Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infusione epidurale perioperatoria contro infusione endovenosa di anestetico locale nella chirurgia dell'addome superiore a cielo aperto

6 dicembre 2017 aggiornato da: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
Lo studio valuta l'efficacia della lidocaina per via endovenosa come modalità analgesica in pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore aperta; rispetto all'analgesia epidurale toracica. La metà dei partecipanti riceverà l'infusione endovenosa di lidocaina, mentre l'altra metà riceverà l'infusione di bupivacaina epidurale toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è uno dei problemi più comuni incontrati dagli anestesisti, soprattutto dopo interventi chirurgici addominali a cielo aperto, in cui il dolore postoperatorio causerebbe una disfunzione respiratoria restrittiva, associata a scarsi risultati postoperatori. Nonostante il fatto che i blocchi epidurali forniscano un'analgesia superiore; spesso non è un'opzione ideale in quanto provoca frequentemente ipotensione che può richiedere un'eccessiva somministrazione di liquidi per via endovenosa, che è particolarmente deleteria dopo un intervento chirurgico all'intestino. Altre complicanze includono l'ematoma epidurale e un tasso di fallimento più elevato. Inoltre l'analgesia epidurale può essere controindicata in alcuni pazienti, ad es. pazienti in terapia antipiastrinica e pazienti che rifiutano la tecnica.

Vengono utilizzate altre modalità per controllare il dolore postoperatorio, ad es. analgesici per via endovenosa e infiltrazione continua della ferita, ma nessuno dei quali si è dimostrato efficace quanto il blocco epidurale.

Se l'infusione perioperatoria di lidocaina sia efficace quanto il blocco epidurale nel ridurre il dolore postoperatorio, è la preoccupazione di questo studio.

Alcune ricerche hanno studiato l'efficacia dell'infusione di lidocaina nel controllo del dolore postoperatorio neuropatico e acuto con risultati incoraggianti. È stato riscontrato che l'infusione di lidocaina riduce il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera. Sebbene esistano rischi di tossicità neurologica e cardiaca, questi non sono stati comprovati negli studi.

È stato descritto che la lidocaina ha effetti sia analgesici che anti-iperalgesici6, nonché proprietà antinfiammatorie. Inoltre accelera il ripristino della funzione gastrointestinale post-operatoria, che è di particolare importanza dopo interventi di chirurgia addominale maggiore. Contrariamente agli oppioidi, che aumentano l'incidenza di nausea e vomito, la lidocaina ne diminuisce l'incidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Storia di allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza/allattamento
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale

I cateteri epidurali verranno posizionati nel 9° o 10° spazio intervertebrale toracico prima dell'induzione dell'anestesia. Attraverso il catetere epidurale toracico verrà infusa bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 5 mL/h.

L'infusione continua per 24 ore

Infusione di bupivacaina epidurale toracica
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Lidocaina

L'infusione endovenosa di lidocaina inizierà tipicamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 2-3 mg/min. Dopo l'intervento, la velocità sarà ridotta da 0,5 a 1 mg/min.

L'infusione continua per 24 ore

Infusione endovenosa di lidocaina
Altri nomi:
  • Xilocaina
  • Lidocaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico verbale
Lasso di tempo: 2-24 ore
Verbal Numeric Rating Score è un sistema di punteggio a 11 punti utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio dei partecipanti
2-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di endorfina B
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
Una misura per la risposta al dolore postoperatorio rispetto ai valori basali
Basale: 24 ore
FVC
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
Capacità vitale forzata
Basale: 24 ore
FEV1
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
Volume espiratorio forzato
Basale: 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Assiut University, Assiut university, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Bupivacaina

Sottoscrivi