or in a hospice.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer
- Age ≥ 18 years
- Ability to read and understand the forms required for the study
- Life-expectancy more than 2 weeks.
- Nausea score ≥ 'a little' on the extended EORTC QLQ-C15-PAL (item 9)
Exclusion Criteria:
- Surgery to the brain or abdomen within the last 2 weeks or exposure to general anesthesia within the last 4 days.
- Chemotherapy or radiation therapy within the last 4 weeks
- Symptoms of increased intracranial pressure or cerebral metastasis. If this is suspected, a normal MRI scan of the cerebrum is needed before inclusion
- Radiologically confirmed ileus, or strong clinical suspicion evaluated by the study Investigator
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients
Patients over 18 years old with advanced cancer defined as metastatic disease, no curable treatment options.
The patients may not have received chemotherapy or irradiation within 4 weeks, no operations within 2 weeks and no general anesthesia within 4 days.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2-item nausea-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and 1 week
Lasso di tempo: From baseline and at 1 week (5-9 days)
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The primary objective is to observe the effect of standard anti-emetics on change in two-item nausea-score from baseline to 24 hours.
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea CAT-score from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Lasso di tempo: 1 week (5-9 days)
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Change in nausea CAT-score from baseline to 24 hours and 7 days
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1 week (5-9 days)
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Nausea at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Lasso di tempo: At baseline
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Prevalence of nausea at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Emesis at screening from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline
Lasso di tempo: At baseline
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Prevalence of emesis at time of screening, related to age, cancer-diagnosis and gender
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At baseline
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Change in other parameters from EORTC-QLQ-C15-Pal at baseline and after 1 week
Lasso di tempo: From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Change in other parameters potentially indicative of efficacy: appetite, fatigue, pain, emotional function and overall quality of life
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From baseline and at 1 week (5-9 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANSAC-EPI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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