Valutare la superiorità della combinazione fissa (Orfenadrina 35 mg, Paracetamolo 325 mg, Caffeina 65 mg e Diclofenac sodico 50 mg) rispetto a Voltaren® (Diclofenac sodico 50 mg) nel trattamento della lombalgia posturale acuta. (Eiffel)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere e acconsentire alla loro partecipazione a questo studio clinico, espressa firmando il modulo di consenso informato (ICF);
2. Paziente con lombalgia acuta che risponde al periodo di dolore inferiore o uguale a 3 giorni e il valore minimo di 40 mm nella VAS;
3. Partecipanti alla ricerca che eseguono semplici RX del rachide lombosacrale, con risultati entro i limiti della normalità per la fascia di età.

Criteri di esclusione:

1. Uso di droghe illecite;
2. Donne fertili che hanno avuto un test di gravidanza positivo nelle urine o durante la gestazione o l'allattamento;
3. - Partecipanti che presentano reazioni allergiche, asma o orticaria in risposta all'esposizione ad aspirina, sulfamidici e altri FANS;
4. Donne che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivo orale, contraccettivo endovenoso, dispositivo intrauterino (IUD), impianto ormonale, metodi di barriera, cerotto transdermico ormonale e legatura delle tube); ad eccezione di quelli chirurgicamente sterili (ooforectomia bilaterale o isterectomia), menopausa da almeno un anno e partecipanti che riferiscono di non impegnarsi in pratiche sessuali o pratiche non riproduttive;
5. Partecipanti con condizioni infiammatorie come qualsiasi condizione reumatica nota come artrite reumatoide, osteoartrosi (criteri di grado II, III e IV di Kellgren e Lawrence, Allegato IV), spondilite anchilosante o artrite psoriasica, condizione di dolore cronico (superiore a sei settimane), primaria o neoplasia secondaria, scoliosi da moderata a grave (superiore a 40º), lombalgia a seguito di trauma, disturbi viscerali come dismenorrea o endometriosi;
6. Ipersensibilità nota ai componenti dei medicinali utilizzati durante lo studio;
7. Partecipanti alla ricerca che hanno avuto un'infezione batterica di recente (ultimi 90 giorni), che ha colpito la colonna vertebrale, la regione pelvica o addominale; così come i partecipanti con una storia di infezione batterica che ha colpito la colonna vertebrale in modo cronico;
8. Partecipanti alla ricerca precedentemente diagnosticati con ernia del disco, osteoma osteoide, restringimento artroscopico del canale spinale, spondiloartropatie, spondilodiscite, calcoli renali, colecistite calcolitica, endometriosi, prostatite, aneurisma dell'aorta addominale, dolore pelvico cronico, pielonefrite, ascessi perirenali e pancreatite, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia reumatica, gotta, episodi di monoartrite acuta compatibile con pseudogotta, malattia di Paget, artrite settica, necrosi avascolare, malattia di Wilson, emocromatosi, alcaptonuria, osteocondromatosi primaria, irite, colite, uretrite e rash cutaneo;
9. - Partecipanti che presentano una storia sospetta o precedente di ulcere esofagee, gastriche o duodenali o sanguinamento prima della prima dose del farmaco in studio;
10. Partecipanti alla ricerca che presentano qualsiasi malattia cronica non controllata, come diabete, ipertensione, disturbi epatici o renali cronici o qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il farmaco in studio;
11. - Partecipanti che presentano disturbi infiammatori intestinali (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa), difetto significativo della coagulazione o storia di malattie cardiovascolari che possono impedire l'uso di FANS, come insufficienza cardiaca congestizia;
12. Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) che viene interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca allo studio clinico;
13. Anamnesi di chirurgia del rachide lombare, di qualsiasi natura;
14. Mancata comprensione e risposta al questionario Roland Morris, al questionario sulla qualità della vita SF-36 e al diario del partecipante e che non dispone di un accompagnatore che lo assista;
15. Deve essere escluso il partecipante con una storia di malattia maligna senza documentazione di remissione / cura, ad esempio melanoma, leucemia, linfoma, malattie mieloproliferative e carcinoma a cellule renali di qualsiasi durata;
16. Partecipanti immunosoppressi;
17. Partecipanti alla ricerca che eseguono trattamenti per l'osteoporosi;
18. Diagnosi di sindrome della cauda equina e/o grave deficit neurologico acuto (presenza di alterazioni motorie o sensoriali degli arti inferiori e segnale di Lasegue positivo >60o). Alterazione dello sfintere e dell'anestesia in sella;
19. Storia di intenso dolore al minimo sforzo, dolore progressivo e notturno e persistente restrizione del movimento;
20. Partecipanti alla ricerca con perdita di peso inspiegabile (più di 10 kg in tre mesi);
21. Partecipanti alla ricerca che stanno eseguendo un qualche tipo di trattamento orale, fisico o topico per la lombalgia (ad esempio agopuntura, calore locale e yoga) e/o l'inizio del programma di fisioterapia negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
22. Partecipante a ricerche che ha partecipato a protocolli di studi clinici negli ultimi 12 (dodici) mesi (Delibera CNS 7 agosto 1997, n.
23. Uso di droghe proibite specificate al punto 11.2 del presente protocollo. Se il partecipante fa uso di acido acetilsalicilico, utilizzato come agente antipiastrinico, sarà consentita la dose massima di 200 mg;
24. Partecipante che abbia un rapporto di parentela di secondo grado o legame con dipendenti o dipendenti del Promotore e del Centro Ricerche.