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Occlusione tracheale feto-endoscopica (FETO) per ernia diaframmatica congenita sinistra (FETO)

5 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Occlusione tracheale IDE approvato dalla FDA per i feti con ernia diaframmatica congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Feti con ernia diaframmatica congenita con fegato in su e un rapporto polmone-testa osservato/atteso <25%, LHR <1, o una categoria moderata con o/e LHR <30%, gravidanza singola, nessuna altra anomalia nota , età gestazionale < 29 settimane 6 giorni (grave), età gestazionale < 31 settimane 6 giorni (moderata), nessuna malattia materna, età materna > 18 anni…. soddisfare i criteri per offrire l'occlusione tracheale fetale. Vogliamo testare la fattibilità e l'efficacia nel nostro centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose L Peiro, MD, MBA
        • Investigatore principale:
          • Foong Y Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CDH isolato con fegato in su
  • Grave ipoplasia polmonare con ecografia O/E LHR <25% al ​​momento dell'intervento
  • Età gestazionale alla procedura FETO 27 settimane 0 giorni a 29 settimane 6 giorni
  • Ipoplasia polmonare moderata con ultrasuoni O/E LHR <30% e fegato in su al momento dell'intervento chirurgico
  • Età gestazionale alla procedura FETO Da 30 settimane 0 giorni a 31 settimane 6 giorni in questa categoria moderata
  • Età materna maggiore o uguale a 18 anni
  • Età gestazionale all'arruolamento prima di 29 settimane 6 giorni o 31 settimane 6 giorni nella categoria moderata
  • Cariotipo normale o FISH
  • Ecocardiogramma fetale normale
  • Gravidanza singola
  • Disposta a rimanere nell'area metropolitana di Cincinnati per il resto della gravidanza
  • La famiglia ha considerato e rifiutato l'opzione di interruzione della gravidanza a meno di 24 settimane 0 giorni
  • La famiglia soddisfa i criteri psicosociali

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni
  • Gravidanza plurifetale
  • Allergia al lattice di gomma
  • Parto pretermine, cervice accorciata (<15 mm) o anomalia uterina fortemente predisponente al parto pretermine, placenta previa
  • CDH lato destro, CDH bilaterale, CDH lato sinistro isolato con O/E > 30%
  • Ulteriore anomalia fetale mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma
  • Anomalie cromosomiche
  • Controindicazioni materne alla chirurgia fetoscopica o gravi condizioni materne in gravidanza
  • Cervice incompetente con o senza cerchiaggio
  • Anomalie placentari note al momento dell'arruolamento
  • HIV materno, epatite B, epatite C
  • Anomalia uterina materna
  • Nessun approccio fetoscopico sicuro o tecnicamente fattibile al posizionamento del palloncino
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione tracheale fetale
Ai feti con ernia diaframmatica congenita grave o moderata verrà offerta l'occlusione tracheale fetale per aumentare la crescita polmonare.
Dispositivo: Occlusione tracheale fetale
Feti con ernia diaframmatica congenita con un rapporto polmone-testa osservato rispetto a quello previsto di
Altri nomi:
  • FETO
  • Occlusione tracheale endoluminale fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la crescita polmonare sull'imaging prenatale
Lasso di tempo: periodo prenatale fino a 40 settimane di gestazione
Modifica dell'o/eLHR e di altri test di imaging prenatale
periodo prenatale fino a 40 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la sopravvivenza nel sottogruppo di ernia diaframmatica congenita grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia il tasso di sopravvivenza
6 mesi
Modificare la necessità di terapia ECMO
Lasso di tempo: 6 mesi
Modificare la necessità di terapia ECMO
6 mesi
Cambia l'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Modificare l'ipertensione polmonare
6 mesi
Modificare la morbilità neonatale
Lasso di tempo: 1 anno
Modificare la morbilità neonatale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kurt Schibler, MD, CCHMC Oversight Data Safety Monitoring Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-6413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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