Ottimizzazione della terapia per prevenire i ricoveri ospedalieri evitabili nelle persone anziane multimorbose (OPERAM)

Sfondo:

La morbilità e la mortalità correlate agli stupefacenti rappresentano un problema crescente nei sistemi sanitari europei. La multimorbilità, la politerapia e l'età avanzata sono fattori di rischio importanti per i ricoveri ospedalieri per farmaci (DRA). L'incidenza segnalata di DRA negli anziani può raggiungere il 30% di tutti i casi acuti e circa la metà dei DRA è probabilmente prevenibile. Sono principalmente legati a problemi di prescrizione e al mancato rispetto dei regimi farmacologici. Una parte significativa dei costi sanitari viene spesa per interventi non necessari e farmaci inappropriati. Lo strumento sistematico per ridurre le prescrizioni inappropriate (STRIP) è un metodo strutturato per eseguire una revisione dei farmaci per ottimizzare la farmacoterapia.

Progetto:

Studio multicentrico europeo, randomizzato a grappolo, controllato su persone di età pari o superiore a 70 anni, con multimorbidità e polifarmacia, in visita ambulatoriale o in ospedale in uno dei quattro centri partecipanti in Irlanda, Belgio, Svizzera e Paesi Bassi. Viene definito un cluster attorno a un medico curante, ovvero il medico curante viene randomizzato e definisce l'allocazione dei suoi pazienti. Cluster di pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento che riceve STRIP per ottimizzare la terapia o al braccio di controllo sottoposto alle consuete cure cliniche. I pazienti dei medici assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a una revisione sistematica dei farmaci e all'ottimizzazione della farmacoterapia da parte di un medico e di un farmacista utilizzando STRIP, incluso il software STRIPA. Ciò fornisce al gruppo di ricerca una raccomandazione sui cambiamenti nella terapia del paziente. Sulla base della raccomandazione STRIPA e dell'accordo sulle modifiche alla farmacoterapia dei pazienti tra il team del medico ricercatore e del farmacista e il medico prescrittore, il paziente riceverà una consulenza strutturata sui suoi farmaci? i medici di medicina generale riceveranno un rapporto. I pazienti saranno ulteriormente seguiti per 1 anno con telefonate di follow-up dopo 2, 6 e 12 mesi. Ai fini di questo studio, tutti i ricoveri durante il follow-up dei partecipanti saranno giudicati per valutare la loro relazione con eventi avversi da farmaci.

Obiettivi:

L'obiettivo principale è valutare l'effetto di una revisione strutturata dei farmaci e dell'ottimizzazione della farmacoterapia utilizzando lo STRIP sui ricoveri correlati a farmaci (DRA) causati da un uso eccessivo, errato e insufficiente o da una prescrizione eccessiva, errata e insufficiente di farmaci.

Obiettivi secondari saranno valutare l'impatto dell'ottimizzazione della farmacoterapia su cadute, qualità della vita, politerapia, cambi di farmaci, attività della vita quotidiana e mortalità.

Considerazioni statistiche:

Saranno inclusi 80 cluster con una dimensione del cluster che va da 12 a 38 partecipanti. Pertanto, 2000 pazienti, 1000 pazienti in ciascun braccio, saranno reclutati nell'arco di 18 mesi. La prova avrà una potenza dell'80% con questa dimensione del campione.

L'analisi primaria sarà un'analisi per intenzione di trattare (ITT), in base alla quale tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nel gruppo a cui sono stati assegnati.

L'esito primario del ricovero per droga sarà analizzato utilizzando un modello di rischi proporzionali al rischio competitivo a effetti casuali che tiene conto del rischio competitivo di morte e del raggruppamento dei dati all'interno del centro e del medico prescrittore.

La sopravvivenza globale sarà analizzata utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox a effetti casuali che tiene conto del raggruppamento dei dati all'interno del centro e del medico prescrittore. L'analisi delle cadute terrà conto anche del rischio competitivo di morte. I risultati continui saranno analizzati mediante regressione lineare a effetti casuali. Tutte le misure di effetto saranno accompagnate da intervalli di confidenza al 95% e tutti i valori p saranno bilaterali.