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BI 655066 (Risankizumab) rispetto al placebo in pazienti giapponesi con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

7 maggio 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di BI 655066 (Risankizumab) e placebo e il mantenimento della risposta di BI 655066 (Risankizumab) somministrati per via sottocutanea in pazienti giapponesi con malattia cronica da moderata a grave Psoriasi a placche.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo, con disegno parallelo che viene eseguito per valutare la sicurezza e l'efficacia di BI 655066 (risankizumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere placebo, risankizumab 75 mg o risankizumab 150 mg nella Parte A. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 iniezioni per mantenere il cieco: il braccio placebo ha ricevuto 2 iniezioni di placebo, il braccio risankizumab 75 mg ha ricevuto un'iniezione di risankizumab 75 mg e un'iniezione di placebo, e il braccio di risankizumab 150 mg ha ricevuto 2 iniezioni di risankizumab 75 mg. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte A sono passati a risankizumab nella Parte B; i partecipanti che hanno ricevuto risankizumab (75 mg o 150 mg) nella Parte A hanno continuato a ricevere lo stesso trattamento (risankizumab 75 mg o 150 mg) nella Parte B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi cronica a placche (con o senza artrite psoriasica) da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La durata della diagnosi può essere riferita dal paziente.

  • Psoriasi a placche cronica stabile da moderata a grave con o senza artrite psoriasica sia allo screening che al basale (randomizzazione):

    1. Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) ≥10% e
    2. Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 e
    3. Avere un punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di ≥3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con

    1. forme non a placche di psoriasi (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa)
    2. attuale psoriasi indotta da farmaci (inclusa una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
    3. malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica che potrebbero confondere le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente esposizione a BI 655066

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco (DB) per risankizumab mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: placebo per risankizumab
Placebo per siringa preriempita di risankizumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
SPERIMENTALE: Risankizumab 75 mg (Parte A)
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere risankizumab 75 mg in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: placebo per risankizumab
Placebo per siringa preriempita di risankizumab, somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: risankizumab
Siringa preriempita di Risankizumab, somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
SPERIMENTALE: Risankizumab 150 mg (Parte A)
Partecipanti randomizzati a ricevere risankizumab 150 mg in doppio cieco (DB) mediante iniezione sottocutanea (SC) alle settimane 0 e 4 (Parte A).
Droga: risankizumab
Siringa preriempita di Risankizumab, somministrata mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% nel punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (PASI90) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up)/punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI90 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician Global Assessment) di Clear o Almost Clear alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio sPGA Clear o Almost Clear alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il sPGA è una valutazione da parte del ricercatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). L'sPGA va da 0 a 4, ed è calcolato come Clear (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media >0, <1,5; Lieve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderato (3) = media ≥2,5, <3,5; e Grave (4) = media ≥3,5. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI (PASI75) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI75 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nel punteggio PASI (PASI100) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI100 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il PASI è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame. La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave. PASI100 è definito come una riduzione del 100% del punteggio PASI rispetto al punteggio PASI di base. La percentuale di riduzione del punteggio è calcolata come (punteggio PASI al basale - punteggio alla visita di follow-up) / punteggio PASI al basale * 100. L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti (Partecipanti ITT in centri di studio selezionati con diagnosi confermata di artrite psoriasica e conteggio totale delle articolazioni doloranti e gonfie al basale ≥ 3) che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 16 (Parte A)
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta definita dai criteri ACR20 (miglioramento rispetto al basale): miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e valore del reagente di fase acuta (proteina C-reattiva). L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti (Partecipanti ITT in centri di studio selezionati con diagnosi confermata di artrite psoriasica e conteggio totale delle articolazioni doloranti e gonfie al basale ≥ 3) che hanno raggiunto un ACR20 alla settimana 52 (Parte B)
Lasso di tempo: Settimana 52
Risposta definita dai criteri ACR20 (miglioramento rispetto al basale): miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente; Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; Valutazione globale dell'investigatore dell'attività della malattia; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI); e valore del reagente di fase acuta (proteina C-reattiva). L'imputazione dei non rispondenti (NRI) è stata utilizzata per i dati mancanti.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-004
  • 1311.38 (ALTRO: Boehringer Ingelheim)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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