- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005171
Infusione epidurale perioperatoria contro infusione endovenosa di anestetico locale nella chirurgia dell'addome superiore a cielo aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è uno dei problemi più comuni incontrati dagli anestesisti, soprattutto dopo interventi chirurgici addominali a cielo aperto, in cui il dolore postoperatorio causerebbe una disfunzione respiratoria restrittiva, associata a scarsi risultati postoperatori. Nonostante il fatto che i blocchi epidurali forniscano un'analgesia superiore; spesso non è un'opzione ideale in quanto provoca frequentemente ipotensione che può richiedere un'eccessiva somministrazione di liquidi per via endovenosa, che è particolarmente deleteria dopo un intervento chirurgico all'intestino. Altre complicanze includono l'ematoma epidurale e un tasso di fallimento più elevato. Inoltre l'analgesia epidurale può essere controindicata in alcuni pazienti, ad es. pazienti in terapia antipiastrinica e pazienti che rifiutano la tecnica.
Vengono utilizzate altre modalità per controllare il dolore postoperatorio, ad es. analgesici per via endovenosa e infiltrazione continua della ferita, ma nessuno dei quali si è dimostrato efficace quanto il blocco epidurale.
Se l'infusione perioperatoria di lidocaina sia efficace quanto il blocco epidurale nel ridurre il dolore postoperatorio, è la preoccupazione di questo studio.
Alcune ricerche hanno studiato l'efficacia dell'infusione di lidocaina nel controllo del dolore postoperatorio neuropatico e acuto con risultati incoraggianti. È stato riscontrato che l'infusione di lidocaina riduce il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera. Sebbene esistano rischi di tossicità neurologica e cardiaca, questi non sono stati comprovati negli studi.
È stato descritto che la lidocaina ha effetti sia analgesici che anti-iperalgesici6, nonché proprietà antinfiammatorie. Inoltre accelera il ripristino della funzione gastrointestinale post-operatoria, che è di particolare importanza dopo interventi di chirurgia addominale maggiore. Contrariamente agli oppioidi, che aumentano l'incidenza di nausea e vomito, la lidocaina ne diminuisce l'incidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Gravidanza/allattamento
- Malattia cardiovascolare
- Malattia respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Epidurale
I cateteri epidurali verranno posizionati nel 9° o 10° spazio intervertebrale toracico prima dell'induzione dell'anestesia. Attraverso il catetere epidurale toracico verrà infusa bupivacaina allo 0,125% a una velocità di 5 mL/h. L'infusione continua per 24 ore |
Infusione di bupivacaina epidurale toracica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Lidocaina
L'infusione endovenosa di lidocaina inizierà tipicamente in sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 2-3 mg/min. Dopo l'intervento, la velocità sarà ridotta da 0,5 a 1 mg/min. L'infusione continua per 24 ore |
Infusione endovenosa di lidocaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione numerico verbale
Lasso di tempo: 2-24 ore
|
Verbal Numeric Rating Score è un sistema di punteggio a 11 punti utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio dei partecipanti
|
2-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di endorfina B
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
|
Una misura per la risposta al dolore postoperatorio rispetto ai valori basali
|
Basale: 24 ore
|
|
FVC
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
|
Capacità vitale forzata
|
Basale: 24 ore
|
|
FEV1
Lasso di tempo: Basale: 24 ore
|
Volume espiratorio forzato
|
Basale: 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Assiut University, Assiut university, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/1438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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